さまざまな種類のがん患者における 68Ga-DOTA-FAPI-46 と 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の比較
2023年8月6日 更新者：The First Affiliated Hospital of Xiamen University
68Ga-DOTA-FAPI-46 PET と比較して、さまざまな種類のがんの原発性および転移性病変の診断における 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 陽電子放出断層撮影/コンピューター断層撮影 (PET/CT) の潜在的な有用性を評価する/CT。
調査の概要
詳細な説明
腫瘍の取り込みと腫瘍の保持時間を強化するために、さまざまな種類の癌で発現する癌関連線維芽細胞を標的とする新しい造影剤である線維芽細胞活性化タンパク質阻害剤（FAPI）の二量体構造を設計しました。 )2.
さまざまな種類のがんの被験者は、初期評価または再発検出のために、68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 および 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT を同時に受けました。
腫瘍取り込みは、最大標準取り込み値 (SUVmax) によって定量化されました。
68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の感度、特異度、陽性適中率 (PPV)、陰性適中率 (NPV)、および精度を計算し、診断効果を評価するために比較しました。 .
研究の種類
介入
入学 (実際)
7
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Fujian
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Xiamen、Fujian、中国、361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～90年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- (i) 成人患者 (18 歳以上);
- （ii）悪性腫瘍が疑われる、または新たに診断された、または以前に治療された患者（裏付けとなる証拠には、磁気共鳴画像法（MRI）、CT、腫瘍マーカー、および病理学レポートが含まれる場合があります）;
- (iii) 8Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT スキャンの両方を予定していた患者。
- (iv) 臨床研究倫理委員会のガイドラインに従って、インフォームド コンセント (参加者、親または法定代理人が署名) および同意を提供できた患者。
除外基準:
- (i) 非悪性病変を有する患者。
- (ii) 妊娠中の患者。
- (iii) 研究参加者、親または法定代理人が書面によるインフォームド コンセントを提供できない、または提供する意思がないこと。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
各被験者は、68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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各被験者は、68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 の単回静脈内注射を受け、指定された時間内に PET/CT イメージングを受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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標準化された取り込み値 (SUV)
時間枠：30日
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被験者の各原発腫瘍またはリンパ転移が疑われる場合の 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 の標準化された取り込み値 (SUV)。
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30日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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感度
時間枠：30日
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68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の感度
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30日
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特異性
時間枠：30日
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68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の特異性
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30日
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陽性適中率 (PPV)
時間枠：30日
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68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の陽性適中率 (PPV)
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30日
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陰性適中率 (NPV)
時間枠：30日
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68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の陰性適中率 (NPV)
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30日
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精度
時間枠：30日
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68Ga-DOTA-FAPI-46 および 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT の精度
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30日
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放射線量測定
時間枠：30日
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平均吸収放射線量は、線源および標的臓器のフレームワークを使用して推定されました。
異なるがんの 5 人の患者が、放射性トレーサー注射後の 3 つの時点 (10 分、1 時間、および 3 時間) で、68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT スキャンを連続して受けました。
ソース臓器は、腎臓、膀胱、肝臓、心臓、脾臓、骨髄、子宮、および体の残りから構成されていました。
OLINDA/EXM ソフトウェアを使用して運動器官活動データを適合および統合し、全身および器官時間積分活動係数/滞留時間、および最終的に器官吸収線量を算出しました。
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30日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Long Sun, PhD、The First Affiliated Hospital of Xiamen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月18日
一次修了 (実際)
2022年6月24日
研究の完了 (実際)
2022年11月1日
試験登録日
最初に提出
2021年6月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年8月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年8月6日
最終確認日
2021年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。