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Vergleich von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT bei Patienten mit verschiedenen Krebsarten

6. August 2023 aktualisiert von: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Bewertung des potenziellen Nutzens der 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-Positronen-Emissions-Tomographie/Computertomographie (PET/CT) für die Diagnose von primären und metastatischen Läsionen bei verschiedenen Krebsarten im Vergleich zu 68Ga-DOTA-FAPI-46-PET /CT.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Um die Tumoraufnahme und Tumorretentionszeit zu verbessern, haben wir die Dimerstruktur des Fibroblasten-Aktivierungsprotein-Inhibitors (FAPI) entwickelt, eines neuartigen Bildgebungsmittels, das auf krebsassoziierte Fibroblasten abzielt, die in verschiedenen Krebsarten exprimiert werden, 68Ga-DOTA-2P(FAPI )2. Patienten mit verschiedenen Krebsarten wurden gleichzeitig 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2- und 68Ga-DOTA-FAPI-46-PET/CT unterzogen, entweder zur Erstbeurteilung oder zur Rezidiverkennung. Die Tumoraufnahme wurde durch den maximalen Standardaufnahmewert (SUVmax) quantifiziert. Zur Bewertung der diagnostischen Wirksamkeit wurden Sensitivität, Spezifität, positiver Vorhersagewert (PPV), negativer Vorhersagewert (NPV) und Genauigkeit von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT berechnet und verglichen .

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

7

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 90 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • (i) erwachsene Patienten (ab 18 Jahren);
  • (ii) Patienten mit vermuteten oder neu diagnostizierten oder zuvor behandelten bösartigen Tumoren (unterstützende Beweise können Magnetresonanztomographie (MRT), CT, Tumormarker und pathologischer Bericht umfassen);
  • (iii) Patienten, die sowohl 8Ga-DOTA-FAPI-46- als auch 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-PET/CT-PET/CT-Scans geplant hatten;
  • (iv) Patienten, die gemäß den Richtlinien der Ethikkommission für klinische Forschung eine informierte Einwilligung (unterschrieben von Teilnehmer, Elternteil oder gesetzlichem Vertreter) und Zustimmung erteilen konnten.

Ausschlusskriterien:

  • (i) Patienten mit nicht-malignen Läsionen;
  • (ii) Patienten mit Schwangerschaft;
  • (iii) die Unfähigkeit oder mangelnde Bereitschaft des Forschungsteilnehmers, der Eltern oder des gesetzlichen Vertreters, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.
Diagnosetest: 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Jeder Proband erhält eine einzelne intravenöse Injektion von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 und wird innerhalb der angegebenen Zeit einer PET/CT-Bildgebung unterzogen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Standardisierter Aufnahmewert (SUV)
Zeitfenster: 30 Tage
Standardisierter Aufnahmewert (SUV) von 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 für jeden Primärtumor des Patienten oder bei Verdacht auf Lymphmetastasen.
30 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Empfindlichkeit von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 Tage
Spezifität
Zeitfenster: 30 Tage
Die Spezifität von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 Tage
Der positive Vorhersagewert (PPV)
Zeitfenster: 30 Tage
Der positive prädiktive Wert (PPV) von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 Tage
Der negative Vorhersagewert (NPV)
Zeitfenster: 30 Tage
Der negative Vorhersagewert (NPV) von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 Tage
Die Genauigkeit
Zeitfenster: 30 Tage
Die Genauigkeit von 68Ga-DOTA-FAPI-46 und 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 Tage
Strahlungsdosimetrie
Zeitfenster: 30 Tage
Die mittleren absorbierten Strahlendosen wurden unter Verwendung des Quellen- und Zielorganrahmens abgeschätzt. Fünf Patienten mit verschiedenen Krebsarten wurden zu drei Zeitpunkten nach der Radiotracer-Injektion seriellen 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-PET/CT-Scans unterzogen: 10 Minuten, 1 Stunde und 3 Stunden. Die Quellorgane bestanden aus Nieren, Blase, Leber, Herz, Milz, Knochenmark, Uterus und Körperresten. Die OLINDA/EXM-Software wurde verwendet, um die kinetischen Organaktivitätsdaten anzupassen und zu integrieren, um Gesamtkörper- und Organzeit-integrierte Aktivitätskoeffizienten/Verweilzeiten und schließlich absorbierte Organdosen zu erhalten.
30 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Ermittler

  • Studienleiter: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Juni 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Juni 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. August 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. August 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XMYY-2020KY042

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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