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Comparación de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/TC en pacientes con varios tipos de cáncer

6 de agosto de 2023 actualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evaluar la utilidad potencial de la tomografía por emisión de positrones/tomografía computarizada (PET/TC) con 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 para el diagnóstico de lesiones primarias y metastásicas en varios tipos de cáncer, en comparación con la PET con 68Ga-DOTA-FAPI-46 /CONNECTICUT.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Con el fin de mejorar la captación del tumor y el tiempo de retención del tumor, diseñamos la estructura de dímero del inhibidor de la proteína de activación de fibroblastos (FAPI), un nuevo agente de imagen que se dirige a los fibroblastos asociados al cáncer expresados ​​en varios tipos de cáncer, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2. Los sujetos con varios tipos de cáncer se sometieron a PET/TC con 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 y 68Ga-DOTA-FAPI-46 simultáneamente para una evaluación inicial o para la detección de recurrencia. La captación tumoral se cuantificó mediante el valor de captación estándar máximo (SUVmax). La sensibilidad, especificidad, valor predictivo positivo (VPP), valor predictivo negativo (VPN) y precisión de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/TC se calcularon y compararon para evaluar la eficacia diagnóstica .

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

7

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • (i) pacientes adultos (mayores de 18 años o más);
  • (ii) pacientes con tumores malignos sospechados, recientemente diagnosticados o previamente tratados (la evidencia de apoyo puede incluir resonancia magnética nuclear (RMN), TC, marcadores tumorales e informe patológico);
  • (iii) pacientes que tenían programadas exploraciones PET/CT con 8Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2;
  • (iv) pacientes que pudieron dar su consentimiento informado (firmado por el participante, padre o representante legal) y asentimiento de acuerdo con las directrices del Comité Ético de Investigación Clínica.

Criterio de exclusión:

  • (i) pacientes con lesiones no malignas;
  • (ii) pacientes con embarazo;
  • (iii) la incapacidad o falta de voluntad del participante de la investigación, padre o representante legal para dar su consentimiento informado por escrito.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 TEP/TAC
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.
Prueba de diagnóstico: 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 TEP/TC
Cada sujeto recibe una única inyección intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, y se someten a imágenes PET/CT dentro del tiempo especificado.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Valor de consumo estandarizado (SUV)
Periodo de tiempo: 30 dias
Valor de captación estandarizado (SUV) de 68Ga-DOTA-FAPI-46/68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 para cada tumor primario del sujeto o sospecha de metástasis linfática.
30 dias

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Sensibilidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La sensibilidad de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dias
Especificidad
Periodo de tiempo: 30 dias
La especificidad de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dias
El valor predictivo positivo (VPP)
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor predictivo positivo (VPP) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dias
El valor predictivo negativo (VAN)
Periodo de tiempo: 30 dias
El valor predictivo negativo (VPN) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dias
La exactitud
Periodo de tiempo: 30 dias
La precisión de 68Ga-DOTA-FAPI-46 y 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dias
Dosimetría de radiación
Periodo de tiempo: 30 dias
Las dosis medias de radiación absorbida se estimaron utilizando el marco de órganos fuente y objetivo. Cinco pacientes con diferentes tipos de cáncer se sometieron a exploraciones PET/TC con 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 en serie en tres momentos después de la inyección de la radiosonda: 10 minutos, 1 hora y 3 horas. Los órganos de origen consistieron en los riñones, la vejiga, el hígado, el corazón, el bazo, la médula ósea, el útero y el resto del cuerpo. Se usó el software OLINDA/EXM para ajustar e integrar los datos de actividad cinética de los órganos para producir coeficientes de actividad/tiempos de residencia integrados en el tiempo de órganos y cuerpos totales y, finalmente, dosis absorbidas por los órganos.
30 dias

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Investigadores

  • Director de estudio: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

18 de junio de 2021

Finalización primaria (Actual)

24 de junio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

1 de noviembre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

20 de junio de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de junio de 2021

Publicado por primera vez (Actual)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de agosto de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de agosto de 2023

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • XMYY-2020KY042

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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