Comparação de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT em pacientes com vários tipos de câncer
6 de agosto de 2023 atualizado por: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Avaliar a utilidade potencial da tomografia por emissão de pósitrons 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2/tomografia computadorizada (PET/CT) para o diagnóstico de lesões primárias e metastáticas em vários tipos de câncer, em comparação com 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A fim de aumentar a captação do tumor e o tempo de retenção do tumor, projetamos a estrutura dimérica do inibidor da proteína de ativação de fibroblastos (FAPI), um novo agente de imagem que visa fibroblastos associados ao câncer expressos em vários tipos de câncer, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2.
Indivíduos com vários tipos de câncer foram submetidos a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT contemporâneos para uma avaliação inicial ou para detecção de recorrência.
A captação tumoral foi quantificada pelo valor máximo de captação padrão (SUVmax).
A sensibilidade, especificidade, valor preditivo positivo (PPV), valor preditivo negativo (VPN) e precisão de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT foram calculados e comparados para avaliar a eficácia diagnóstica .
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
7
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Fujian
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Xiamen, Fujian, China, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- (i) pacientes adultos (idade igual ou superior a 18 anos);
- (ii) pacientes com tumores malignos suspeitos, recém-diagnosticados ou previamente tratados (evidências de apoio podem incluir ressonância magnética (MRI), CT, marcadores tumorais e relatório de patologia);
- (iii) pacientes que tinham agendado 8Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT;
- (iv) pacientes que pudessem fornecer consentimento informado (assinado pelo participante, pais ou representante legal) e anuência de acordo com as orientações do Comitê de Ética em Pesquisa Clínica.
Critério de exclusão:
- (i) pacientes com lesões não malignas;
- (ii) pacientes com gravidez;
- (iii) a incapacidade ou falta de vontade do participante da pesquisa, pai ou representante legal de fornecer consentimento informado por escrito.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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Cada sujeito recebe uma única injeção intravenosa de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e passa por imagens de PET/CT dentro do tempo especificado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Valor de absorção padronizado (SUV)
Prazo: 30 dias
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Valor de captação padronizado (SUV) de 68Ga-DOTA-FAPI-46/68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 para cada tumor primário do indivíduo ou suspeita de metástase linfática.
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30 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade
Prazo: 30 dias
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A sensibilidade de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 dias
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Especificidade
Prazo: 30 dias
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A especificidade de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 dias
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O valor preditivo positivo (VPP)
Prazo: 30 dias
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O valor preditivo positivo (PPV) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 dias
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O valor preditivo negativo (VPN)
Prazo: 30 dias
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O valor preditivo negativo (VPN) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 dias
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A precisão
Prazo: 30 dias
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A precisão de 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 dias
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Dosimetria de Radiação
Prazo: 30 dias
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As doses médias de radiação absorvida foram estimadas usando a estrutura do órgão fonte e alvo.
Cinco pacientes com diferentes tipos de câncer foram submetidos a PET/CT com 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 em três momentos após a injeção do radiofármaco: 10 minutos, 1 hora e 3 horas.
Os órgãos de origem consistiram nos rins, bexiga, fígado, coração, baço, medula óssea, útero e resto do corpo.
O software OLINDA/EXM foi usado para ajustar e integrar os dados de atividade cinética dos órgãos para produzir os coeficientes/tempos de residência/coeficientes de atividade integrados no tempo do corpo e dos órgãos e, finalmente, as doses absorvidas pelos órgãos.
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30 dias
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de junho de 2021
Conclusão Primária (Real)
24 de junho de 2022
Conclusão do estudo (Real)
1 de novembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de junho de 2021
Primeira postagem (Real)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
8 de agosto de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
6 de agosto de 2023
Última verificação
1 de junho de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- XMYY-2020KY042
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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