A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT összehasonlítása különböző típusú rákban szenvedő betegeknél
2023. augusztus 6. frissítette: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
A 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pozitronemissziós tomográfia/számítógépes tomográfia (PET/CT) potenciális hasznosságának értékelése primer és metasztatikus elváltozások diagnosztizálására különböző típusú rák esetén, összehasonlítva a 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET-tel /CT.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A tumorfelvétel és a tumor retenciós idejének növelése érdekében megterveztük a fibroblaszt aktivációs fehérje inhibitor (FAPI) dimer szerkezetét. Ez egy új képalkotó ágens, amely a 68Ga-DOTA-2P(FAPI) rákbetegségben expresszálódó, rákkal összefüggő fibroblasztokat célozza meg. )2.
A különböző típusú rákban szenvedő alanyok egyidejűleg 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 és 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT vizsgálaton estek át akár kezdeti értékelés, akár a kiújulás kimutatása céljából.
A tumorfelvételt a maximális standard felvételi értékkel (SUVmax) határoztuk meg.
Kiszámoltuk a 68Ga-DOTA-FAPI-46 és 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT érzékenységét, specificitását, pozitív prediktív értékét (PPV), negatív prediktív értékét (NPV) és pontosságát, és összehasonlítottuk a diagnosztikai hatékonyság értékelése érdekében. .
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
7
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Haojun Chen, PhD
- Telefonszám: 18659285282
- E-mail: leochen0821@foxmail.com
Tanulmányi helyek
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kína, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- (i) felnőtt betegek (18 éves vagy rendes);
- ii. gyanús vagy újonnan diagnosztizált vagy korábban kezelt rosszindulatú daganatos betegek (az alátámasztó bizonyítékok közé tartozhat a mágneses rezonancia képalkotás (MRI), a CT, a tumormarkerek és a patológiai jelentés);
- (iii) olyan betegek, akiknél a 8Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT vizsgálatokat is betervezték;
- (iv) olyan betegek, akik a Klinikai Kutatási Etikai Bizottság iránymutatásainak megfelelően tájékozott beleegyezést tudtak adni (a résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő által aláírva) és beleegyezésüket.
Kizárási kritériumok:
- i. nem rosszindulatú elváltozásokban szenvedő betegek;
- ii. terhes betegek;
- (iii) a kutatásban résztvevő, szülő vagy törvényes képviselő képtelensége vagy nem hajlandó írásos beleegyezését megadni.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Minden alany egyetlen intravénás injekciót kap 68Ga-DOTA-FAPI-46 és 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 és PET/CT képalkotáson a megadott időn belül.
|
Minden alany egyetlen intravénás injekciót kap 68Ga-DOTA-FAPI-46 és 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-ből, és a megadott időn belül PET/CT képalkotáson esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szabványosított felvételi érték (SUV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 szabványos felvételi értéke (SUV) az alany minden primer tumorára vagy feltételezett nyirokmetasztázisra vonatkozóan.
|
30 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Érzékenység
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT érzékenysége
|
30 nap
|
|
Specifikusság
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT specificitása
|
30 nap
|
|
A pozitív prediktív érték (PPV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT pozitív prediktív értéke (PPV)
|
30 nap
|
|
A negatív prediktív érték (NPV)
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT negatív prediktív értéke (NPV)
|
30 nap
|
|
A pontosság
Időkeret: 30 nap
|
A 68Ga-DOTA-FAPI-46 és a 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT pontossága
|
30 nap
|
|
Sugárzási dozimetria
Időkeret: 30 nap
|
Az átlagos elnyelt sugárdózisokat a forrás és a célszerv keretrendszerének felhasználásával becsülték meg.
Öt különböző rákos megbetegedésben szenvedő betegen soros 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT-vizsgálatot végeztek három időpontban a radiotracer injekció beadását követően: 10 perc, 1 óra és 3 óra.
A forrásszervek a vesékből, hólyagból, májból, szívből, lépből, csontvelőből, méhből és testmaradványból álltak.
Az OLINDA/EXM szoftvert használtuk a kinetikus szervaktivitási adatok illesztésére és integrálására, hogy megkapjuk a teljes test és a szerv időbe integrált aktivitási együtthatóit/tartózkodási időket és végül a szerv által elnyelt dózisokat.
|
30 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2021. június 18.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. június 24.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. november 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2021. június 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. június 25.
Első közzététel (Tényleges)
2021. június 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. augusztus 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. augusztus 6.
Utolsó ellenőrzés
2021. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- XMYY-2020KY042
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Daganat, szilárd, FAPI, PET/CT, áttét
-
Wuhan Union Hospital, ChinaToborzásNeuroendokrin daganatok | Osteomalacia | PET / CT | PET / MRKína