Confronto tra 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT in pazienti con vari tipi di cancro
6 agosto 2023 aggiornato da: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Valutare la potenziale utilità della tomografia a emissione di positroni/tomografia computerizzata (PET/CT) 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 per la diagnosi di lesioni primarie e metastatiche in vari tipi di cancro, rispetto alla PET 68Ga-DOTA-FAPI-46 /CT.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Al fine di migliorare l'assorbimento del tumore e il tempo di ritenzione del tumore, abbiamo progettato la struttura del dimero dell'inibitore della proteina di attivazione dei fibroblasti (FAPI), un nuovo agente di imaging che prende di mira i fibroblasti associati al cancro espressi in vari tipi di cancro, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2.
I soggetti con vari tipi di cancro sono stati sottoposti contemporaneamente a PET/CT con 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e 68Ga-DOTA-FAPI-46 per una valutazione iniziale o per il rilevamento delle recidive.
L'assorbimento del tumore è stato quantificato dal valore massimo di assorbimento standard (SUVmax).
La sensibilità, la specificità, il valore predittivo positivo (PPV), il valore predittivo negativo (NPV) e l'accuratezza di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT sono stati calcolati e confrontati per valutare l'efficacia diagnostica .
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
7
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Cina, 361003
- The First Affiliated hospital of Xiamen University
-
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- (i) pazienti adulti (di età pari o superiore a 18 anni);
- (ii) pazienti con tumori maligni sospetti o di nuova diagnosi o trattati in precedenza (prove a sostegno possono includere risonanza magnetica per immagini (MRI), TC, marcatori tumorali e rapporto patologico);
- (iii) pazienti che avevano programmato entrambe le scansioni PET/CT 8Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT;
- (iv) pazienti che sono stati in grado di fornire il consenso informato (firmato dal partecipante, genitore o rappresentante legale) e assenso secondo le linee guida del Comitato Etico per la Ricerca Clinica.
Criteri di esclusione:
- (i) pazienti con lesioni non maligne;
- (ii) pazienti in gravidanza;
- (iii) l'incapacità o la riluttanza del partecipante alla ricerca, genitore o rappresentante legale a fornire il consenso informato scritto.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/TC
Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di e 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
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Ogni soggetto riceve una singola iniezione endovenosa di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 e viene sottoposto a imaging PET/TC entro il tempo specificato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Valore di assorbimento standardizzato (SUV) di 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 per ciascun tumore primario del soggetto o sospetta metastasi linfatica.
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30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sensibilità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La sensibilità di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 giorni
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Specificità
Lasso di tempo: 30 giorni
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La specificità di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 giorni
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Il valore predittivo positivo (PPV)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il valore predittivo positivo (PPV) di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 giorni
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Il valore predittivo negativo (VAN)
Lasso di tempo: 30 giorni
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Il valore predittivo negativo (NPV) di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 giorni
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L'accuratezza
Lasso di tempo: 30 giorni
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La precisione di 68Ga-DOTA-FAPI-46 e 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 giorni
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Dosimetria delle radiazioni
Lasso di tempo: 30 giorni
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Le dosi medie di radiazioni assorbite sono state stimate utilizzando la struttura degli organi sorgente e bersaglio.
Cinque pazienti con tumori diversi sono stati sottoposti a scansioni PET/TC seriali con 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 in tre momenti successivi all'iniezione del radiotracciante: 10 minuti, 1 ora e 3 ore.
Gli organi di origine erano i reni, la vescica, il fegato, il cuore, la milza, il midollo osseo, l'utero e il resto del corpo.
Il software OLINDA/EXM è stato utilizzato per adattare e integrare i dati sull'attività degli organi cinetici per produrre coefficienti di attività/tempi di residenza integrati nel tempo totale del corpo e degli organi e infine le dosi assorbite dall'organo.
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30 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Direttore dello studio: Long Sun, PhD, The First Affiliated hospital of Xiamen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
24 giugno 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
1 novembre 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 agosto 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
6 agosto 2023
Ultimo verificato
1 giugno 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- XMYY-2020KY042
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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