Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vergelijking van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT bij patiënten met verschillende soorten kanker

6 augustus 2023 bijgewerkt door: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Evalueren van het potentiële nut van 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 positronemissietomografie/computertomografie (PET/CT) voor de diagnose van primaire en metastatische laesies bij verschillende soorten kanker, vergeleken met 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Om de tumoropname en tumorretentietijd te verbeteren, hebben we de dimeerstructuur van fibroblastactiveringsproteïne-remmer (FAPI) ontworpen, een nieuw beeldvormingsmiddel dat zich richt op met kanker geassocieerde fibroblasten die tot expressie worden gebracht in verschillende soorten kanker, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2. Proefpersonen met verschillende soorten kanker ondergingen gelijktijdig 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 en 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT voor een eerste beoordeling of voor recidiefdetectie. Tumoropname werd gekwantificeerd door de maximale standaardopnamewaarde (SUVmax). De gevoeligheid, specificiteit, positief voorspellende waarde (PPV), negatief voorspellende waarde (NPV) en nauwkeurigheid van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT werden berekend en vergeleken om de diagnostische werkzaamheid te evalueren .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

7

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 90 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • (i) volwassen patiënten (leeftijd 18 jaar of bestelling);
  • (ii) patiënten met vermoedelijke of nieuw gediagnosticeerde of eerder behandelde kwaadaardige tumoren (ondersteunend bewijs kan bestaan ​​uit magnetische resonantiebeeldvorming (MRI), CT, tumormarkers en pathologierapport);
  • (iii) patiënten die zowel 8Ga-DOTA-FAPI-46 als 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT-scans hadden gepland;
  • (iv) patiënten die in staat waren om geïnformeerde toestemming te geven (ondertekend door deelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger) en instemming volgens de richtlijnen van de Clinical Research Ethics Committee.

Uitsluitingscriteria:

  • (i) patiënten met niet-kwaadaardige laesies;
  • (ii) patiënten met zwangerschap;
  • (iii) het onvermogen of de onwil van de onderzoeksdeelnemer, ouder of wettelijke vertegenwoordiger om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Diagnostisch
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van en 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.
Diagnostische toets: 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Elke proefpersoon krijgt een enkele intraveneuze injectie van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 en ondergaat PET/CT-beeldvorming binnen de gespecificeerde tijd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV)
Tijdsspanne: 30 dagen
Gestandaardiseerde opnamewaarde (SUV) van 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 voor elke primaire tumor van de proefpersoon of vermoedelijke lymfemetastase.
30 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gevoeligheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De gevoeligheid van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dagen
Specificiteit
Tijdsspanne: 30 dagen
De specificiteit van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dagen
De positief voorspellende waarde (PPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
De positief voorspellende waarde (PPV) van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dagen
De negatief voorspellende waarde (NPV)
Tijdsspanne: 30 dagen
De negatief voorspellende waarde (NPV) van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dagen
De nauwkeurigheid
Tijdsspanne: 30 dagen
De nauwkeurigheid van 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
30 dagen
Stralingsdosimetrie
Tijdsspanne: 30 dagen
De gemiddelde geabsorbeerde stralingsdoses werden geschat met behulp van het raamwerk van de bron en het doelorgaan. Vijf patiënten met verschillende vormen van kanker ondergingen seriële 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT-scans op drie tijdstippen na injectie met radiotracer: 10 minuten, 1 uur en 3 uur. De bronorganen bestonden uit de nieren, blaas, lever, hart, milt, beenmerg, baarmoeder en lichaamsresten. OLINDA/EXM-software werd gebruikt om de kinetische orgaanactiviteitsgegevens te fitten en te integreren om totale lichaams- en orgaantijd-geïntegreerde activiteitscoëfficiënten/verblijfstijden en uiteindelijk orgaangeabsorbeerde doses te verkrijgen.
30 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Onderzoekers

  • Studie directeur: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

18 juni 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

24 juni 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 november 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 juni 2021

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

25 juni 2021

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 juni 2021

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 augustus 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 augustus 2023

Laatst geverifieerd

1 juni 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XMYY-2020KY042

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tumor, solide, FAPI, PET/CT, metastase

Klinische onderzoeken op 68Ga-DOTA-FAPI-46 en 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren