Сравнение ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 у пациентов с различными видами рака
6 августа 2023 г. обновлено: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Оценить потенциальную полезность позитронно-эмиссионной томографии/компьютерной томографии (ПЭТ/КТ) с 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 для диагностики первичных и метастатических поражений при различных типах рака по сравнению с ПЭТ с 68Ga-DOTA-FAPI-46. /КТ.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Чтобы увеличить поглощение опухолью и время удержания опухоли, мы разработали димерную структуру ингибитора белка активации фибробластов (FAPI), нового агента визуализации, который нацелен на ассоциированные с раком фибробласты, экспрессируемые при различных типах рака, 68Ga-DOTA-2P (FAPI). )2.
Субъекты с различными типами рака прошли одновременную ПЭТ / КТ с 68Ga-DOTA-2P (FAPI) 2 и 68Ga-DOTA-FAPI-46 либо для начальной оценки, либо для обнаружения рецидива.
Поглощение опухолью количественно определяли по максимальному стандартному значению поглощения (SUVmax).
Чувствительность, специфичность, положительная прогностическая ценность (PPV), отрицательная прогностическая ценность (NPV) и точность 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ были рассчитаны и сопоставлены для оценки диагностической эффективности. .
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
7
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Китай, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 90 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- (i) взрослые пациенты (в возрасте 18 лет или старше);
- (ii) пациенты с подозреваемыми или недавно диагностированными или ранее леченными злокачественными опухолями (подтверждающие доказательства могут включать магнитно-резонансную томографию (МРТ), КТ, онкомаркеры и отчет о патологии);
- (iii) пациенты, которым были назначены ПЭТ/КТ ПЭТ/КТ 8Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2;
- (iv) пациенты, которые смогли предоставить информированное согласие (подписанное участником, родителем или законным представителем) и согласие в соответствии с рекомендациями Комитета по этике клинических исследований.
Критерий исключения:
- (i) пациенты с незлокачественными поражениями;
- (ii) пациенты с беременностью;
- (iii) неспособность или нежелание участника исследования, родителя или законного представителя предоставить письменное информированное согласие.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Каждый субъект получает однократную внутривенную инъекцию 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 и проходит ПЭТ/КТ в течение указанного времени.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Стандартизированное значение поглощения (SUV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 для каждой первичной опухоли субъекта или предполагаемого лимфатического метастаза.
|
30 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Чувствительность
Временное ограничение: 30 дней
|
Чувствительность 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ
|
30 дней
|
|
Специфика
Временное ограничение: 30 дней
|
Специфичность 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ
|
30 дней
|
|
Положительная прогностическая ценность (PPV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Положительная прогностическая ценность (PPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ
|
30 дней
|
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV)
Временное ограничение: 30 дней
|
Отрицательная прогностическая ценность (NPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ПЭТ/КТ
|
30 дней
|
|
Точность
Временное ограничение: 30 дней
|
Точность ПЭТ/КТ 68Ga-DOTA-FAPI-46 и 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2
|
30 дней
|
|
Радиационная дозиметрия
Временное ограничение: 30 дней
|
Средние поглощенные дозы облучения оценивались с использованием структуры источника и органа-мишени.
Пять пациентов с различными видами рака прошли серию ПЭТ/КТ-сканирований с 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 в трех временных точках после инъекции радиофармпрепарата: через 10 минут, 1 час и 3 часа.
Исходными органами были почки, мочевой пузырь, печень, сердце, селезенка, костный мозг, матка и остальная часть тела.
Программное обеспечение OLINDA/EXM использовалось для подгонки и интеграции данных кинетической активности органов, чтобы получить коэффициенты/время пребывания общего тела и органа, интегрированные во время активности, и, наконец, дозы, поглощенные органами.
|
30 дней
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Директор по исследованиям: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 июня 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 июня 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 ноября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 июня 2021 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 июня 2021 г.
Первый опубликованный (Действительный)
28 июня 2021 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 августа 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 августа 2023 г.
Последняя проверка
1 июня 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- XMYY-2020KY042
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .