Comparaison de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT chez des patients atteints de divers types de cancer
6 août 2023 mis à jour par: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Évaluer l'utilité potentielle de la tomographie par émission de positons/tomodensitométrie (PET/CT) 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pour le diagnostic des lésions primaires et métastatiques dans divers types de cancer, par rapport à la TEP 68Ga-DOTA-FAPI-46 /TC.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Afin d'améliorer l'absorption de la tumeur et le temps de rétention de la tumeur, nous avons conçu la structure dimère de l'inhibiteur de la protéine d'activation des fibroblastes (FAPI), un nouvel agent d'imagerie ciblant les fibroblastes associés au cancer exprimés dans divers types de cancer, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2.
Les sujets atteints de différents types de cancer ont subi simultanément une TEP/TDM 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 et 68Ga-DOTA-FAPI-46, soit pour une évaluation initiale, soit pour la détection des récidives.
L'absorption tumorale a été quantifiée par la valeur d'absorption standard maximale (SUVmax).
La sensibilité, la spécificité, la valeur prédictive positive (PPV), la valeur prédictive négative (NPV) et l'exactitude de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT ont été calculées et comparées pour évaluer l'efficacité diagnostique .
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
7
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Fujian
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Xiamen, Fujian, Chine, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- (i) patients adultes (âgés de 18 ans ou sur commande);
- (ii) les patients atteints de tumeurs malignes suspectées ou nouvellement diagnostiquées ou déjà traitées (les preuves à l'appui peuvent inclure l'imagerie par résonance magnétique (IRM), la tomodensitométrie, les marqueurs tumoraux et le rapport de pathologie) ;
- (iii) les patients qui avaient programmé à la fois des scans 8Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT ;
- (iv) les patients qui ont été en mesure de fournir un consentement éclairé (signé par le participant, un parent ou un représentant légal) et un assentiment conformément aux directives du comité d'éthique de la recherche clinique.
Critère d'exclusion:
- (i) patients présentant des lésions non malignes ;
- (ii) les patientes enceintes ;
- (iii) l'incapacité ou la réticence du participant à la recherche, du parent ou du représentant légal à fournir un consentement éclairé écrit.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 TEP/TDM
Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
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Chaque sujet reçoit une seule injection intraveineuse de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, et subit une imagerie TEP/CT dans le délai spécifié.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Valeur d'absorption standardisée (SUV)
Délai: 30 jours
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Valeur d'absorption standardisée (SUV) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pour chaque tumeur primaire du sujet ou suspicion de métastase lymphatique.
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30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité
Délai: 30 jours
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La sensibilité de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 jours
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Spécificité
Délai: 30 jours
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La spécificité de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 jours
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La valeur prédictive positive (VPP)
Délai: 30 jours
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La valeur prédictive positive (PPV) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 jours
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La valeur prédictive négative (VAN)
Délai: 30 jours
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La valeur prédictive négative (VPN) de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 jours
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La précision
Délai: 30 jours
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La précision de 68Ga-DOTA-FAPI-46 et 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
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30 jours
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Dosimétrie des rayonnements
Délai: 30 jours
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Les doses moyennes de rayonnement absorbées ont été estimées à l'aide du cadre source et organe cible.
Cinq patients atteints de cancers différents ont subi des tomodensitogrammes TEP/TDM 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 en série à trois moments après l'injection du radiotraceur : 10 minutes, 1 heure et 3 heures.
Les organes sources comprenaient les reins, la vessie, le foie, le cœur, la rate, la moelle osseuse, l'utérus et le reste du corps.
Le logiciel OLINDA/EXM a été utilisé pour ajuster et intégrer les données d'activité cinétique des organes afin d'obtenir des coefficients d'activité intégrés dans le temps total du corps et des organes/temps de séjour et enfin des doses absorbées par les organes.
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
18 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
24 juin 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 août 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
6 août 2023
Dernière vérification
1 juin 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- XMYY-2020KY042
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .