Porównanie 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT u pacjentów z różnymi rodzajami raka
6 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Ocena potencjalnej przydatności 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 pozytonowej tomografii emisyjnej/tomografii komputerowej (PET/CT) w diagnostyce zmian pierwotnych i przerzutowych w różnych typach nowotworów w porównaniu z 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W celu zwiększenia wychwytu guza i czasu retencji guza zaprojektowaliśmy strukturę dimeru inhibitora białka aktywującego fibroblasty (FAPI), nowego środka obrazującego, który celuje w fibroblasty związane z rakiem wyrażane w różnych typach raka, 68Ga-DOTA-2P (FAPI )2.
Osoby z różnymi typami raka były poddawane jednoczesnemu badaniu 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 i 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT w celu wstępnej oceny lub wykrycia nawrotu.
Wychwyt nowotworu określono ilościowo przez maksymalną standardową wartość wychwytu (SUVmax).
Czułość, swoistość, dodatnią wartość predykcyjną (PPV), ujemną wartość predykcyjną (NPV) i dokładność 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT obliczono i porównano w celu oceny skuteczności diagnostycznej .
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
7
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Chiny, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- (i) pacjenci dorośli (w wieku 18 lat lub mniej);
- (ii) pacjentów z podejrzeniem lub nowo zdiagnozowanym lub wcześniej leczonym nowotworem złośliwym (dowody potwierdzające mogą obejmować obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI), tomografię komputerową, markery nowotworowe i raport patologiczny);
- (iii) pacjentów, u których zaplanowano skanowanie PET/CT PET/CT zarówno 8Ga-DOTA-FAPI-46, jak i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2;
- (iv) pacjenci, którzy byli w stanie wyrazić świadomą zgodę (podpisaną przez uczestnika, rodzica lub przedstawiciela prawnego) i wyrazić zgodę zgodnie z wytycznymi Komisji ds. Etyki Badań Klinicznych.
Kryteria wyłączenia:
- (i) pacjentów ze zmianami niezłośliwymi;
- (ii) pacjentki w ciąży;
- (iii) niezdolność lub niechęć uczestnika badania, rodzica lub przedstawiciela prawnego do wyrażenia pisemnej świadomej zgody.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne oraz 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 i przechodzi obrazowanie PET/CT w określonym czasie.
|
Każdy pacjent otrzymuje pojedyncze wstrzyknięcie dożylne 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 i przechodzi badanie PET/CT w określonym czasie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Standaryzowana wartość wchłaniania (SUV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Standaryzowana wartość wychwytu (SUV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 dla każdego pierwotnego guza pacjenta lub podejrzenia przerzutów do limfy.
|
30 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wrażliwość
Ramy czasowe: 30 dni
|
Czułość 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dni
|
|
Specyficzność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Swoistość 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dni
|
|
Dodatnia wartość predykcyjna (PPV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Pozytywna wartość predykcyjna (PPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dni
|
|
Ujemna wartość predykcyjna (NPV)
Ramy czasowe: 30 dni
|
Wartość predykcyjna ujemna (NPV) 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dni
|
|
Dokładność
Ramy czasowe: 30 dni
|
Dokładność 68Ga-DOTA-FAPI-46 i 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dni
|
|
Dozymetria promieniowania
Ramy czasowe: 30 dni
|
Średnie pochłonięte dawki promieniowania oszacowano na podstawie struktury narządu źródłowego i docelowego.
Pięciu pacjentów z różnymi nowotworami poddano seryjnym skanom 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT w trzech punktach czasowych po wstrzyknięciu radioznacznika: 10 minut, 1 godzina i 3 godziny.
Narządy źródłowe obejmowały nerki, pęcherz moczowy, wątrobę, serce, śledzionę, szpik kostny, macicę i pozostałe części ciała.
Oprogramowanie OLINDA/EXM wykorzystano do dopasowania i zintegrowania danych kinetycznej aktywności narządów w celu uzyskania całkowitych współczynników aktywności ciała i narządów zintegrowanych w czasie/czasów przebywania, a na koniec dawek pochłoniętych przez narządy.
|
30 dni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Dyrektor Studium: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
18 czerwca 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
24 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 czerwca 2021
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 czerwca 2021
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
28 czerwca 2021
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
8 sierpnia 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
6 sierpnia 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- XMYY-2020KY042
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .