Sammenligning av 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT hos pasienter med ulike typer kreft
6. august 2023 oppdatert av: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
For å evaluere den potensielle nytten av 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 positronemisjonstomografi/computertomografi (PET/CT) for diagnostisering av primære og metastatiske lesjoner i ulike typer kreft, sammenlignet med 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
For å øke tumoropptaket og tumorretensjonstiden designet vi dimerstrukturen til fibroblastaktiveringsproteinhemmeren (FAPI), et nytt bildebehandlingsmiddel som retter seg mot kreftassosierte fibroblaster uttrykt i ulike typer kreft, 68Ga-DOTA-2P(FAPI) )2.
Personer med ulike typer kreft gjennomgikk samtidig 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 og 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT enten for en innledende vurdering eller for gjentakelsesdeteksjon.
Tumoropptak ble kvantifisert ved maksimal standard opptaksverdi (SUVmax).
Sensitiviteten, spesifisiteten, positiv prediktiv verdi (PPV), negativ prediktiv verdi (NPV) og nøyaktigheten til 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT ble beregnet og sammenlignet for å evaluere den diagnostiske effekten .
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
7
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- (i) voksne pasienter (i alderen 18 år eller rekkefølge);
- (ii) pasienter med mistenkt eller nylig diagnostisert eller tidligere behandlet ondartede svulster (understøttende bevis kan inkludere magnetisk resonansavbildning (MRI), CT, tumormarkører og patologirapport);
- (iii) pasienter som hadde planlagt både 8Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT-skanning;
- (iv) pasienter som var i stand til å gi informert samtykke (signert av deltaker, forelder eller juridisk representant) og samtykke i henhold til retningslinjene til den kliniske forskningsetiske komiteen.
Ekskluderingskriterier:
- (i) pasienter med ikke-maligne lesjoner;
- (ii) pasienter med graviditet;
- (iii) manglende evne eller vilje til forskningsdeltakeren, forelderen eller den juridiske representanten til å gi skriftlig informert samtykke.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av og 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hvert individ får en enkelt intravenøs injeksjon av 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2, og gjennomgår PET/CT-avbildning innen den angitte tiden.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardisert opptaksverdi (SUV)
Tidsramme: 30 dager
|
Standardisert opptaksverdi (SUV) av 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 for hver primærtumor hos pasienten eller mistenkt lymfemetastase.
|
30 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhet
Tidsramme: 30 dager
|
Følsomheten til 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dager
|
|
Spesifisitet
Tidsramme: 30 dager
|
Spesifisiteten til 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dager
|
|
Den positive prediktive verdien (PPV)
Tidsramme: 30 dager
|
Den positive prediktive verdien (PPV) av 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dager
|
|
Den negative prediktive verdien (NPV)
Tidsramme: 30 dager
|
Den negative prediktive verdien (NPV) for 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dager
|
|
Nøyaktigheten
Tidsramme: 30 dager
|
Nøyaktigheten til 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dager
|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 30 dager
|
Gjennomsnittlige absorberte stråledoser ble estimert ved å bruke rammeverket for kilden og målorganet.
Fem pasienter med forskjellige kreftformer gjennomgikk seriell 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT-skanning på tre tidspunkter etter radiosporinjeksjon: 10 minutter, 1 time og 3 timer.
Kildeorganene besto av nyrene, blæren, leveren, hjertet, milten, benmargen, livmoren og resten av kroppen.
OLINDA/EXM-programvaren ble brukt til å tilpasse og integrere de kinetiske organaktivitetsdataene for å gi total kropps- og organtidsintegrerte aktivitetskoeffisienter/oppholdstider og til slutt organabsorberte doser.
|
30 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær fullføring (Faktiske)
24. juni 2022
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. juni 2021
Først lagt ut (Faktiske)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. august 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
6. august 2023
Sist bekreftet
1. juni 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XMYY-2020KY042
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .