Sammenligning af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT hos patienter med forskellige kræfttyper
6. august 2023 opdateret af: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
At evaluere den potentielle anvendelighed af 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 positronemissionstomografi/computertomografi (PET/CT) til diagnosticering af primære og metastatiske læsioner i forskellige typer cancer sammenlignet med 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET /CT.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
For at øge tumoroptagelsen og tumorretentionstiden designede vi dimerstrukturen af fibroblastaktiveringsproteinhæmmer (FAPI), et nyt billeddannende middel, der målretter mod cancerassocierede fibroblaster udtrykt i forskellige typer cancer, 68Ga-DOTA-2P(FAPI) )2.
Forsøgspersoner med forskellige typer kræft gennemgik samtidig 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 og 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT enten for en indledende vurdering eller til gentagelsespåvisning.
Tumoroptagelse blev kvantificeret ved den maksimale standardoptagelsesværdi (SUVmax).
Sensitiviteten, specificiteten, positiv prædiktiv værdi (PPV), negativ prædiktiv værdi (NPV) og nøjagtighed af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT blev beregnet og sammenlignet for at evaluere den diagnostiske effektivitet .
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
7
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- (i) voksne patienter (i alderen 18 år eller efterfølger);
- (ii) patienter med mistænkte eller nyligt diagnosticerede eller tidligere behandlede maligne tumorer (understøttende bevis kan omfatte magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), CT, tumormarkører og patologirapport);
- (iii) patienter, der havde planlagt både 8Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT-scanninger;
- (iv) patienter, der var i stand til at give informeret samtykke (underskrevet af deltager, forælder eller juridisk repræsentant) og samtykke i henhold til retningslinjerne fra den kliniske forskningsetiske komité.
Ekskluderingskriterier:
- (i) patienter med ikke-maligne læsioner;
- (ii) patienter med graviditet;
- (iii) forskningsdeltagerens, forælderens eller juridiske repræsentants manglende evne eller vilje til at give skriftligt informeret samtykke.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af og 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
|
Hvert individ modtager en enkelt intravenøs injektion af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 og gennemgår PET/CT-billeddannelse inden for den angivne tid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV)
Tidsramme: 30 dage
|
Standardiseret optagelsesværdi (SUV) af 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 for hver primær tumor hos individet eller formodet lymfemetastase.
|
30 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Følsomhed
Tidsramme: 30 dage
|
Følsomheden af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dage
|
|
Specificitet
Tidsramme: 30 dage
|
Specificiteten af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dage
|
|
Den positive prædiktive værdi (PPV)
Tidsramme: 30 dage
|
Den positive prædiktive værdi (PPV) af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dage
|
|
Den negative prædiktive værdi (NPV)
Tidsramme: 30 dage
|
Den negative prædiktive værdi (NPV) af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dage
|
|
Nøjagtigheden
Tidsramme: 30 dage
|
Nøjagtigheden af 68Ga-DOTA-FAPI-46 og 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
|
30 dage
|
|
Strålingsdosimetri
Tidsramme: 30 dage
|
Gennemsnitlige absorberede strålingsdoser blev estimeret ved hjælp af kilde- og målorganrammen.
Fem patienter med forskellige kræftformer gennemgik serielle 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT-scanninger på tre tidspunkter efter radiotracer-injektion: 10 minutter, 1 time og 3 timer.
Kildeorganerne bestod af nyrer, blære, lever, hjerte, milt, knoglemarv, livmoder og resten af kroppen.
OLINDA/EXM-software blev brugt til at tilpasse og integrere de kinetiske organaktivitetsdata for at give total krops- og organtidsintegrerede aktivitetskoefficienter/opholdstider og endelig organabsorberede doser.
|
30 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studieleder: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
18. juni 2021
Primær færdiggørelse (Faktiske)
24. juni 2022
Studieafslutning (Faktiske)
1. november 2022
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. juni 2021
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. juni 2021
Først opslået (Faktiske)
28. juni 2021
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
8. august 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
6. august 2023
Sidst verificeret
1. juni 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- XMYY-2020KY042
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .