68Ga-DOTA-FAPI-46:n ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2:n PET/CT:n vertailu potilailla, joilla on erilaisia syöpätyyppejä
sunnuntai 6. elokuuta 2023 päivittänyt: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Arvioida 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2-positroniemissiotomografian/tietokonetomografian (PET/CT) mahdollista käyttökelpoisuutta primaaristen ja metastaattisten leesioiden diagnosoinnissa erityyppisissä syövissä verrattuna 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET:iin /CT.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Kasvaimen sisäänoton ja kasvaimen retentioajan lisäämiseksi suunnittelimme fibroblastien aktivaatioproteiinin estäjän (FAPI) dimeerirakenteen. Tämä on uusi kuvantamisaine, joka kohdistuu syöpään liittyviin fibroblasteihin, jotka ilmentyvät erityyppisissä syövissä, 68Ga-DOTA-2P (FAPI). )2.
Koehenkilöille, joilla oli erilaisia syöpätyyppejä, tehtiin samanaikainen 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 ja 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT joko alustavaa arviointia tai uusiutumisen havaitsemista varten.
Kasvaimen sisäänotto kvantifioitiin enimmäisstandardin sisäänoton arvolla (SUVmax).
68Ga-DOTA-FAPI-46:n ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2:n PET/CT:n herkkyys, spesifisyys, positiivinen ennustearvo (PPV), negatiivinen ennustearvo (NPV) ja tarkkuus laskettiin ja niitä verrattiin diagnostisen tehon arvioimiseksi. .
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
7
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Fujian
-
Xiamen, Fujian, Kiina, 361003
- The First Affiliated Hospital of Xiamen University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 90 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- (i) aikuispotilaat (18-vuotiaat tai tilavuus);
- ii) potilaat, joilla on epäilty tai äskettäin diagnosoitu tai aiemmin hoidettu pahanlaatuinen kasvain (todisteita voivat olla magneettikuvaus (MRI), TT, kasvainmarkkerit ja patologiaraportti);
- (iii) potilaat, joille oli ajoitettu sekä 8Ga-DOTA-FAPI-46 että 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT-skannaukset;
- (iv) potilaat, jotka pystyivät antamaan tietoon perustuvan suostumuksen (osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan allekirjoittama) ja suostumuksen kliinisen tutkimuksen eettisen komitean ohjeiden mukaisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- (i) potilaat, joilla on ei-pahanlaatuisia vaurioita;
- (ii) raskaana olevat potilaat;
- (iii) tutkimukseen osallistujan, vanhemman tai laillisen edustajan kyvyttömyys tai haluttomuus antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-DOTA-FAPI-46:ta ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2:ta, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Jokainen koehenkilö saa yhden suonensisäisen injektion 68Ga-DOTA-FAPI-46:ta ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2:ta, ja sille tehdään PET/CT-kuvaus määritetyn ajan kuluessa.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Standardoitu sisäänottoarvo (SUV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2:n standardisoitu sisäänottoarvo (SUV) kullekin kohteen primaariselle kasvaimelle tai epäillylle imusolmukkeen etäpesäkkeelle.
|
30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Herkkyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46 ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT herkkyys
|
30 päivää
|
|
Spesifisyys
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46:n ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT:n spesifisyys
|
30 päivää
|
|
Positiivinen ennustearvo (PPV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46:n ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT:n positiivinen ennustearvo (PPV)
|
30 päivää
|
|
Negatiivinen ennustearvo (NPV)
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46:n ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT:n negatiivinen ennustearvo (NPV)
|
30 päivää
|
|
Tarkkuus
Aikaikkuna: 30 päivää
|
68Ga-DOTA-FAPI-46 ja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT tarkkuus
|
30 päivää
|
|
Säteilyn dosimetria
Aikaikkuna: 30 päivää
|
Keskimääräiset absorboituneet säteilyannokset arvioitiin käyttämällä lähde- ja kohde-elinkehystä.
Viidelle potilaalle, joilla oli erilaisia syöpiä, tehtiin sarja 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT-skannaukset kolmessa ajankohtana radiomerkkiaineinjektion jälkeen: 10 minuuttia, 1 tunti ja 3 tuntia.
Lähde-elimet koostuivat munuaisista, virtsarakosta, maksasta, sydämestä, pernasta, luuytimestä, kohtusta ja ruumiin jäännöksestä.
OLINDA/EXM-ohjelmistoa käytettiin kineettisten elinten aktiivisuustietojen sovittamiseen ja integroimiseen, jotta saatiin kokonaiskehon ja elinten aikaan integroidut aktiivisuuskertoimet/oleskeluajat ja lopuksi elimeen imeytyneet annokset.
|
30 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojohtaja: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 18. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 24. kesäkuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 1. marraskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Sunnuntai 20. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 8. elokuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 6. elokuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. kesäkuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- XMYY-2020KY042
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .