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다양한 유형의 암 환자에서 68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 비교

2023년 8월 6일 업데이트: The First Affiliated Hospital of Xiamen University
다양한 유형의 암에서 원발성 및 전이성 병변 진단을 위한 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 양전자 방출 단층촬영/컴퓨터 단층촬영(PET/CT)의 잠재적 유용성을 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET와 비교하여 평가합니다. /CT.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

종양 흡수 및 종양 체류 시간을 향상시키기 위해 다양한 유형의 암에서 발현되는 암 관련 섬유아세포를 표적으로 하는 새로운 이미징 제제인 섬유아세포 활성화 단백질 억제제(FAPI)의 이량체 구조를 설계했습니다. 68Ga-DOTA-2P(FAPI )2. 다양한 유형의 암이 있는 피험자는 초기 평가 또는 재발 감지를 위해 동시에 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 및 68Ga-DOTA-FAPI-46 PET/CT를 받았습니다. 종양 흡수는 최대 표준 흡수 값(SUVmax)으로 정량화되었습니다. 68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 민감도, 특이도, 양성예측도(PPV), 음성예측도(NPV) 및 정확도를 계산하고 비교하여 진단 효능을 평가하였다. .

연구 유형

중재적

등록 (실제)

7

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

  • 중국
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361003
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • (i) 성인 환자(18세 이상);
  • (ii) 악성 종양이 의심되거나 새로 진단되거나 이전에 치료된 악성 종양이 있는 환자(증거에는 자기 공명 영상(MRI), CT, 종양 표지자 및 병리 보고서가 포함될 수 있음);
  • (iii) 8Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT PET/CT 스캔을 모두 예약한 환자;
  • (iv) 임상 연구 윤리 위원회의 지침에 따라 정보에 입각한 동의(참가자, 부모 또는 법적 대리인 서명) 및 동의를 제공할 수 있는 환자.

제외 기준:

  • (i) 비악성 병변을 가진 환자;
  • (ii) 임신한 환자;
  • (iii) 연구 참여자, 부모 또는 법적 대리인이 사전 서면 동의를 제공할 능력이 없거나 의지가 없음.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
각 피험자는 68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.
진단 검사: 68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT
각 피험자는 68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2를 1회 정맥 주사하고 지정된 시간 내에 PET/CT 영상을 촬영합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
표준화된 흡수 가치(SUV)
기간: 30 일
피험자의 각 원발성 종양 또는 의심되는 림프 전이에 대한 68Ga-DOTA-FAPI-46 / 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2의 표준화된 흡수 값(SUV).
30 일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
감광도
기간: 30 일
68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 감도
30 일
특성
기간: 30 일
68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 특이성
30 일
양의 예측값(PPV)
기간: 30 일
68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 양성예측도(PPV)
30 일
음수 예측 값(NPV)
기간: 30 일
68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 음의 예측값(NPV)
30 일
정확도
기간: 30 일
68Ga-DOTA-FAPI-46 및 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT의 정확도
30 일
방사선 선량 측정
기간: 30 일
평균 흡수 방사선량은 선원 및 표적 기관 프레임워크를 사용하여 추정되었습니다. 서로 다른 암을 가진 5명의 환자가 방사성 추적자 주입 후 세 시점(10분, 1시간, 3시간)에 일련의 68Ga-DOTA-2P(FAPI)2 PET/CT 스캔을 받았습니다. 근원 기관은 신장, 방광, 간, 심장, 비장, 골수, 자궁 및 나머지 신체로 구성되었습니다. OLINDA/EXM 소프트웨어를 사용하여 전체 신체 및 장기 시간 통합 활동 계수/체류 시간 및 최종 장기 흡수 선량을 산출하기 위해 운동 기관 활동 데이터를 맞추고 통합했습니다.
30 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

The First Affiliated Hospital of Xiamen University

수사관

  • 연구 책임자: Long Sun, PhD, The First Affiliated Hospital of Xiamen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2021년 6월 18일

기본 완료 (실제)

2022년 6월 24일

연구 완료 (실제)

2022년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2021년 6월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2021년 6월 25일

처음 게시됨 (실제)

2021년 6월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 8월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 8월 6일

마지막으로 확인됨

2021년 6월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • XMYY-2020KY042

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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