血友病 A 患者の外科手術における TAK-660 の研究
2024年9月4日 更新者：Takeda
アディノベート特効薬使用成績調査（周術期投与）
この研究は、第VIII因子の血中濃度が低い血友病A患者の手術中に使用されるアディノベート（TAK-660）と呼ばれる第VIII因子薬に関するものです。
この研究の目的は次のとおりです。
- TAK-660の副作用を調べるため。
- TAK-660 が手術や抜歯などの他の侵襲的処置中に日常的に使用された場合に、出血をどの程度制御できるかを確認するため。
治験依頼者は、参加者の治療方法には関与しませんが、診療所が治験中に起こったことをどのように記録するかについての指示を提供します。
研究中、参加者は、診療所の標準的な慣行に従って、手術のために入院中にTAK-660の注入を受けます。 治験担当医師は、手術から退院までTAK-660による出血と副作用をチェックします。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
16
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
血液凝固第VIII因子（FVIII）欠乏症で、本調査開始日以降に手術または治療中に本剤を投与された者。
説明
包含基準:
- 血液凝固第VIII因子（FVIII）欠乏症で、本調査開始日以降に手術または治療中に本剤を投与された者。
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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TAK-660 15-50 国際単位/キログラム (IU/kg)
参加者は、TAK-660 15-50 IU/kg を 8-24 時間ごとにゆっくりと静脈内注射します。
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ポリエチレングリコール (PEG) 化完全長組換え FVIII (rFVIII)
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象のある参加者の数
時間枠：最大30日間
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有害事象 (AE) とは、医薬品/医薬品の使用に関連して参加者に発生する、望ましくない医学的出来事です。
当該薬剤による治療との因果関係が明らかな事象に限定されるものではありません。
したがって、有害事象とは、医薬品に関連するかどうかに関係なく、医薬品の使用に一時的に関連する好ましくない意図しない兆候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患である可能性があります。
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最大30日間
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重篤な有害事象のある参加者の数
時間枠：最大30日間
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重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常である、または上記の基準以外の理由により医学的に重要である。
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最大30日間
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薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最大30日間
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有害事象 (AE) とは、医薬品/医薬品の使用に関連して参加者に発生する、望ましくない医学的出来事です。
当該薬剤による治療との因果関係が明らかな事象に限定されるものではありません。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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最大30日間
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重篤な薬物副作用のある参加者の数
時間枠：最大30日間
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重篤な有害事象とは、何らかの用量で死亡に至る、生命を脅かす、入院または入院の延長を必要とする、持続的または重大な障害/無能力をもたらす、先天異常/先天異常である、または上記の基準以外の理由により医学的に重要である。
副作用とは、投与された薬剤に関連するAEを指します。
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最大30日間
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阻害剤の発現、ショック、アナフィラキシーに分類される副作用を起こした参加者の数
時間枠：最大30日間
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有害事象 (AE) とは、医薬品/医薬品の使用に関連して参加者に発生する、望ましくない医学的出来事です。
当該薬剤による治療との因果関係が明らかな事象に限定されるものではありません。
阻害剤の発現、ショック、またはアナフィラキシーに分類される副作用を起こした参加者の数が報告されました。
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最大30日間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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組換えFVIIIペグ化静脈内注入の術中止血効果
時間枠：1日目（手術日）
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止血効果に関する各評価の手術数が数えられ、その割合が報告されました。
術中の止血効果は、以下の 4 つの評価および基準によって評価されました。
優秀: 術中失血量は、非血友病集団で行われた手術のタイプで予想される値以下 (≤100%))、良好: 術中失血量は、以下のタイプで予想されるよりも最大 50% 多かった:非血友病集団で実施された手術 (101-150%)、普通: 術中失血量は、非血友病集団で実施された手術の種類で予想される量の 50% 以上でした。 (>150%) なし: 適切な投与にもかかわらず不十分な治療反応の結果生じた制御不能な出血。治験薬または他の補充療法による救済療法が必要。
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1日目（手術日）
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手術後1日目の組換えFVIIIペグ化静脈内注入の術後止血効果
時間枠：手術後1日目
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止血効果に関する各評価の手術数が数えられ、その割合が報告されました。
術後 1 日後の止血効果を以下の 4 つの評価および基準によって評価しました。
優秀：治験薬で達成された術後止血は、非血友病集団で実施された外科手術の種類で予想されるものと同等かそれ以上であった、良好：治験薬で達成された術後の止血は、実施された外科手術の種類で予想されるものとおそらく同等であった非血友病集団において、普通：治験薬による術後の止血は、実施された処置の種類に対して明らかに最適ではなかったが、治験薬または他の代替療法による救命療法を必要とせずに維持された、なし：参加者は不適切な結果として制御不能な出血を経験した適切な投与にもかかわらず治療効果が得られない場合、治験薬または他の代替療法による救済療法が必要になります。
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手術後1日目
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周術期管理完了時の組換えFVIIIペグ化静脈内注入の術後止血効果
時間枠：周術期管理完了時（術後約30日）
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周術期管理完了時の術後止血効果は、以下の 4 つの評価および基準によって評価されました。
優れた：治験薬で 1 日目後に達成された術後止血は、非血友病集団で行われた外科手術のタイプで予想されるものと同等かそれより良好でした。 良好：治験薬で 1 日目後に達成された術後止血は、おそらくそれと同じくらい良好でした。非血友病集団で実施された外科手術の種類では予想される、普通：1日目以降の治験薬による術後止血は、実施された手術の種類にとって明らかに最適とは言えなかったが、治験薬または他の代替療法による救済療法を必要とすることなく維持されたなし：参加者は、適切な投与にもかかわらず不十分な治療反応の結果として、1日目以降に制御不能な出血を経験し、治験薬または他の補充療法による救済療法が必要でした。
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周術期管理完了時（術後約30日）
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Study Director、Takeda
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年6月30日
一次修了 (実際)
2024年3月15日
研究の完了 (実際)
2024年3月15日
試験登録日
最初に提出
2021年6月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月25日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年11月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年9月4日
最終確認日
2024年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (レジストリ識別子：jRCT)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
この特定の研究からの匿名化された個々の参加者データは、個々の患者が再特定される可能性が合理的にあるため、共有されません (研究参加者/研究サイトの数が限られているため)。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。