Tutkimus TAK-660:sta kirurgisissa toimenpiteissä ihmisille, joilla on hemofilia A.
keskiviikko 4. syyskuuta 2024 päivittänyt: Takeda
Adynovate-erityislääkkeiden käytön tulostutkimus (perioperatiivinen anto)
Tämä tutkimus koskee tekijä VIII -lääkettä nimeltä Adynovate (TAK-660), jota käytetään leikkauksen aikana hemofilia A:ta sairastaville henkilöille, joilla on alhainen tekijä VIII -taso veressä.
Tämän tutkimuksen tavoitteet ovat seuraavat:
- Tarkistaaksesi TAK-660:n sivuvaikutukset.
- Tarkistaa, kuinka hyvin TAK-660 hallitsee verenvuotoa, kun sitä käytetään rutiininomaisesti leikkauksen ja muiden invasiivisten toimenpiteiden, kuten hampaanpoiston, aikana.
Tutkimuksen rahoittaja ei osallistu osallistujien hoitoon, mutta antaa ohjeita siitä, kuinka klinikat tallentavat tutkimuksen aikana tapahtuvat asiat.
Tutkimuksen aikana osallistujat saavat TAK-660-infuusioita sairaalahoidon aikana leikkauksen ajaksi klinikansa normaalin käytännön mukaisesti. Tutkimuslääkärit tarkistavat TAK-660:n verenvuodot ja sivuvaikutukset leikkauksesta kotiutukseen saakka.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Tokyo, Japani
- Takeda Selected Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Osallistujat, joilla on veren hyytymistekijä VIII:n (FVIII) puutos ja jotka saivat tätä lääkettä leikkauksen tai hoidon aikana tämän tutkimuksen alkamispäivän jälkeen.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on veren hyytymistekijä VIII:n (FVIII) puutos ja jotka saivat tätä lääkettä leikkauksen tai hoidon aikana tämän tutkimuksen alkamispäivän jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Tulevaisuuden
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
TAK-660 15–50 kansainvälistä yksikköä kilogrammaa kohden (IU/kg)
Osallistujat saavat TAK-660 15-50 IU/kg hidasta suonensisäistä injektiota 8-24 tunnin välein, kunnes verenvuoto on hävinnyt tai haava on parantunut.
|
Polyetyleeniglykolilla (PEG) yloitu täyspitkä rekombinantti FVIII (rFVIII)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haitallisia tapahtumia aiheuttavien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/lääkkeen käyttöön.
Ne eivät rajoitu tapahtumiin, joilla on selvä syy-yhteys kyseisellä lääkkeellä tapahtuvaan hoitoon.
Haittava tapahtuma voi siis olla mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti lääkkeen käyttöön riippumatta siitä, liittyykö lääkkeeseen vai ei.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Vakavien haittatapahtumien osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vakava AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutus
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/lääkkeen käyttöön.
Ne eivät rajoitu tapahtumiin, joilla on selvä syy-yhteys kyseisellä lääkkeellä tapahtuvaan hoitoon.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Vakavan lääkehaittareaktion saaneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Vakava AE on mikä tahansa epämiellyttävä lääketieteellinen tapahtuma tai vaikutus, joka millä tahansa annoksella johtaa kuolemaan, on hengenvaarallinen, vaatii sairaalahoitoa tai olemassa olevan sairaalahoidon pidentämistä, johtaa jatkuvaan tai merkittävään vammaan/työkyvyttömyyteen, on synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai lääketieteellisesti tärkeä muista kuin edellä mainituista syistä.
Lääkkeen haittavaikutuksella tarkoitetaan annettuun lääkkeeseen liittyvää haittavaikutusta.
|
Jopa 30 päivää
|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on haittavaikutuksia, jotka on luokiteltu estäjäkehityksen, sokin tai anafylaksiaksi
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää
|
Haittatapahtuma (AE) on mikä tahansa ei-toivottu tai ei-toivottu lääketieteellinen tapahtuma osallistujassa, joka liittyy ajallisesti lääkkeen/lääkkeen käyttöön.
Ne eivät rajoitu tapahtumiin, joilla on selvä syy-yhteys kyseisellä lääkkeellä tapahtuvaan hoitoon.
Niiden osallistujien määrä, joilla oli haittavaikutuksia, jotka luokiteltiin inhibiittoriksi, sokiksi tai anafylaksiaksi.
|
Jopa 30 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Rekombinantin FVIII PEGyloidun laskimonsisäisen infuusion intraoperatiivinen hemostaattinen teho
Aikaikkuna: Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
Leikkausten lukumäärä kullakin hemostaattisen tehon luokittelulla laskettiin ja prosenttiosuus ilmoitettiin.
Leikkauksensisäistä hemostaattista tehoa arvioitiin seuraavien neljän arvosanan ja kriteerin avulla.
Erinomainen: Leikkauksensisäinen verenhukka oli pienempi tai yhtä suuri kuin odotettu toimenpide ei-hemofiiliselle väestölle (≤100 %), hyvä: Leikkauksensisäinen verenhukka oli jopa 50 % odotettua suurempi seuraavalle tyypille: ei-hemofiiliselle väestölle suoritettu toimenpide (101–150 %), Kohtuullinen: Leikkauksensisäinen verenhukka oli yli 50 % ei-hemofiiliselle väestölle (> 150 %) suoritetun toimenpiteen odotetusta määrästä Ei mitään: Hallitsematon verenvuoto, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta oikeasta annostelusta huolimatta, mikä edellytti pelastushoitoa tutkimuslääkkeellä tai muulla korvaushoidolla.
|
Päivä 1 (leikkauspäivä)
|
|
Rekombinantin FVIII PEGyloidun suonensisäisen infuusion leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho 1 päivä leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Leikkausten lukumäärä kullakin hemostaattisen tehon luokittelulla laskettiin ja prosenttiosuus ilmoitettiin.
Leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho 1 päivä leikkauksen jälkeen arvioitiin seuraavien neljän arvosanan ja kriteerin avulla.
Erinomainen: Tutkimuslääkkeellä saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli yhtä hyvä tai parempi kuin odotettiin ei-hemofiiliselle populaatiolle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä, Hyvä: Tutkimuslääkkeellä saavutettu leikkauksen jälkeinen hemostaasi oli luultavasti yhtä hyvä kuin suoritetun kirurgisen toimenpiteen tyypin osalta odotettiin ei-hemofiilisessä populaatiossa Kohtuullinen: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi tutkimuslääkkeellä oli selvästi vähemmän kuin optimaalinen suoritetun toimenpiteen tyypille, mutta se säilyi ilman, että tarvittiin pelastushoitoa tutkimuslääkkeellä tai muulla korvaushoidolla, ei mitään: Osallistuja koki hallitsematonta verenvuotoa, joka oli seurausta riittämättömästä terapeuttinen vaste oikeasta annostelusta huolimatta, mikä edellyttää pelastushoitoa tutkimuslääkkeellä tai muulla korvaushoidolla.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Rekombinantin FVIII PEGyloidun laskimonsisäisen infuusion leikkauksen jälkeinen hemostaattinen teho perioperatiivisen hoidon päätyttyä
Aikaikkuna: Perioperatiivisen hoidon päätyttyä (noin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Leikkauksen jälkeistä hemostaattista tehoa perioperatiivisen hoidon päätyttyä arvioitiin seuraavien neljän arvosanan ja kriteerin avulla.
Erinomainen: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi, joka saavutettiin päivän 1 jälkeen tutkimuslääkkeellä, oli yhtä hyvä tai parempi kuin odotettiin ei-hemofiiliselle populaatiolle suoritetulle kirurgiselle toimenpiteelle, Hyvä: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi, joka saavutettiin päivän 1 jälkeen tutkimuslääkkeellä, oli luultavasti yhtä hyvä kuin se. odotettu ei-hemofiiliselle populaatiolle suoritetussa kirurgisessa toimenpiteessä, Kohtuullinen: Leikkauksen jälkeinen hemostaasi tutkimuslääkkeellä päivän 1 jälkeen oli selvästi vähemmän kuin optimaalinen suoritetun toimenpiteen tyypille, mutta se säilyi ilman tarvetta pelastushoitoon tutkimuslääkkeellä tai muulla korvaushoidolla, Ei mitään: Osallistuja koki hallitsematonta verenvuotoa päivän 1 jälkeen, mikä johtui riittämättömästä terapeuttisesta vasteesta asianmukaisesta annostuksesta huolimatta, mikä edellytti pelastushoitoa tutkimuslääkkeellä tai muulla korvaushoidolla.
|
Perioperatiivisen hoidon päätyttyä (noin 30 päivää leikkauksen jälkeen)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Study Director, Takeda
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 30. kesäkuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 15. maaliskuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 25. kesäkuuta 2021
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 28. kesäkuuta 2021
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 15. marraskuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 4. syyskuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. syyskuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (Rekisterin tunniste: jRCT)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Tämän tutkimuksen yksilöimättömiä yksittäisiä osallistujia koskevia tietoja ei jaeta, koska on kohtuullinen todennäköisyys, että yksittäiset potilaat voidaan tunnistaa uudelleen (tutkimuksen osallistujien/tutkimuspaikkojen rajallisen määrän vuoksi).
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .