Un estudio de TAK-660 en procedimientos quirúrgicos para personas con hemofilia A.
4 de septiembre de 2024 actualizado por: Takeda
Encuesta de resultados de uso de medicamentos especiales de Adynovate (Administración perioperatoria)
Este estudio trata sobre un medicamento del factor VIII llamado Adynovate (TAK-660) que se usa durante la cirugía en personas con hemofilia A que tienen niveles bajos de factor VIII en la sangre.
Los objetivos de este estudio son los siguientes:
- Para verificar los efectos secundarios de TAK-660.
- Para comprobar qué tan bien TAK-660 controla el sangrado cuando se usa de forma rutinaria durante la cirugía y otros procedimientos invasivos, como las extracciones dentales.
El patrocinador del estudio no estará involucrado en cómo se trata a los participantes, pero proporcionará instrucciones sobre cómo las clínicas registrarán lo que sucede durante el estudio.
Durante el estudio, los participantes recibirán infusiones de TAK-660 durante su estadía en el hospital para cirugía de acuerdo con la práctica estándar de su clínica. Los médicos del estudio controlarán las hemorragias y los efectos secundarios de TAK-660 desde la cirugía hasta el alta.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
16
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón
- Takeda Selected Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Participantes con deficiencia del factor de coagulación sanguínea VIII (FVIII) que recibieron este medicamento durante una cirugía o tratamiento después de la fecha de inicio de esta encuesta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participantes con deficiencia del factor de coagulación sanguínea VIII (FVIII) que recibieron este medicamento durante una cirugía o tratamiento después de la fecha de inicio de esta encuesta.
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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TAK-660 15-50 unidades internacionales por kilogramos (UI/kg)
Los participantes recibirán una inyección intravenosa lenta de TAK-660 de 15 a 50 UI/kg cada 8 a 24 horas hasta que se resuelva el sangrado o se cure la herida.
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Polietilenglicol (PEG)-ilado de FVIII recombinante de longitud completa (rFVIII)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con eventos adversos
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso o indeseable en un participante relacionado en el tiempo con el uso de un producto farmacéutico/medicamento.
No se limitan a los acontecimientos que tienen una relación causal clara con el tratamiento con el fármaco en cuestión.
Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario (incluido un hallazgo anormal de laboratorio), síntoma o enfermedad asociado temporalmente con el uso de un medicamento, esté o no relacionado con el medicamento.
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Hasta 30 días
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Número de participantes con eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un EA grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
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Hasta 30 días
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Número de participantes con reacción adversa al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso o indeseable en un participante relacionado en el tiempo con el uso de un producto farmacéutico/medicamento.
No se limitan a los acontecimientos que tienen una relación causal clara con el tratamiento con el fármaco en cuestión.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Hasta 30 días
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Número de participantes con reacciones adversas graves al fármaco
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un EA grave es cualquier suceso o efecto médico adverso que, en cualquier dosis, provoca la muerte, pone en peligro la vida, requiere hospitalización o prolongación de la hospitalización existente, produce una discapacidad/incapacidad persistente o significativa, es una anomalía congénita/defecto de nacimiento o es médicamente importante debido a razones distintas a los criterios mencionados anteriormente.
La reacción adversa al fármaco se refiere a los EA relacionados con el fármaco administrado.
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Hasta 30 días
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Número de participantes con reacciones adversas categorizadas como desarrollo de inhibidores, shock o anafilaxia
Periodo de tiempo: Hasta 30 días
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Un evento adverso (EA) es cualquier suceso médico adverso o indeseable en un participante relacionado en el tiempo con el uso de un producto farmacéutico/medicamento.
No se limitan a los acontecimientos que tienen una relación causal clara con el tratamiento con el fármaco en cuestión.
Se informó el número de participantes con reacciones adversas categorizadas como desarrollo de inhibidores, shock o anafilaxia.
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Hasta 30 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Eficacia hemostática intraoperatoria de la infusión intravenosa pegilada de FVIII recombinante
Periodo de tiempo: Día 1 (fecha de la cirugía)
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Se contó el número de cirugías con cada calificación de eficacia hemostática y se informó el porcentaje.
La eficacia hemostática intraoperatoria se evaluó siguiendo cuatro clasificaciones y criterios.
Excelente: la pérdida de sangre intraoperatoria fue menor o igual a la esperada para el tipo de procedimiento realizado en una población no hemofílica (≤100%)), Buena: la pérdida de sangre intraoperatoria fue hasta un 50% más de lo esperado para el tipo: de procedimiento realizado en una población no hemofílica (101-150%), Regular: La pérdida de sangre intraoperatoria fue más del 50% de la esperada para el tipo de procedimiento realizado en una población no hemofílica (>150%) Ninguna: Hemorragia no controlada que fue el resultado de una respuesta terapéutica inadecuada a pesar de la dosificación adecuada, lo que requirió una terapia de rescate con el fármaco del estudio u otra terapia de reemplazo.
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Día 1 (fecha de la cirugía)
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Eficacia hemostática posoperatoria de la infusión intravenosa pegilada de FVIII recombinante 1 día después de la cirugía
Periodo de tiempo: 1 día post-cirugía
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Se contó el número de cirugías con cada calificación de eficacia hemostática y se informó el porcentaje.
La eficacia hemostática posoperatoria 1 día después de la cirugía se evaluó siguiendo cuatro clasificaciones y criterios.
Excelente: la hemostasia posoperatoria lograda con el fármaco del estudio fue tan buena o mejor que la esperada para el tipo de procedimiento quirúrgico realizado en una población no hemofílica. Bueno: la hemostasia posoperatoria lograda con el fármaco del estudio fue probablemente tan buena como la esperada para el tipo de procedimiento quirúrgico realizado. en una población no hemofílica, Regular: la hemostasia posoperatoria con el fármaco del estudio fue claramente inferior a la óptima para el tipo de procedimiento realizado, pero se mantuvo sin necesidad de terapia de rescate con el fármaco del estudio u otra terapia de reemplazo. Ninguno: el participante experimentó un sangrado incontrolado que fue el resultado de una terapia inadecuada. respuesta terapéutica a pesar de la dosificación adecuada, lo que requiere terapia de rescate con el fármaco del estudio u otra terapia de reemplazo.
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1 día post-cirugía
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Eficacia hemostática posoperatoria de la infusión intravenosa pegilada de FVIII recombinante al finalizar el tratamiento perioperatorio
Periodo de tiempo: Al finalizar el manejo perioperatorio (aproximadamente 30 días después de la cirugía)
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La eficacia hemostática posoperatoria al finalizar el tratamiento perioperatorio se evaluó siguiendo cuatro clasificaciones y criterios.
Excelente: la hemostasia posoperatoria lograda después del día 1 con el fármaco del estudio fue tan buena o mejor que la esperada para el tipo de procedimiento quirúrgico realizado en una población no hemofílica. Bueno: la hemostasia posoperatoria lograda después del día 1 con el fármaco del estudio fue probablemente tan buena como esa. esperado para el tipo de procedimiento quirúrgico realizado en una población no hemofílica, Regular: la hemostasia posoperatoria con el fármaco del estudio después del día 1 fue claramente inferior a la óptima para el tipo de procedimiento realizado, pero se mantuvo sin necesidad de terapia de rescate con el fármaco del estudio u otra terapia de reemplazo. , Ninguno: El participante experimentó un sangrado no controlado después del Día 1 que fue el resultado de una respuesta terapéutica inadecuada a pesar de la dosis adecuada, lo que requirió una terapia de rescate con el fármaco del estudio u otra terapia de reemplazo.
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Al finalizar el manejo perioperatorio (aproximadamente 30 días después de la cirugía)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Study Director, Takeda
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de junio de 2021
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2024
Finalización del estudio (Actual)
15 de marzo de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
25 de junio de 2021
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de junio de 2021
Publicado por primera vez (Actual)
28 de junio de 2021
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de noviembre de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de septiembre de 2024
Última verificación
1 de septiembre de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (Identificador de registro: jRCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los datos de participantes individuales desidentificados de este estudio en particular no se compartirán, ya que existe una probabilidad razonable de que los pacientes individuales puedan volver a identificarse (debido al número limitado de participantes del estudio/sitios de estudio).
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .