En studie av TAK-660 i kirurgiske prosedyrer for personer med hemofili A.

TAK-660 15-50 internasjonale enheter per kilo (IE/kg)

Deltakerne vil få TAK-660 15-50 IE/kg langsom intravenøs injeksjon hver 8.- 24. time inntil blødningen er løst eller sårheling.

Biologisk: PEGylert rekombinant faktor VIII

Polyetylenglykol (PEG)-ylert full-lengde rekombinant FVIII (rFVIII)

Andre navn:

• ADYNOVATE
• TAK-660
• BAX855

Antall deltakere med uønskede hendelser

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker knyttet i tid til bruk av et farmasøytisk/medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelser med klar årsakssammenheng med behandling med berørt legemiddel. En uønsket hendelse kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom som er tidsmessig forbundet med bruken av et legemiddel, enten det er relatert til legemidlet eller ikke.

Antall deltakere med alvorlige uønskede hendelser

En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene.

Antall deltakere med bivirkning

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker knyttet i tid til bruk av et farmasøytisk/medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelser med klar årsakssammenheng med behandling med berørt legemiddel. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.

Antall deltakere med alvorlige bivirkninger

En alvorlig AE er enhver uheldig medisinsk hendelse eller effekt som ved enhver dose resulterer i død, er livstruende, krever innleggelse på sykehus eller forlengelse av eksisterende sykehusinnleggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig funksjonshemming/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medisinsk viktig på grunn av andre grunner enn de ovennevnte kriteriene. Bivirkninger refererer til AE relatert til administrert legemiddel.

Antall deltakere med bivirkninger kategorisert som inhibitorutvikling, sjokk eller anafylaksi

En uønsket hendelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medisinsk hendelse hos en deltaker knyttet i tid til bruk av et farmasøytisk/medisinsk produkt. De er ikke begrenset til hendelser med klar årsakssammenheng med behandling med berørt legemiddel. Antall deltakere med bivirkninger kategorisert som utvikling av inhibitorer, sjokk eller anafylaksi ble rapportert.

Intraoperativ hemostatisk effekt av rekombinant FVIII PEGylert intravenøs infusjon

Antall operasjoner med hver vurdering av hemostatisk effekt ble talt og prosentandelen ble rapportert. Intraoperativ hemostatisk effekt ble vurdert ved å følge fire vurderinger og kriterier. Utmerket: Intraoperativt blodtap var mindre enn eller lik det forventet for typen prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon (≤100%), bra: Intraoperativt blodtap var opptil 50% mer enn forventet for typen: av prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon (101-150 %), rimelig: Intraoperativt blodtap var mer enn 50 % av det som var forventet for typen prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon (>150 %) Ingen: Ukontrollert blødning som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjorde redningsterapi med studiemedisin eller annen erstatningsterapi.

Postoperativ hemostatisk effekt av rekombinant FVIII PEGylert intravenøs infusjon 1 dag etter kirurgi

Antall operasjoner med hver vurdering av hemostatisk effekt ble talt og prosentandelen ble rapportert. Postoperativ hemostatisk effekt 1 dag etter operasjonen ble vurdert ved å følge fire vurderinger og kriterier. Utmerket: Postoperativ hemostase oppnådd med studiemedisin var like god eller bedre enn forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon. Bra: Postoperativ hemostase oppnådd med studiemedisin var sannsynligvis like god som forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon, rettferdig: Postoperativ hemostase med studiemedikament var klart mindre enn optimal for den type prosedyre som ble utført, men ble opprettholdt uten at det var nødvendig med redningsterapi med studiemedisin eller annen erstatningsterapi, Ingen: Deltakeren opplevde ukontrollert blødning som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjør redningsterapi med studiemedisin eller annen erstatningsterapi.

Postoperativ hemostatisk effekt av rekombinant FVIII PEGylert intravenøs infusjon ved fullføring av perioperativ behandling

Postoperativ hemostatisk effekt ved fullføring av perioperativ behandling ble vurdert ved å følge fire vurderinger og kriterier. Utmerket: Postoperativ hemostase oppnådd etter dag 1 med studiemedikament var like god eller bedre enn forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon. Bra: Postoperativ hemostase oppnådd etter dag 1 med studiemedisin var sannsynligvis like god som forventet for typen kirurgisk prosedyre utført i en ikke-hemofil populasjon, rimelig: Postoperativ hemostase med studiemedikament etter dag 1 var klart mindre enn optimal for typen prosedyre utført, men ble opprettholdt uten at det var nødvendig med redningsterapi med studiemedisin eller annen erstatningsterapi , Ingen: Deltakeren opplevde ukontrollert blødning etter dag 1 som var et resultat av utilstrekkelig terapeutisk respons til tross for riktig dosering, noe som nødvendiggjorde redningsbehandling med studiemedisin eller annen erstatningsterapi.