Um estudo do TAK-660 em procedimentos cirúrgicos para pessoas com hemofilia A.

TAK-660 15-50 unidades internacionais por quilograma (IU/kg)

Os participantes receberão TAK-660 15-50 UI/kg injeção intravenosa lenta a cada 8-24 horas até que o sangramento seja resolvido ou a cicatrização da ferida.

Biológico: Fator VIII recombinante PEGuilado

FVIII recombinante de comprimento total ilado com polietilenoglicol (PEG) (rFVIII)

Outros nomes:

• ADYNOVATE
• TAK-660
• BAX855

Número de participantes com eventos adversos

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável ou indesejável em um participante ligada no tempo ao uso de um produto farmacêutico/medicamentoso. Eles não estão limitados aos eventos com relação causal clara com o tratamento com o medicamento em questão. Um acontecimento adverso pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um resultado laboratorial anormal), sintoma ou doença temporariamente associada à utilização de um medicamento, relacionado ou não com o medicamento.

Número de participantes com eventos adversos graves

Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito ou seja clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados.

Número de participantes com reação adversa ao medicamento

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável ou indesejável em um participante ligada no tempo ao uso de um produto farmacêutico/medicamentoso. Eles não estão limitados aos eventos com relação causal clara com o tratamento com o medicamento em questão. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.

Número de participantes com reações adversas graves a medicamentos

Um EA grave é qualquer ocorrência ou efeito médico indesejável que, em qualquer dose, resulte em morte, seja fatal, exija hospitalização ou prolongamento da hospitalização existente, resulte em deficiência/incapacidade persistente ou significativa, seja uma anomalia/defeito congênito ou seja clinicamente importante devido a outras razões além dos critérios acima mencionados. A reação adversa ao medicamento refere-se aos EA relacionados ao medicamento administrado.

Número de participantes com reações adversas categorizadas como desenvolvimento de inibidor, choque ou anafilaxia

Um evento adverso (EA) é qualquer ocorrência médica desfavorável ou indesejável em um participante ligada no tempo ao uso de um produto farmacêutico/medicamentoso. Eles não estão limitados aos eventos com relação causal clara com o tratamento com o medicamento em questão. Foi relatado o número de participantes com reações adversas categorizadas como desenvolvimento de inibidores, choque ou anafilaxia.

Eficácia hemostática intraoperatória da infusão intravenosa de FVIII PEGuilado recombinante

Foi contabilizado o número de cirurgias com cada classificação de eficácia hemostática e relatado o percentual. A eficácia hemostática intraoperatória foi avaliada seguindo quatro classificações e critérios. Excelente: A perda sanguínea intraoperatória foi menor ou igual ao esperado para o tipo de procedimento realizado em uma população não hemofílica (≤100%)). Bom: A perda sanguínea intraoperatória foi até 50% maior do que o esperado para o tipo: de procedimento realizado em população não hemofílica (101-150%), Regular: A perda sanguínea intraoperatória foi superior a 50% do esperado para o tipo de procedimento realizado em população não hemofílica (>150%) Nenhuma: Hemorragia não controlada que foi o resultado de uma resposta terapêutica inadequada, apesar da dosagem adequada, necessitando de terapia de resgate com o medicamento do estudo ou outra terapia de reposição.

Eficácia hemostática pós-operatória da infusão intravenosa de FVIII PEGuilado recombinante 1 dia após a cirurgia

Foi contabilizado o número de cirurgias com cada classificação de eficácia hemostática e relatado o percentual. A eficácia hemostática pós-operatória 1 dia após a cirurgia foi avaliada seguindo quatro classificações e critérios. Excelente: a hemostasia pós-operatória obtida com o medicamento em estudo foi tão boa ou melhor do que a esperada para o tipo de procedimento cirúrgico realizado em uma população não hemofílica. Bom: a hemostasia pós-operatória alcançada com o medicamento em estudo foi provavelmente tão boa quanto a esperada para o tipo de procedimento cirúrgico realizado em uma população não hemofílica, Regular: a hemostasia pós-operatória com o medicamento do estudo foi claramente inferior ao ideal para o tipo de procedimento realizado, mas foi mantida sem necessidade de terapia de resgate com o medicamento do estudo ou outra terapia de reposição, Nenhum: O participante apresentou sangramento descontrolado que foi resultado de tratamento inadequado resposta terapêutica apesar da dosagem adequada, necessitando de terapia de resgate com o medicamento do estudo ou outra terapia de reposição.

Eficácia hemostática pós-operatória da infusão intravenosa de FVIII PEGuilado recombinante na conclusão do manejo perioperatório

A eficácia hemostática pós-operatória na conclusão do manejo perioperatório foi avaliada seguindo quatro classificações e critérios. Excelente: A hemostasia pós-operatória alcançada após o Dia 1 com o medicamento do estudo foi tão boa ou melhor do que a esperada para o tipo de procedimento cirúrgico realizado em uma população não hemofílica, Bom: A hemostasia pós-operatória alcançada após o Dia 1 com o medicamento do estudo foi provavelmente tão boa quanto aquela esperado para o tipo de procedimento cirúrgico realizado em uma população não hemofílica, Regular: a hemostasia pós-operatória com o medicamento do estudo após o Dia 1 foi claramente inferior ao ideal para o tipo de procedimento realizado, mas foi mantida sem necessidade de terapia de resgate com o medicamento do estudo ou outra terapia de reposição , Nenhum: O participante apresentou sangramento descontrolado após o Dia 1, resultado de uma resposta terapêutica inadequada, apesar da dosagem adequada, necessitando de terapia de resgate com o medicamento do estudo ou outra terapia de reposição.