Uno studio di TAK-660 nelle procedure chirurgiche per le persone con emofilia A.
4 settembre 2024 aggiornato da: Takeda
Indagine sui risultati dell'uso di droghe speciali Adynovate (somministrazione perioperatoria)
Questo studio riguarda un medicinale a base di fattore VIII chiamato Adynovate (TAK-660) utilizzato durante l'intervento chirurgico per le persone con emofilia A che hanno bassi livelli ematici di fattore VIII.
Gli obiettivi di questo studio sono i seguenti:
- Per verificare la presenza di effetti collaterali da TAK-660.
- Per verificare quanto bene TAK-660 controlli il sanguinamento se usato di routine durante l'intervento chirurgico e altre procedure invasive come le estrazioni dei denti.
Lo sponsor dello studio non sarà coinvolto nel modo in cui i partecipanti vengono trattati ma fornirà istruzioni su come le cliniche registreranno ciò che accade durante lo studio.
Durante lo studio, i partecipanti riceveranno infusioni di TAK-660 durante la loro degenza ospedaliera per un intervento chirurgico secondo la pratica standard della loro clinica. I medici dello studio controlleranno la presenza di sanguinamenti ed effetti collaterali da TAK-660 dall'intervento chirurgico fino alla dimissione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
16
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Tokyo, Giappone
- Takeda Selected Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
- Partecipanti con carenza di fattore VIII della coagulazione del sangue (FVIII) che hanno ricevuto questo farmaco durante l'intervento chirurgico o il trattamento dopo la data di inizio di questo sondaggio.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Partecipanti con carenza di fattore VIII della coagulazione del sangue (FVIII) che hanno ricevuto questo farmaco durante l'intervento chirurgico o il trattamento dopo la data di inizio di questo sondaggio.
Criteri di esclusione:
- Nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
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TAK-660 15-50 unità internazionali per chilogrammo (UI/kg)
I partecipanti riceveranno TAK-660 15-50 UI/kg iniezione endovenosa lenta ogni 8-24 ore fino alla risoluzione dell'emorragia o alla guarigione della ferita.
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Polietilenglicole (PEG)-FVIII ricombinante a lunghezza intera (rFVIII)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con eventi avversi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile in un partecipante collegato nel tempo all'uso di un prodotto farmaceutico/medicinale.
Non si limitano agli eventi con chiara relazione causale con il trattamento con il farmaco in questione.
Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (compreso un risultato di laboratorio anomalo), sintomo o malattia temporaneamente associata all'uso di un medicinale, indipendentemente dal fatto che sia correlato o meno al medicinale.
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importanti dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati.
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con reazione avversa al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile in un partecipante collegato nel tempo all'uso di un prodotto farmaceutico/medicinale.
Non si limitano agli eventi con chiara relazione causale con il trattamento con il farmaco in questione.
La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con gravi reazioni avverse al farmaco
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso grave è qualsiasi evento o effetto medico sfavorevole che, a qualsiasi dose, provoca la morte, è pericoloso per la vita, richiede il ricovero ospedaliero o il prolungamento del ricovero già esistente, provoca disabilità/incapacità persistente o significativa, è un'anomalia congenita/difetto congenito o è importanti dal punto di vista medico per ragioni diverse dai criteri sopra menzionati.
La reazione avversa al farmaco si riferisce agli eventi avversi correlati al farmaco somministrato.
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Fino a 30 giorni
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Numero di partecipanti con reazioni avverse classificate come sviluppo di inibitori, shock o anafilassi
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni
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Un evento avverso (EA) è qualsiasi evento medico sfavorevole o indesiderabile in un partecipante collegato nel tempo all'uso di un prodotto farmaceutico/medicinale.
Non si limitano agli eventi con chiara relazione causale con il trattamento con il farmaco in questione.
È stato riportato il numero di partecipanti con reazioni avverse classificate come sviluppo di inibitori, shock o anafilassi.
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Fino a 30 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Efficacia emostatica intraoperatoria dell’infusione endovenosa pegilata di FVIII ricombinante
Lasso di tempo: Giorno 1 (data dell'intervento)
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È stato contato il numero di interventi chirurgici con ciascuna valutazione sull'efficacia emostatica ed è stata riportata la percentuale.
L'efficacia emostatica intraoperatoria è stata valutata seguendo quattro valutazioni e criteri.
Eccellente: la perdita di sangue intraoperatoria è stata inferiore o uguale a quella prevista per il tipo di procedura eseguita in una popolazione non emofila (≤100%)), Buona: la perdita di sangue intraoperatoria è stata fino al 50% superiore a quella prevista per il tipo: di procedura eseguita in una popolazione non emofilica (101-150%), Discreta: la perdita di sangue intraoperatoria è stata superiore al 50% di quella prevista per il tipo di procedura eseguita in una popolazione non emofilica (>150%) Nessuna: emorragia incontrollata che è stata il risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante un dosaggio adeguato, che ha reso necessaria una terapia di salvataggio con il farmaco in studio o altra terapia sostitutiva.
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Giorno 1 (data dell'intervento)
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Efficacia emostatica postoperatoria dell’infusione endovenosa pegilata di FVIII ricombinante 1 giorno dopo l’intervento chirurgico
Lasso di tempo: 1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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È stato contato il numero di interventi chirurgici con ciascuna valutazione sull'efficacia emostatica ed è stata riportata la percentuale.
L'efficacia emostatica postoperatoria 1 giorno dopo l'intervento chirurgico è stata valutata seguendo quattro valutazioni e criteri.
Eccellente: l'emostasi postoperatoria ottenuta con il farmaco in studio è stata altrettanto buona o migliore di quella prevista per il tipo di procedura chirurgica eseguita in una popolazione non emofilica. Buono: l'emostasi postoperatoria ottenuta con il farmaco in studio è stata probabilmente altrettanto buona di quella prevista per il tipo di procedura chirurgica eseguita. in una pop risposta terapeutica nonostante un dosaggio adeguato, rendendo necessaria una terapia di salvataggio con il farmaco in studio o altra terapia sostitutiva.
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1 giorno dopo l'intervento chirurgico
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Efficacia emostatica postoperatoria dell’infusione endovenosa pegilata di FVIII ricombinante al completamento della gestione perioperatoria
Lasso di tempo: Al completamento della gestione perioperatoria (circa 30 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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L'efficacia emostatica postoperatoria al completamento della gestione perioperatoria è stata valutata seguendo quattro valutazioni e criteri.
Eccellente: l'emostasi postoperatoria ottenuta dopo il giorno 1 con il farmaco in studio è stata altrettanto buona o migliore di quella prevista per il tipo di procedura chirurgica eseguita in una popolazione non emofilica. Buono: l'emostasi postoperatoria ottenuta dopo il giorno 1 con il farmaco in studio è stata probabilmente altrettanto buona previsto per il tipo di procedura chirurgica eseguita in una popolazione non emofilica, Discreto: l'emostasi postoperatoria con il farmaco in studio dopo il giorno 1 era chiaramente inferiore all'ottimale per il tipo di procedura eseguita ma è stata mantenuta senza richiedere una terapia di salvataggio con il farmaco in studio o altra terapia sostitutiva , Nessuno: il partecipante ha manifestato sanguinamento incontrollato dopo il Giorno 1, risultato di una risposta terapeutica inadeguata nonostante un dosaggio adeguato, che ha reso necessaria una terapia di salvataggio con il farmaco in studio o altra terapia sostitutiva.
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Al completamento della gestione perioperatoria (circa 30 giorni dopo l’intervento chirurgico)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Study Director, Takeda
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
30 giugno 2021
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2024
Completamento dello studio (Effettivo)
15 marzo 2024
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
25 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 giugno 2021
Primo Inserito (Effettivo)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 novembre 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 settembre 2024
Ultimo verificato
1 settembre 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (Identificatore di registro: jRCT)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
I dati dei singoli partecipanti resi anonimi da questo particolare studio non saranno condivisi in quanto vi è una ragionevole probabilità che i singoli pazienti possano essere nuovamente identificati (a causa del numero limitato di partecipanti allo studio/siti dello studio).
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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