혈우병 A 환자의 수술 절차에서 TAK-660에 대한 연구.
2024년 9월 4일 업데이트: Takeda
Adynovate 특수 약물 사용 결과 조사(수술 전후 투여)
이 연구는 혈중 인자 VIII 수치가 낮은 혈우병 A 환자를 위해 수술 중에 사용되는 Adynovate(TAK-660)라는 인자 VIII 약물에 관한 것입니다.
이 연구의 목적은 다음과 같습니다.
- TAK-660의 부작용을 확인하기 위해.
- TAK-660이 수술 및 발치와 같은 기타 침습적 시술 중에 일상적으로 사용될 때 출혈을 얼마나 잘 제어하는지 확인합니다.
연구 스폰서는 참가자가 치료되는 방식에 관여하지 않지만 클리닉이 연구 중에 일어나는 일을 기록하는 방법에 대한 지침을 제공합니다.
연구 기간 동안 참가자는 클리닉의 표준 관행에 따라 수술을 위해 입원하는 동안 TAK-660을 주입받게 됩니다. 연구 의사는 수술부터 퇴원까지 TAK-660의 출혈과 부작용을 확인할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
16
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본
- Takeda Selected Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
본 설문조사 시작일 이후 수술 또는 치료 중에 이 약을 투여받은 혈액 응고 인자 VIII(FVIII) 결핍이 있는 참가자.
설명
포함 기준:
- 본 설문조사 시작일 이후 수술 또는 치료 중에 이 약을 투여받은 혈액 응고 인자 VIII(FVIII) 결핍이 있는 참가자.
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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TAK-660 킬로그램당 15-50 국제 단위(IU/kg)
참가자는 출혈이 해결되거나 상처가 치유될 때까지 8-24시간마다 TAK-660 15-50 IU/kg을 천천히 정맥 주사합니다.
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폴리에틸렌 글리콜(PEG)-일화 전장 재조합 FVIII(rFVIII)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 30일
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부작용(AE)은 의약품 사용과 관련하여 참가자에게 발생한 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
이는 해당 약물 치료와 명확한 인과관계가 있는 사건에 국한되지 않습니다.
따라서 이상사례는 의약품과 관련 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 소견 포함), 증상 또는 질병이 될 수 있습니다.
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최대 30일
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심각한 부작용이 발생한 참가자 수
기간: 최대 30일
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심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다. 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요한 경우.
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최대 30일
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약물이상반응이 있는 참가자 수
기간: 최대 30일
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부작용(AE)은 의약품 사용과 관련하여 참가자에게 발생한 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
이는 해당 약물 치료와 명확한 인과관계가 있는 사건에 국한되지 않습니다.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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최대 30일
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심각한 약물이상반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 30일
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심각한 AE는 어떤 투여량에서도 사망을 초래하고, 생명을 위협하고, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하고, 지속적이거나 심각한 장애/무능력을 초래하고, 선천적 기형/출생 결함이거나 다음과 같은 뜻밖의 의학적 발생 또는 영향입니다. 위에 언급된 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요한 경우.
약물이상반응은 투여된 약물과 관련된 이상반응을 의미합니다.
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최대 30일
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억제제 발생, 쇼크 또는 아나필락시스로 분류된 이상 반응을 보이는 참가자 수
기간: 최대 30일
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부작용(AE)은 의약품 사용과 관련하여 참가자에게 발생한 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 사건입니다.
이는 해당 약물 치료와 명확한 인과관계가 있는 사건에 국한되지 않습니다.
억제제 발생, 쇼크 또는 아나필락시스로 분류된 이상 반응을 보인 참가자의 수가 보고되었습니다.
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최대 30일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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재조합 FVIII PEG화 정맥 주입의 수술 중 지혈 효능
기간: 1일차(수술일)
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지혈 효능에 대한 각 등급의 수술 횟수를 세고 백분율을 보고했습니다.
수술 중 지혈 효능은 다음 네 가지 등급 및 기준에 따라 평가되었습니다.
우수: 수술 중 혈액 손실이 비혈우병 환자군에서 수행된 시술 유형에 대해 예상되는 것보다 작거나 같았습니다(100% 이하), 좋음: 수술 중 혈액 손실이 다음 유형에 대해 예상된 것보다 최대 50% 더 많았습니다. 비혈우병 집단에서 수행된 시술(101-150%), 보통: 수술 중 혈액 손실이 비혈우병 집단에서 수행된 시술 유형에 대해 예상되는 것의 50% 이상(>150%) 없음: 조절되지 않는 출혈 이는 적절한 투여에도 불구하고 치료 반응이 부적절하여 연구 약물을 이용한 구제 요법 또는 기타 대체 요법이 필요한 결과였습니다.
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1일차(수술일)
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수술 후 1일째 재조합 FVIII PEG화 정맥 주입의 수술 후 지혈 효능
기간: 수술 후 1일
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지혈 효능에 대한 각 등급의 수술 횟수를 세고 백분율을 보고했습니다.
수술 후 1일째의 수술 후 지혈 효능은 다음 4가지 등급 및 기준에 따라 평가되었습니다.
우수: 연구 약물로 달성된 수술 후 지혈은 비혈우병 집단에서 수행된 수술 유형에 대해 예상된 것보다 좋거나 더 좋았습니다. 양호: 연구 약물로 달성된 수술 후 지혈은 아마도 수행된 수술 유형에 대해 예상된 것만큼 좋았을 것입니다. 비혈우병 집단에서, 양호: 연구 약물을 사용한 수술 후 지혈은 수행된 시술 유형에 대해 분명히 최적이 아니었지만 연구 약물을 사용한 구조 요법이나 다른 대체 요법이 필요하지 않고 유지되었습니다. 없음: 참가자는 조절되지 않는 출혈을 경험했습니다. 적절한 투여에도 불구하고 치료 반응이 부적절하여 연구 약물을 사용한 구조 요법 또는 기타 대체 요법이 필요함.
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수술 후 1일
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수술 전 관리 완료 시 재조합 FVIII PEG화 정맥 주입의 수술 후 지혈 효능
기간: 수술 전후 관리 완료 시(수술 후 약 30일)
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수술 전후 관리 완료 시 수술 후 지혈 효능은 다음 4가지 등급 및 기준에 따라 평가되었습니다.
우수: 연구 약물을 사용하여 1일 후에 달성된 수술 후 지혈은 비혈우병 집단에서 수행된 수술 유형에 대해 예상된 것보다 좋거나 더 좋았습니다. 좋음: 연구 약물을 사용하여 1일 후에 달성된 수술 후 지혈은 아마도 그 정도였을 것입니다. 비혈우병 집단에서 수행된 수술 유형에 대해 예상됨, 양호: 1일차 이후 연구 약물을 사용한 수술 후 지혈은 수행된 수술 유형에 대해 확실히 최적 수준보다 낮았지만 연구 약물을 사용한 구조 요법 없이 유지되었습니다. 또는 기타 대체 요법, 없음: 참가자는 적절한 투여에도 불구하고 부적절한 치료 반응의 결과로 1일차 이후 조절되지 않는 출혈을 경험했으며, 이는 연구 약물 또는 기타 대체 요법을 통한 구조 요법이 필요했습니다.
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수술 전후 관리 완료 시(수술 후 약 30일)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Study Director, Takeda
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 6월 30일
기본 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2024년 3월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2021년 6월 25일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2021년 6월 25일
처음 게시됨 (실제)
2021년 6월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 11월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 9월 4일
마지막으로 확인됨
2024년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (레지스트리 식별자: jRCT)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
이 특정 연구에서 식별되지 않은 개별 참가자 데이터는 개별 환자가 재식별될 수 있는 합당한 가능성이 있기 때문에 공유되지 않습니다(연구 참가자/연구 사이트의 수가 제한됨으로 인해).
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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