혈우병 A 환자의 수술 절차에서 TAK-660에 대한 연구.

TAK-660 킬로그램당 15-50 국제 단위(IU/kg)

참가자는 출혈이 해결되거나 상처가 치유될 때까지 8-24시간마다 TAK-660 15-50 IU/kg을 천천히 정맥 주사합니다.

생물학적: PEG화 재조합 인자 VIII

폴리에틸렌 글리콜(PEG)-일화 전장 재조합 FVIII(rFVIII)

다른 이름들:

• 아디노베이트
• TAK-660
• BAX855

부작용이 있는 참가자 수

유해 사례(AE)는 의약품/의약 제품의 사용과 관련하여 참여자에게 발생하는 바람직하지 않거나 바람직하지 않은 의학적 발생입니다. 이는 해당 약물의 치료와 명확한 인과관계가 있는 사례에 국한되지 않습니다. 따라서 유해 사례는 의약품과 관련이 있는지 여부에 관계없이 의약품 사용과 일시적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병일 수 있습니다.

심각한 부작용이 있는 참여자 수

심각한 AE는 임의의 용량에서 사망을 초래하거나, 생명을 위협하거나, 입원 환자 입원 또는 기존 입원의 연장을 필요로 하거나, 지속적이거나 상당한 장애/무능력을 초래하거나, 선천적 기형/선천적 결함이거나, 위에서 언급한 기준 이외의 다른 이유로 인해 의학적으로 중요합니다.

TAK-660의 수술 중 지혈 효능

수술 중 지혈 효능은 4가지 등급 및 기준에 따라 평가됩니다. 우수: 수술 중 실혈이 비혈우병 인구에서 수행된 절차 유형에 대해 예상되는 것보다 적거나 같음(≤100%), 양호: 다음 유형에 대해 수술 중 실혈이 예상보다 최대 50% 더 많았습니다. 비혈우병 인구에서 수행된 절차(101-150%), 보통: 수술 중 실혈이 비혈우병 인구에서 수행된 절차 유형에 대해 예상되는 것의 50% 이상(>150%) 없음: 조절되지 않는 출혈 적절한 투약에도 불구하고 불충분한 치료 반응의 결과였으며, 연구 약물 또는 다른 대체 요법을 사용한 구제 요법이 필요했습니다.

수술 1일 후 TAK-660의 수술 후 지혈 효능

수술 1일 후 수술 후 지혈 효능은 다음 4가지 등급 및 기준에 의해 평가될 것이다. 우수: 연구 약물로 달성한 수술 후 지혈이 비혈우병 인구에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것보다 좋거나 더 나음, 우수: 연구 약물로 달성한 수술 후 지혈이 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것만큼 양호함 비혈우병 인구에서, 보통: 연구 약물을 사용한 수술 후 지혈은 수행된 절차 유형에 대해 분명히 최적이 아니었지만 연구 약물을 사용한 구조 요법 또는 기타 대체 요법을 필요로 하지 않고 유지되었습니다. 없음: 참가자가 부적절한 출혈의 결과로 조절되지 않는 출혈을 경험했습니다. 적절한 투약에도 불구하고 치료 반응이 있어 연구 약물 또는 기타 대체 요법을 사용한 구제 요법이 필요합니다.

수술 전후 관리 완료 시 TAK-660의 수술 후 지혈 효능

수술 전후 관리 완료 시 수술 후 지혈 효능은 다음 4가지 등급 및 기준에 따라 평가됩니다. 우수: 연구 약물로 1일 후에 달성한 수술 후 지혈은 비혈우병 인구에서 수행된 수술 절차 유형에 대해 예상되는 것보다 좋거나 더 좋았습니다. 양호: 연구 약물로 1일 후에 달성한 수술 후 지혈은 아마 그만큼 좋았을 것입니다. 비혈우병 인구에서 수행된 수술 절차의 유형에 대해 예상됨, 보통: 1일 이후 연구 약물을 사용한 수술 후 지혈은 수행된 절차 유형에 대해 최적보다 분명히 적었지만 연구 약물을 사용한 구제 요법 또는 기타 대체 요법을 필요로 하지 않고 유지되었습니다. , 없음: 참가자는 적절한 투약에도 불구하고 불충분한 치료 반응의 결과인 1일 이후 제어되지 않는 출혈을 경험하여 연구 약물 또는 기타 대체 요법을 사용한 구제 요법이 필요했습니다.