En undersøgelse af TAK-660 i kirurgiske procedurer for mennesker med hæmofili A.

TAK-660 15-50 internationale enheder pr. kilogram (IE/kg)

Deltagerne vil modtage TAK-660 15-50 IE/kg langsom intravenøs injektion hver 8.-24. time, indtil blødningen er løst eller sårheling.

Biologisk: PEGyleret rekombinant faktor VIII

Polyethylenglycol (PEG)-yleret fuldlængde rekombinant FVIII (rFVIII)

Andre navne:

• ADYNOVATE
• TAK-660
• BAX855

Antal deltagere med uønskede hændelser

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der i tide er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/lægemiddel. De er ikke begrænset til hændelser med en klar årsagssammenhæng med behandling med det pågældende lægemiddel. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn (herunder et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom, der er tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​et lægemiddel, uanset om det er relateret til lægemidlet eller ej.

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger

En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier.

Antal deltagere med bivirkninger

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der i tide er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/lægemiddel. De er ikke begrænset til hændelser med en klar årsagssammenhæng med behandling med det pågældende lægemiddel. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.

Antal deltagere med alvorlige bivirkninger

En alvorlig AE er enhver uønsket medicinsk hændelse eller virkning, der ved enhver dosis resulterer i døden, er livstruende, kræver hospitalsindlæggelse eller forlængelse af eksisterende hospitalsindlæggelse, resulterer i vedvarende eller betydelig invaliditet/inhabilitet, er en medfødt anomali/fødselsdefekt eller er medicinsk vigtig af andre årsager end de ovennævnte kriterier. Bivirkninger refererer til AE relateret til administreret lægemiddel.

Antal deltagere med bivirkninger kategoriseret som hæmmerudvikling, chok eller anafylaksi

En uønsket hændelse (AE) er enhver uønsket eller uønsket medicinsk hændelse hos en deltager, der i tide er forbundet med brugen af ​​et lægemiddel/lægemiddel. De er ikke begrænset til hændelser med en klar årsagssammenhæng med behandling med det pågældende lægemiddel. Antallet af deltagere med bivirkninger kategoriseret som udvikling af inhibitorer, shock eller anafylaksi blev rapporteret.

Intraoperativ hæmostatisk effekt af rekombinant FVIII PEGyleret intravenøs infusion

Antallet af operationer med hver vurdering af hæmostatisk effektivitet blev talt, og procentdelen blev rapporteret. Intraoperativ hæmostatisk effektivitet blev vurderet ved at følge fire vurderinger og kriterier. Fremragende: Intraoperativt blodtab var mindre end eller lig med det, der forventedes for den type procedure, der blev udført i en ikke-hæmofil population (≤100%), Godt: Intraoperativt blodtab var op til 50% mere end forventet for typen: procedure udført i en ikke-hæmofil population (101-150 %), rimelig: Intraoperativt blodtab var mere end 50 % af det forventede for den type procedure udført i en ikke-hæmofil population (>150 %) Ingen: Ukontrolleret blødning, der var resultatet af utilstrækkelig terapeutisk respons på trods af korrekt dosering, hvilket nødvendiggjorde redningsterapi med studielægemiddel eller anden erstatningsterapi.

Postoperativ hæmostatisk effekt af rekombinant FVIII PEGyleret intravenøs infusion 1 dag efter operationen

Antallet af operationer med hver vurdering af hæmostatisk effektivitet blev talt, og procentdelen blev rapporteret. Postoperativ hæmostatisk effekt 1 dag efter operationen blev vurderet ved at følge fire vurderinger og kriterier. Fremragende: Postoperativ hæmostase opnået med undersøgelseslægemidlet var lige så god eller bedre end forventet for den type kirurgiske indgreb, der blev udført i en ikke-hæmofil population, God: Postoperativ hæmostase opnået med undersøgelseslægemidlet var sandsynligvis lige så god som forventet for den type kirurgiske indgreb, der blev udført i en ikke-hæmofil population, rimelig: Postoperativ hæmostase med undersøgelseslægemiddel var klart mindre end optimal for den type procedure, der blev udført, men blev opretholdt uden at nødvendiggøre redningsterapi med undersøgelseslægemiddel eller anden erstatningsterapi, Ingen: Deltageren oplevede ukontrolleret blødning, der var resultatet af utilstrækkelig terapeutisk respons på trods af korrekt dosering, hvilket nødvendiggør redningsterapi med studielægemiddel eller anden erstatningsterapi.

Postoperativ hæmostatisk effekt af rekombinant FVIII PEGyleret intravenøs infusion ved afslutning af perioperativ behandling

Postoperativ hæmostatisk effekt ved afslutning af perioperativ behandling blev vurderet ved at følge fire vurderinger og kriterier. Fremragende: Postoperativ hæmostase opnået efter dag 1 med undersøgelseslægemidlet var lige så god eller bedre end forventet for den type kirurgiske indgreb, der blev udført i en ikke-hæmofil population. God: Postoperativ hæmostase opnået efter dag 1 med undersøgelseslægemidlet var sandsynligvis så god som forventet for typen af ​​kirurgisk indgreb udført i en ikke-hæmofil population, rimelig: Postoperativ hæmostase med undersøgelseslægemiddel efter dag 1 var klart mindre end optimal for den udførte type procedure, men blev opretholdt uden at nødvendiggøre redningsterapi med undersøgelseslægemiddel eller anden erstatningsterapi , Ingen: Deltageren oplevede ukontrolleret blødning efter dag 1, som var resultatet af utilstrækkelig terapeutisk respons på trods af korrekt dosering, hvilket nødvendiggjorde redningsterapi med undersøgelseslægemiddel eller anden erstatningsterapi.