Eine Studie von TAK-660 bei chirurgischen Eingriffen für Menschen mit Hämophilie A.

TAK-660 15-50 Internationale Einheiten pro Kilogramm (IE/kg)

Die Teilnehmer erhalten TAK-660 15-50 IE/kg langsame intravenöse Injektion alle 8-24 Stunden, bis die Blutung abgeklungen ist oder die Wunde verheilt ist.

Biologisch: PEGylierter rekombinanter Faktor VIII

Polyethylenglycol (PEG)-ylierter rekombinanter Volllängen-FVIII (rFVIII)

Andere Namen:

• ADYNOVATE
• TAK-660
• BAX855

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels/Medizinprodukts zusammenhängt. Sie sind nicht auf Ereignisse beschränkt, die einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel haben. Ein unerwünschtes Ereignis kann daher jedes ungünstige und unbeabsichtigte Zeichen (einschließlich eines abnormalen Laborbefundes), Symptom oder jede Krankheit sein, die zeitlich mit der Verwendung eines Arzneimittels verbunden ist, unabhängig davon, ob sie mit dem Arzneimittel in Zusammenhang steht oder nicht.

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen

Eine schwerwiegende UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig.

Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels/Medizinprodukts zusammenhängt. Sie sind nicht auf Ereignisse beschränkt, die einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel haben. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.

Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden unerwünschten Arzneimittelwirkungen

Eine schwerwiegende UE ist jedes unerwünschte medizinische Ereignis oder jede unerwünschte Wirkung, die bei jeder Dosis zum Tod führt, lebensbedrohlich ist, einen stationären Krankenhausaufenthalt oder die Verlängerung eines bestehenden Krankenhausaufenthalts erfordert, zu einer dauerhaften oder erheblichen Behinderung/Unfähigkeit führt, eine angeborene Anomalie/einen Geburtsfehler darstellt oder ist aus anderen Gründen als den oben genannten Kriterien medizinisch wichtig. Unter unerwünschter Arzneimittelwirkung versteht man UE im Zusammenhang mit dem verabreichten Arzneimittel.

Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen, kategorisiert als Inhibitorentwicklung, Schock oder Anaphylaxie

Ein unerwünschtes Ereignis (UE) ist jedes unerwünschte oder unerwünschte medizinische Ereignis bei einem Teilnehmer, das zeitlich mit der Einnahme eines Arzneimittels/Medizinprodukts zusammenhängt. Sie sind nicht auf Ereignisse beschränkt, die einen eindeutigen kausalen Zusammenhang mit der Behandlung mit dem betreffenden Arzneimittel haben. Es wurde die Anzahl der Teilnehmer mit Nebenwirkungen gemeldet, die als Inhibitorentwicklung, Schock oder Anaphylaxie kategorisiert wurden.

Intraoperative hämostatische Wirksamkeit einer rekombinanten FVIII-PEGylierten intravenösen Infusion

Die Anzahl der Operationen mit jeder Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit wurde gezählt und der Prozentsatz angegeben. Die intraoperative hämostatische Wirksamkeit wurde anhand von vier Bewertungen und Kriterien bewertet. Ausgezeichnet: Der intraoperative Blutverlust war kleiner oder gleich dem, der für die Art des Eingriffs erwartet wurde, der in einer nicht hämophilen Population durchgeführt wurde (≤ 100 %). Gut: Der intraoperative Blutverlust war bis zu 50 % höher als für die Art des Eingriffs erwartet Verfahren, das in einer nicht hämophilen Bevölkerung durchgeführt wurde (101–150 %). Mittelmäßig: Der intraoperative Blutverlust betrug mehr als 50 % des erwarteten Wertes für die Art des Eingriffs, der in einer nicht hämophilen Bevölkerung durchgeführt wurde (> 150 %). Keine: Unkontrollierte Blutung war das Ergebnis eines unzureichenden therapeutischen Ansprechens trotz richtiger Dosierung, was eine Notfalltherapie mit dem Studienmedikament oder einer anderen Ersatztherapie erforderlich machte.

Postoperative hämostatische Wirksamkeit einer rekombinanten FVIII-PEGylierten intravenösen Infusion 1 Tag nach der Operation

Die Anzahl der Operationen mit jeder Bewertung der hämostatischen Wirksamkeit wurde gezählt und der Prozentsatz angegeben. Die postoperative hämostatische Wirksamkeit 1 Tag nach der Operation wurde anhand der folgenden vier Bewertungen und Kriterien bewertet. Ausgezeichnet: Die mit dem Studienmedikament erzielte postoperative Blutstillung war genauso gut oder besser als erwartet für die Art des chirurgischen Eingriffs, der in einer nicht hämophilen Population durchgeführt wurde. Gut: Die mit dem Studienmedikament erzielte postoperative Blutstillung war wahrscheinlich so gut wie erwartet für die Art des durchgeführten chirurgischen Eingriffs in einer nicht hämophilen Population, Mittelmäßig: Die postoperative Blutstillung mit dem Studienmedikament war für die Art des durchgeführten Eingriffs eindeutig nicht optimal, wurde jedoch aufrechterhalten, ohne dass eine Rettungstherapie mit dem Studienmedikament oder einer anderen Ersatztherapie erforderlich war. Keine: Der Teilnehmer erlebte unkontrollierte Blutungen, die auf eine unzureichende Behandlung zurückzuführen waren therapeutisches Ansprechen trotz richtiger Dosierung, was eine Rettungstherapie mit dem Studienmedikament oder einer anderen Ersatztherapie erforderlich macht.

Postoperative hämostatische Wirksamkeit einer rekombinanten FVIII-PEGylierten intravenösen Infusion nach Abschluss der perioperativen Behandlung

Die postoperative hämostatische Wirksamkeit nach Abschluss der perioperativen Behandlung wurde anhand der folgenden vier Bewertungen und Kriterien bewertet. Ausgezeichnet: Die postoperative Hämostase, die nach Tag 1 mit dem Studienmedikament erreicht wurde, war genauso gut oder besser als erwartet für die Art des chirurgischen Eingriffs, der in einer nicht hämophilen Population durchgeführt wurde. Gut: Die postoperative Hämostase, die nach Tag 1 mit dem Studienmedikament erreicht wurde, war wahrscheinlich genauso gut erwartet für die Art des chirurgischen Eingriffs, der in einer nicht hämophilen Bevölkerung durchgeführt wird, Mittelmäßig: Die postoperative Blutstillung mit dem Studienmedikament nach Tag 1 war für die Art des durchgeführten Eingriffs eindeutig nicht optimal, wurde aber aufrechterhalten, ohne dass eine Notfalltherapie mit dem Studienmedikament oder einer anderen Ersatztherapie erforderlich war , Keine: Bei dem Teilnehmer kam es nach Tag 1 zu unkontrollierten Blutungen, die auf ein unzureichendes therapeutisches Ansprechen trotz richtiger Dosierung zurückzuführen waren und eine Rettungstherapie mit dem Studienmedikament oder einer anderen Ersatztherapie erforderlich machten.