Une étude du TAK-660 dans les procédures chirurgicales pour les personnes atteintes d'hémophilie A.
4 septembre 2024 mis à jour par: Takeda
Adynovate Special Drug Use Result Survey (administration périopératoire)
Cette étude porte sur un médicament de facteur VIII appelé Adynovate (TAK-660) utilisé pendant la chirurgie pour les personnes atteintes d'hémophilie A qui ont de faibles taux sanguins de facteur VIII.
Les objectifs de cette étude sont les suivants :
- Pour vérifier les effets secondaires du TAK-660.
- Pour vérifier dans quelle mesure le TAK-660 contrôle les saignements lorsqu'il est utilisé régulièrement pendant la chirurgie et d'autres procédures invasives telles que les extractions dentaires.
Le sponsor de l'étude ne sera pas impliqué dans la manière dont les participants sont traités mais fournira des instructions sur la manière dont les cliniques enregistreront ce qui se passe pendant l'étude.
Au cours de l'étude, les participants recevront des perfusions de TAK-660 pendant leur séjour à l'hôpital pour une intervention chirurgicale conformément à la pratique standard de leur clinique. Les médecins de l'étude vérifieront les saignements et les effets secondaires du TAK-660 de la chirurgie jusqu'à la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
16
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tokyo, Japon
- Takeda Selected Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon de probabilité
Population étudiée
Participants présentant un déficit en facteur VIII de coagulation sanguine (FVIII) qui ont reçu ce médicament pendant une intervention chirurgicale ou un traitement après la date de début de cette enquête.
La description
Critère d'intégration:
- Participants présentant un déficit en facteur VIII de coagulation sanguine (FVIII) qui ont reçu ce médicament pendant une intervention chirurgicale ou un traitement après la date de début de cette enquête.
Critère d'exclusion:
- Aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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TAK-660 15-50 unités internationales par kilogramme (UI/kg)
Les participants recevront du TAK-660 15 à 50 UI/kg par injection intraveineuse lente toutes les 8 à 24 heures jusqu'à ce que le saignement soit résolu ou que la plaie cicatrise.
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FVIII recombinant pleine longueur (rFVIII)-ylé au polyéthylène glycol (PEG)
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants présentant des événements indésirables
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament.
Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement avec le médicament concerné.
Un événement indésirable peut donc être tout signe défavorable et involontaire (y compris un résultat de laboratoire anormal), symptôme ou maladie temporairement associé à l'utilisation d'un médicament, qu'il soit ou non lié au médicament.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant des événements indésirables graves
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant une réaction indésirable au médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament.
Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement avec le médicament concerné.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant une réaction indésirable grave au médicament
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un EI grave est tout événement ou effet médical indésirable qui, quelle que soit la dose, entraîne la mort, met la vie en danger, nécessite une hospitalisation ou la prolongation d'une hospitalisation existante, entraîne une invalidité/une incapacité persistante ou importante, constitue une anomalie congénitale/une anomalie congénitale ou est médicalement important pour des raisons autres que les critères mentionnés ci-dessus.
Les effets indésirables d’un médicament font référence aux EI liés au médicament administré.
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Jusqu'à 30 jours
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Nombre de participants présentant des effets indésirables classés comme développement d'inhibiteurs, choc ou anaphylaxie
Délai: Jusqu'à 30 jours
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Un événement indésirable (EI) est tout événement médical fâcheux ou indésirable chez un participant lié dans le temps à l'utilisation d'un produit pharmaceutique/médicament.
Ils ne se limitent pas aux événements ayant une relation causale claire avec le traitement avec le médicament concerné.
Le nombre de participants présentant des effets indésirables classés comme développement d'inhibiteurs, choc ou anaphylaxie a été signalé.
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Jusqu'à 30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Efficacité hémostatique peropératoire de la perfusion intraveineuse de FVIII recombinant pégylé
Délai: Jour 1 (date de l'opération)
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Le nombre d'interventions chirurgicales avec chaque évaluation de l'efficacité hémostatique a été compté et le pourcentage a été rapporté.
L'efficacité hémostatique peropératoire a été évaluée selon quatre évaluations et critères.
Excellent : la perte de sang peropératoire était inférieure ou égale à celle attendue pour le type d'intervention réalisée dans une population non hémophile (≤ 100 %), Bonne : la perte de sang peropératoire était jusqu'à 50 % supérieure à celle attendue pour le type : de procédure réalisée dans une population non hémophile (101-150%), Passable : la perte de sang peropératoire était supérieure à 50 % de celle attendue pour le type de procédure réalisée dans une population non hémophile (> 150 %) Aucune : hémorragie incontrôlée résultant d'une réponse thérapeutique inadéquate malgré un dosage approprié, nécessitant un traitement de secours avec le médicament à l'étude ou un autre traitement de remplacement.
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Jour 1 (date de l'opération)
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Efficacité hémostatique postopératoire de la perfusion intraveineuse de FVIII recombinant pégylé 1 jour après la chirurgie
Délai: 1 jour après l'opération
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Le nombre d'interventions chirurgicales avec chaque évaluation de l'efficacité hémostatique a été compté et le pourcentage a été rapporté.
L'efficacité hémostatique postopératoire 1 jour après la chirurgie a été évaluée en suivant quatre évaluations et critères.
Excellent : l'hémostase postopératoire obtenue avec le médicament à l'étude était aussi bonne ou meilleure que celle attendue pour le type d'intervention chirurgicale réalisée dans une population non hémophile. Bonne : l'hémostase postopératoire obtenue avec le médicament à l'étude était probablement aussi bonne que celle attendue pour le type d'intervention chirurgicale réalisée. dans une population non hémophile, Passable : l'hémostase postopératoire avec le médicament à l'étude était clairement moins qu'optimale pour le type de procédure effectuée, mais a été maintenue sans nécessiter un traitement de secours avec le médicament à l'étude ou un autre traitement de remplacement, Aucun : Le participant a présenté un saignement incontrôlé résultant d'un traitement inadéquat. réponse thérapeutique malgré un dosage approprié, nécessitant un traitement de secours avec le médicament à l'étude ou un autre traitement de remplacement.
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1 jour après l'opération
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Efficacité hémostatique postopératoire de la perfusion intraveineuse de FVIII recombinant pégylé à la fin de la prise en charge périopératoire
Délai: À la fin de la prise en charge périopératoire (environ 30 jours après la chirurgie)
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L'efficacité hémostatique postopératoire à la fin de la prise en charge périopératoire a été évaluée selon quatre évaluations et critères.
Excellent : l'hémostase postopératoire obtenue après le jour 1 avec le médicament à l'étude était aussi bonne ou meilleure que celle attendue pour le type d'intervention chirurgicale réalisée dans une population non hémophile. Bonne : l'hémostase postopératoire obtenue après le jour 1 avec le médicament à l'étude était probablement aussi bonne que celle-là. attendu pour le type d'intervention chirurgicale réalisée dans une population non hémophile, Passable : l'hémostase postopératoire avec le médicament à l'étude après le jour 1 était clairement moins qu'optimale pour le type d'intervention réalisée mais a été maintenue sans nécessiter de traitement de secours avec le médicament à l'étude ou un autre traitement de remplacement, aucun : le participant a présenté un saignement incontrôlé après le jour 1, résultat d'une réponse thérapeutique inadéquate malgré un dosage approprié, nécessitant un traitement de secours avec le médicament à l'étude ou un autre traitement de remplacement.
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À la fin de la prise en charge périopératoire (environ 30 jours après la chirurgie)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Study Director, Takeda
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 juin 2021
Achèvement primaire (Réel)
15 mars 2024
Achèvement de l'étude (Réel)
15 mars 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
25 juin 2021
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 juin 2021
Première publication (Réel)
28 juin 2021
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
15 novembre 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 septembre 2024
Dernière vérification
1 septembre 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- TAK-660-5002
- jRCT2031210173 (Identificateur de registre: jRCT)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Les données anonymisées des participants individuels de cette étude particulière ne seront pas partagées car il existe une probabilité raisonnable que des patients individuels puissent être réidentifiés (en raison du nombre limité de participants à l'étude/sites d'étude).
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .