Исследование ТАК-660 в хирургических процедурах у людей с гемофилией А.

TAK-660 15-50 международных единиц на килограмм (МЕ/кг)

Участники будут получать ТАК-660 15–50 МЕ/кг медленно внутривенно каждые 8–24 часа до прекращения кровотечения или заживления раны.

Биологический: Пегилированный рекомбинантный фактор VIII

Полиэтиленгликоль (PEG)-илированный полноразмерный рекомбинантный FVIII (rFVIII)

Другие имена:

• АДИНОВЕЙТ
• ТАК-660
• BAX855

Количество участников с нежелательными явлениями

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанное во времени с применением фармацевтического препарата/лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с явной причинно-следственной связью с лечением соответствующим препаратом. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный признак (включая отклонения от нормы лабораторных показателей), симптом или заболевание, временно связанное с применением лекарственного препарата, независимо от того, связано оно с ним или нет.

Количество участников с серьезными нежелательными явлениями

Серьезное НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения важны по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев.

Количество участников с побочной реакцией на лекарства

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанное во времени с применением фармацевтического препарата/лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с явной причинно-следственной связью с лечением соответствующим препаратом. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.

Количество участников с серьезной побочной реакцией на лекарства

Серьезное НЯ – это любое неблагоприятное медицинское явление или эффект, который при любой дозе приводит к смерти, является опасным для жизни, требует госпитализации в стационар или продления существующей госпитализации, приводит к стойкой или значительной инвалидности/недееспособности, является врожденной аномалией/врожденным дефектом или является с медицинской точки зрения важны по причинам, отличным от вышеупомянутых критериев. Побочная реакция на лекарство относится к НЯ, связанным с введенным препаратом.

Количество участников с побочными реакциями, отнесенными к категории развития ингибиторов, шока или анафилаксии

Нежелательное явление (НЯ) – это любое неблагоприятное или нежелательное медицинское явление у участника, связанное во времени с применением фармацевтического препарата/лекарственного продукта. Они не ограничиваются событиями с явной причинно-следственной связью с лечением соответствующим препаратом. Сообщалось о количестве участников с побочными реакциями, классифицированными как развитие ингибиторов, шок или анафилаксия.

Интраоперационная гемостатическая эффективность внутривенной инфузии рекомбинантного пегилированного фактора FVIII

Подсчитывали количество операций с каждой оценкой гемостатической эффективности и сообщали процентное соотношение. Интраоперационную гемостатическую эффективность оценивали по четырем рейтингам и критериям. «Отлично»: интраоперационная кровопотеря была меньше или равна ожидаемой для типа процедуры, выполняемой в негемофильной популяции (<100%)), «Хорошо»: интраоперационная кровопотеря была на 50% больше, чем ожидалось для типа: процедура, выполняемая в негемофильной популяции (101–150%), Удовлетворительная: интраоперационная кровопотеря составила более 50% от ожидаемой для типа процедуры, выполняемой в негемофильной популяции (>150%) Нет: неконтролируемое кровотечение, которое было результатом неадекватного терапевтического ответа, несмотря на правильную дозировку, что потребовало экстренной терапии исследуемым препаратом или другой заместительной терапии.

Послеоперационная гемостатическая эффективность внутривенной инфузии рекомбинантного пегилированного FVIII через 1 день после операции

Подсчитывали количество операций с каждой оценкой гемостатической эффективности и сообщали процентное соотношение. Послеоперационную гемостатическую эффективность через 1 сутки после операции оценивали по четырем рейтингам и критериям. Отлично: послеоперационный гемостаз, достигнутый с помощью исследуемого препарата, был таким же хорошим или лучше, чем ожидалось для типа хирургической процедуры, выполненной в негемофильной популяции. Хорошо: послеоперационный гемостаз, достигнутый с помощью исследуемого препарата, был, вероятно, таким же хорошим, как ожидаемый для типа выполненной хирургической процедуры. в негемофильной популяции, удовлетворительный: послеоперационный гемостаз при применении исследуемого препарата был явно ниже оптимального для типа выполняемой процедуры, но сохранялся без необходимости проведения спасательной терапии исследуемым препаратом или другой заместительной терапии, нет: участник возникло неконтролируемое кровотечение, которое было результатом неадекватного терапевтического ответа, несмотря на правильную дозировку, что потребовало экстренной терапии исследуемым препаратом или другой заместительной терапии.

Послеоперационная гемостатическая эффективность внутривенной инфузии рекомбинантного пегилированного FVIII при завершении периоперационного лечения

Послеоперационную гемостатическую эффективность при завершении периоперационного лечения оценивали по следующим четырем рейтингам и критериям. Отлично: послеоперационный гемостаз, достигнутый после 1-го дня с помощью исследуемого препарата, был таким же хорошим или лучше, чем ожидалось для типа хирургической процедуры, выполняемой в негемофильной популяции. Хороший: послеоперационный гемостаз, достигнутый после 1-го дня с помощью исследуемого препарата, был, вероятно, таким же хорошим. ожидаемый для типа хирургической процедуры, выполняемой в негемофильной популяции. Удовлетворительный: послеоперационный гемостаз при применении исследуемого препарата после 1-го дня был явно ниже оптимального для типа выполняемой процедуры, но сохранялся без необходимости экстренной терапии. с исследуемым препаратом или другой заместительной терапией, Нет: у участника возникло неконтролируемое кровотечение после 1-го дня, которое было результатом неадекватного терапевтического ответа, несмотря на правильную дозировку, что потребовало спасательной терапии с использованием исследуемого препарата или другой заместительной терапии.