TAK-660 在血友病 A 患者手术中的研究。
2024年3月25日 更新者：Takeda
Adynovate 特殊药物使用结果调查（围手术期给药）
这项研究是关于一种名为 Adynovate (TAK-660) 的凝血因子 VIII 药物，该药物用于血液凝血因子 VIII 水平较低的 A 型血友病患者的手术。
本研究的目的如下：
- 检查 TAK-660 的副作用。
- 检查 TAK-660 在手术和其他侵入性手术（如拔牙）期间常规使用时控制出血的效果。
研究发起人不会参与参与者的治疗方式，但会提供有关诊所如何记录研究期间发生的事情的说明。
在研究期间，参与者将根据其诊所的标准做法在住院期间接受 TAK-660 输注以进行手术。 从手术到出院，研究医生将检查 TAK-660 的出血和副作用。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
17
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tokyo、日本
- Takeda Selected Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
患有凝血因子 VIII (FVIII) 缺乏症的参与者，他们在本次调查开始日期之后的手术或治疗期间接受了该药物。
描述
纳入标准：
- 患有凝血因子 VIII (FVIII) 缺乏症的参与者，他们在本次调查开始日期之后的手术或治疗期间接受了该药物。
排除标准：
- 没有任何
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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TAK-660 15-50国际单位每公斤（IU/kg）
参与者将每 8-24 小时接受一次 TAK-660 15-50 IU/kg 缓慢静脉注射，直到出血消失或伤口愈合。
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聚乙二醇 (PEG) 化的全长重组 FVIII (rFVIII)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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出现不良事件的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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不良事件 (AE) 是参与者在使用药物/医药产品时发生的任何不幸或不良的医疗事件。
不限于与有关药物治疗有明确因果关系的事件。
因此，不良事件可以是任何不利的和意外的体征（包括异常的实验室发现）、症状或与使用药品暂时相关的疾病，无论是否与药品有关。
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最多 30 天
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发生严重不良事件的参与者人数
大体时间：最多 30 天
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严重 AE 是任何不良的医疗事件或影响，在任何剂量下都会导致死亡、危及生命、需要住院治疗或延长现有住院治疗、导致持续或严重的残疾/无能力、是先天性异常/出生缺陷或由于上述标准以外的其他原因而具有医学重要性。
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最多 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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TAK-660 的术中止血效果
大体时间：第 1 天（手术日期）
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将通过以下四个等级和标准来评估术中止血功效。
极好：术中失血量小于或等于在非血友病人群中执行的手术类型的预期值（≤100%），良好：术中失血量比以下类型的预期值高 50%：在非血友病人群 (101-150%) 中进行的手术，一般：术中失血量超过在非血友病人群 (>150%) 中进行的手术类型预期失血量的 50% 无：无法控制的出血是尽管剂量适当但治疗反应不充分的结果，需要使用研究药物或其他替代疗法进行挽救疗法。
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第 1 天（手术日期）
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手术后 1 天 TAK-660 的术后止血效果
大体时间：手术后 1 天
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术后 1 天的术后止血效果将通过以下四个等级和标准进行评估。
极好：使用研究药物实现的术后止血与在非血友病人群中进行的外科手术类型的预期一样好或更好，良好：使用研究药物实现的术后止血可能与所进行的外科手术类型的预期一样好在非血友病人群中，一般：使用研究药物进行的术后止血对于所执行的手术类型而言明显低于最佳效果，但无需使用研究药物或其他替代疗法进行抢救治疗即可维持，无：参与者出现无法控制的出血，这是由于不充分的尽管剂量适当，但仍存在治疗反应，需要使用研究药物或其他替代疗法进行挽救疗法。
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手术后 1 天
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完成围手术期管理后 TAK-660 的术后止血效果
大体时间：围手术期管理完成时（手术后约 30 天）
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将通过以下四个等级和标准评估在完成围手术期管理时的术后止血功效。
极好：在第 1 天后使用研究药物实现的术后止血与在非血友病人群中进行的外科手术类型的预期一样好或更好，良好：在第 1 天后使用研究药物实现的术后止血可能与预期一样好对于在非血友病人群中进行的外科手术类型而言，预期为一般：第 1 天后使用研究药物进行的术后止血明显低于所进行手术类型的最佳效果，但无需使用研究药物或其他替代疗法进行抢救治疗即可维持，无：参与者在第 1 天后经历了不受控制的出血，这是尽管剂量适当但治疗反应不充分的结果，需要使用研究药物或其他替代疗法进行抢救治疗。
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围手术期管理完成时（手术后约 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Study Director、Takeda
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年6月30日
初级完成 (实际的)
2024年3月15日
研究完成 (实际的)
2024年3月15日
研究注册日期
首次提交
2021年6月25日
首先提交符合 QC 标准的
2021年6月25日
首次发布 (实际的)
2021年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年3月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年3月25日
最后验证
2024年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
甲型血友病的临床试验
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Cheikh Anta Diop University, SenegalInternational Atomic Energy Agency尚未招聘
-
University of California, DavisBill and Melinda Gates Foundation; Penn State University; Newcastle University; Helen Keller International 和其他合作者完全的
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Ionis Pharmaceuticals, Inc.Akcea Therapeutics完全的
-
Institute of Nutrition of Central America and PanamaBill and Melinda Gates Foundation; Newcastle University; International Atomic Energy Agency完全的
-
Medical University of Vienna完全的
-
Tufts UniversityNutricia Research Fundation; National University of Science and Technology, Zimbabwe完全的