Een studie van TAK-660 in chirurgische procedures voor mensen met hemofilie A.

TAK-660 15-50 internationale eenheden per kilogram (IE/kg)

Deelnemers krijgen TAK-660 15-50 IE/kg langzame intraveneuze injectie om de 8-24 uur totdat de bloeding is verdwenen of de wond geneest.

Biologisch: GePEGyleerde recombinante factor VIII

Polyethyleenglycol (PEG)-geyleerd recombinant FVIII van volledige lengte (rFVIII)

Andere namen:

• ADYNOVAAT
• TAK-660
• BAX855

Aantal deelnemers met bijwerkingen

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de loop van de tijd verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch/geneesmiddel. Ze zijn niet beperkt tot gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met de behandeling met het betreffende geneesmiddel. Een bijwerking kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken (waaronder een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel, al dan niet gerelateerd aan het geneesmiddel.

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen

Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een ernstige bijwerking is. medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria.

Aantal deelnemers met bijwerkingen op geneesmiddelen

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de loop van de tijd verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch/geneesmiddel. Ze zijn niet beperkt tot gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met de behandeling met het betreffende geneesmiddel. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.

Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen

Een ernstige bijwerking is elk ongewenst medisch voorval of effect dat bij welke dosis dan ook de dood tot gevolg heeft, levensbedreigend is, ziekenhuisopname of verlenging van een bestaande ziekenhuisopname vereist, resulteert in aanhoudende of aanzienlijke invaliditeit/ongeschiktheid, een aangeboren afwijking/geboorteafwijking is of een ernstige bijwerking is. medisch belangrijk vanwege andere redenen dan de hierboven genoemde criteria. Bijwerkingen op geneesmiddelen verwijzen naar bijwerkingen die verband houden met het toegediende geneesmiddel.

Aantal deelnemers met bijwerkingen gecategoriseerd als ontwikkeling van remmers, shock of anafylaxie

Een bijwerking (AE) is elke ongewenste of ongewenste medische gebeurtenis bij een deelnemer die in de loop van de tijd verband houdt met het gebruik van een farmaceutisch/geneesmiddel. Ze zijn niet beperkt tot gebeurtenissen die een duidelijk causaal verband hebben met de behandeling met het betreffende geneesmiddel. Er werd een aantal deelnemers gemeld met bijwerkingen gecategoriseerd als ontwikkeling van remmers, shock of anafylaxie.

Intraoperatieve hemostatische werkzaamheid van recombinant FVIII gepegyleerde intraveneuze infusie

Het aantal operaties met elke beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd geteld en het percentage werd gerapporteerd. De intraoperatieve hemostatische werkzaamheid werd beoordeeld aan de hand van vier beoordelingen en criteria. Uitstekend: intraoperatief bloedverlies was minder dan of gelijk aan wat verwacht werd voor het type procedure uitgevoerd in een niet-hemofiele populatie (≤100%). Goed: intraoperatief bloedverlies was tot 50% meer dan verwacht voor het type: van procedure uitgevoerd bij een niet-hemofiele populatie (101-150%), Redelijk: intra-operatief bloedverlies was meer dan 50% van wat verwacht werd voor het type procedure uitgevoerd bij een niet-hemofiele populatie (>150%) Geen: Ongecontroleerde bloeding die het resultaat was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor noodtherapie met het onderzoeksgeneesmiddel of een andere vervangingstherapie noodzakelijk was.

Postoperatieve hemostatische werkzaamheid van recombinant FVIII gepegyleerde intraveneuze infusie 1 dag na de operatie

Het aantal operaties met elke beoordeling van de hemostatische werkzaamheid werd geteld en het percentage werd gerapporteerd. De postoperatieve hemostatische werkzaamheid 1 dag na de operatie werd beoordeeld aan de hand van vier beoordelingen en criteria. Uitstekend: de postoperatieve hemostase die werd bereikt met het onderzoeksgeneesmiddel was net zo goed of beter dan verwacht voor het type chirurgische ingreep dat werd uitgevoerd bij een niet-hemofiele populatie. Goed: de postoperatieve hemostase die werd bereikt met het onderzoeksgeneesmiddel was waarschijnlijk net zo goed als verwacht werd voor het type chirurgische ingreep dat werd uitgevoerd in een niet-hemofiele populatie, Redelijk: Postoperatieve hemostase met onderzoeksgeneesmiddel was duidelijk minder dan optimaal voor het type procedure dat werd uitgevoerd, maar werd gehandhaafd zonder dat noodtherapie met onderzoeksgeneesmiddel of andere vervangingstherapie noodzakelijk was, Geen: Deelnemer had ervaring ongecontroleerde bloeding die het gevolg was van een ontoereikende therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor noodtherapie met het onderzoeksgeneesmiddel of een andere vervangende therapie noodzakelijk was.

Postoperatieve hemostatische werkzaamheid van recombinant FVIII gepegyleerde intraveneuze infusie bij voltooiing van de perioperatieve behandeling

De postoperatieve hemostatische werkzaamheid bij voltooiing van de perioperatieve behandeling werd beoordeeld aan de hand van vier beoordelingen en criteria. Uitstekend: de postoperatieve hemostase die na dag 1 met het onderzoeksgeneesmiddel werd bereikt, was even goed of beter dan verwacht voor het type chirurgische ingreep dat werd uitgevoerd in een niet-hemofiele populatie. Goed: de postoperatieve hemostase die na dag 1 met het onderzoeksgeneesmiddel werd bereikt, was waarschijnlijk net zo goed verwacht voor het type chirurgische ingreep dat wordt uitgevoerd bij een niet-hemofiele populatie, Redelijk: postoperatieve hemostase met onderzoeksgeneesmiddel na dag 1 was duidelijk minder dan optimaal voor het type procedure dat werd uitgevoerd, maar werd gehandhaafd zonder dat noodtherapie met onderzoeksgeneesmiddel of andere vervangingstherapie noodzakelijk was Geen: De deelnemer ondervond ongecontroleerde bloedingen na dag 1 die het gevolg waren van een inadequate therapeutische respons ondanks de juiste dosering, waardoor noodtherapie met het onderzoeksgeneesmiddel of een andere vervangende therapie noodzakelijk was.