Badanie TAK-660 w zabiegach chirurgicznych u osób z hemofilią A.

TAK-660 15-50 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg)

Uczestnicy otrzymają TAK-660 15-50 IU/kg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym co 8-24 godzin, aż do ustąpienia krwawienia lub zagojenia się rany.

Biologiczny: PEGylowany rekombinowany czynnik VIII

Glikol polietylenowy (PEG)-ylowany rekombinowany pełnej długości rekombinowany FVIII (rFVIII)

Inne nazwy:

• ADYNOWAT
• TAK-660
• BAX855

Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi

Zdarzenie niepożądane (AE) to każde nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika związane w czasie ze stosowaniem farmaceutyku/produktu leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń o wyraźnym związku przyczynowym z leczeniem danym lekiem. Zdarzeniem niepożądanym może być zatem każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowy wynik badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona związana z produktem leczniczym, czy nie.

Liczba uczestników z poważnymi zdarzeniami niepożądanymi

Poważne zdarzenie niepożądane to każde nieprzewidziane zdarzenie medyczne lub skutek, który niezależnie od dawki powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niesprawność, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest ważne z medycznego punktu widzenia z innych powodów niż wyżej wymienione kryteria.

Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna TAK-660

Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna zostanie oceniona na podstawie czterech ocen i kryteriów. Doskonała: Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego w populacji bez hemofilii (≤100%), Dobra: Śródoperacyjna utrata krwi była do 50% większa niż oczekiwano dla typu: zabieg wykonany w populacji bez hemofilii (101-150%), Dostateczny: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż 50% oczekiwanej dla rodzaju zabiegu przeprowadzonego w populacji bez hemofilii (>150%) Brak: Niekontrolowany krwotok, który było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co wymagało zastosowania terapii ratunkowej badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna TAK-660 1 dzień po operacji

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna 1 dzień po operacji zostanie oceniona na podstawie czterech ocen i kryteriów. Doskonała: hemostaza pooperacyjna osiągnięta przy użyciu badanego leku była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w populacji bez hemofilii, Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta przy użyciu badanego leku była prawdopodobnie tak dobra, jak oczekiwana dla rodzaju przeprowadzonego zabiegu chirurgicznego w populacji bez hemofilii, Dostateczny: hemostaza pooperacyjna z zastosowaniem badanego leku była wyraźnie mniejsza niż optymalna dla rodzaju przeprowadzonej procedury, ale została utrzymana bez konieczności zastosowania terapii ratunkowej z zastosowaniem badanego leku lub innej terapii zastępczej, Brak: u uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedź terapeutyczna pomimo prawidłowego dawkowania, wymagająca leczenia ratunkowego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna TAK-660 po zakończeniu postępowania okołooperacyjnego

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna po zakończeniu postępowania okołooperacyjnego zostanie oceniona na podstawie czterech ocen i kryteriów. Doskonała: hemostaza pooperacyjna osiągnięta po 1. dniu stosowania badanego leku była równie dobra lub lepsza niż oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w populacji bez hemofilii, Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta po 1. dniu stosowania badanego leku była prawdopodobnie tak dobra oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w populacji bez hemofilii, Dostateczna: hemostaza pooperacyjna z użyciem badanego leku po 1. , Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie po 1. dniu, które było wynikiem nieodpowiedniej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co wymagało leczenia ratunkowego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.