Badanie TAK-660 w zabiegach chirurgicznych u osób z hemofilią A.

TAK-660 15-50 jednostek międzynarodowych na kilogram (j.m./kg)

Uczestnicy otrzymają TAK-660 15-50 IU/kg w powolnym wstrzyknięciu dożylnym co 8-24 godzin, aż do ustąpienia krwawienia lub zagojenia się rany.

Biologiczny: PEGylowany rekombinowany czynnik VIII

Glikol polietylenowy (PEG)-ylowany rekombinowany pełnej długości rekombinowany FVIII (rFVIII)

Inne nazwy:

• ADYNOWAT
• TAK-660
• BAX855

Liczba uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane

Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, powiązane w czasie ze stosowaniem produktu farmaceutycznego/leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z leczeniem danym lekiem. Zdarzeniem niepożądanym może zatem być każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub choroba czasowo związana ze stosowaniem produktu leczniczego, niezależnie od tego, czy jest ona powiązana z produktem leczniczym, czy też nie.

Liczba uczestników, u których wystąpiły poważne zdarzenia niepożądane

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria.

Liczba uczestników z niepożądaną reakcją na lek

Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, powiązane w czasie ze stosowaniem produktu farmaceutycznego/leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z leczeniem danym lekiem. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.

Liczba uczestników z poważną niepożądaną reakcją na lek

Poważnym zdarzeniem niepożądanym jest każde niepożądane zdarzenie lub skutek medyczny, który przy dowolnej dawce powoduje śmierć, zagraża życiu, wymaga hospitalizacji w szpitalu lub przedłużenia istniejącej hospitalizacji, powoduje trwałą lub znaczną niepełnosprawność/niezdolność do pracy, jest wadą wrodzoną/wadą wrodzoną lub jest medycznie istotne z innych powodów niż wymienione powyżej kryteria. Niepożądane działanie leku odnosi się do działań niepożądanych związanych z podanym lekiem.

Liczba uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane sklasyfikowane jako rozwój inhibitorów, wstrząs lub anafilaksja

Zdarzenie niepożądane (AE) to jakiekolwiek nieprzewidziane lub niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika, powiązane w czasie ze stosowaniem produktu farmaceutycznego/leczniczego. Nie ograniczają się one do zdarzeń mających wyraźny związek przyczynowy z leczeniem danym lekiem. Zgłoszono liczbę uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane sklasyfikowane jako rozwój inhibitorów, wstrząs lub anafilaksja.

Śródoperacyjna skuteczność hemostatyczna infuzji dożylnej rekombinowanego PEGylowanego FVIII

Obliczono liczbę operacji dla każdej oceny skuteczności hemostatycznej i podano odsetek. Śródoperacyjną skuteczność hemostatyczną oceniano, stosując cztery oceny i kryteria. Znakomity: Śródoperacyjna utrata krwi była mniejsza lub równa oczekiwanej dla rodzaju zabiegu wykonywanego w populacji niehemofilnej (≤100%). Dobry: Śródoperacyjna utrata krwi była nawet o 50% większa niż oczekiwana dla typu: zabieg wykonany w populacji niehemofilnej (101-150%), Średni: Śródoperacyjna utrata krwi była większa niż 50% oczekiwanej dla rodzaju zabiegu wykonywanego w populacji niehemofilnej (>150%) Brak: Niekontrolowany krwotok, który było wynikiem niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co wymagało leczenia doraźnego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna rekombinowanego PEGylowanego FVIII w infuzji dożylnej 1 dzień po operacji

Obliczono liczbę operacji dla każdej oceny skuteczności hemostatycznej i podano odsetek. Pooperacyjną skuteczność hemostatyczną 1 dzień po operacji oceniano, stosując cztery oceny i kryteria. Znakomicie: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta po zastosowaniu badanego leku była tak samo dobra lub lepsza, jak oczekiwano w przypadku rodzaju zabiegu chirurgicznego przeprowadzonego w populacji niehemofilnej. Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta po zastosowaniu badanego leku była prawdopodobnie tak dobra, jak oczekiwano w przypadku rodzaju wykonanego zabiegu chirurgicznego. w populacji niehemofilnej, Niedostateczna: Hemostaza pooperacyjna przy zastosowaniu badanego leku była wyraźnie niższa od optymalnej dla rodzaju wykonanego zabiegu, ale została utrzymana bez konieczności stosowania terapii ratunkowej badanym lekiem lub innej terapii zastępczej, Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie będące wynikiem nieodpowiedniego odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co wymaga leczenia doraźnego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.

Pooperacyjna skuteczność hemostatyczna infuzji dożylnej rekombinowanego FVIII PEGylowanego po zakończeniu postępowania okołooperacyjnego

Pooperacyjną skuteczność hemostatyczną po zakończeniu postępowania okołooperacyjnego oceniano, stosując cztery oceny i kryteria. Znakomicie: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta po 1. dniu przy użyciu badanego leku była tak samo dobra lub lepsza, jak oczekiwano w przypadku rodzaju zabiegu chirurgicznego wykonywanego w populacji niehemofilnej. Dobra: Hemostaza pooperacyjna osiągnięta po 1. dniu przy użyciu badanego leku była prawdopodobnie równie dobra oczekiwana dla rodzaju zabiegu chirurgicznego wykonywanego w populacji niehemofilnej, Średnia: Hemostaza pooperacyjna z użyciem badanego leku po 1. dniu była wyraźnie niższa od optymalnej dla rodzaju wykonanego zabiegu, ale została utrzymana bez konieczności stosowania leczenia ratunkowego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej , Brak: U uczestnika wystąpiło niekontrolowane krwawienie po 1. dniu, które było wynikiem niewystarczającej odpowiedzi terapeutycznej pomimo prawidłowego dawkowania, co wymagało leczenia doraźnego badanym lekiem lub innej terapii zastępczej.