Studie TAK-660 v chirurgických zákrocích u lidí s hemofilií A.

TAK-660 15–50 mezinárodních jednotek na kilogram (IU/kg)

Účastníci budou dostávat TAK-660 15-50 IU/kg pomalou intravenózní injekci každých 8-24 hodin, dokud krvácení neustoupí nebo se rány nezahojí.

Biologický: PEGylovaný rekombinantní faktor VIII

Polyethylenglykol (PEG)-ylovaný rekombinantní FVIII plné délky (rFVIII)

Ostatní jména:

• ADYNOVAT
• TAK-660
• BAX855

Počet účastníků s nežádoucími příhodami

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí zdravotní událost u účastníka spojená v čase s užíváním farmaceutického/léčivého přípravku. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem k léčbě dotyčným lékem. Nežádoucí příhodou tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), příznak nebo onemocnění dočasně spojené s užíváním léčivého přípravku, ať už s léčivým přípravkem souvisí či nikoli.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími příhodami

Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria.

Počet účastníků s nežádoucím účinkem na léky

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí zdravotní událost u účastníka spojená v čase s užíváním farmaceutického/léčivého přípravku. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem k léčbě dotyčným lékem. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.

Počet účastníků se závažnými nežádoucími účinky na léky

Závažná AE je jakákoli nežádoucí lékařská událost nebo účinek, který při jakékoli dávce vede ke smrti, je život ohrožující, vyžaduje hospitalizaci na lůžku nebo prodloužení stávající hospitalizace, má za následek přetrvávající nebo významnou invaliditu / neschopnost, je vrozenou anomálií / vrozenou vadou nebo je lékařsky důležité z jiných důvodů, než jsou výše uvedená kritéria. Nežádoucí lékovou reakcí se rozumí AE související s podávaným lékem.

Počet účastníků s nežádoucími reakcemi kategorizovanými jako vývoj inhibitoru, šok nebo anafylaxe

Nežádoucí příhoda (AE) je jakákoli nežádoucí nebo nežádoucí zdravotní událost u účastníka spojená v čase s užíváním farmaceutického/léčivého přípravku. Nejsou omezeny na události s jasným kauzálním vztahem k léčbě dotyčným lékem. Byl hlášen počet účastníků s nežádoucími reakcemi kategorizovanými jako vývoj inhibitoru, šok nebo anafylaxe.

Intraoperační hemostatická účinnost PEGylované intravenózní infuze rekombinantního FVIII

Byl spočítán počet operací s každým hodnocením hemostatické účinnosti a bylo uvedeno procento. Peroperační hemostatická účinnost byla hodnocena podle čtyř hodnocení a kritérií. Vynikající: Peroperační krevní ztráta byla menší nebo stejná jako očekávaná pro typ výkonu provedeného u nehemofilní populace (≤100 %), Dobrá: Peroperační krevní ztráta byla až o 50 % vyšší, než se očekávalo u typu: výkon provedený u nehemofilní populace (101–150 %), spravedlivý: intraoperační krevní ztráta byla více než 50 % očekávané pro typ výkonu provedeného u nehemofilní populace (>150 %) žádná: nekontrolované krvácení, které byl výsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což vyžadovalo záchrannou léčbu studovaným lékem nebo jinou substituční terapii.

Pooperační hemostatická účinnost rekombinantního FVIII PEGylovaného intravenózní infuze 1 den po operaci

Byl spočítán počet operací s každým hodnocením hemostatické účinnosti a bylo uvedeno procento. Pooperační hemostatická účinnost 1 den po operaci byla hodnocena podle čtyř hodnocení a kritérií. Vynikající: Pooperační hemostáza dosažená studovaným lékem byla stejně dobrá nebo lepší, než se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u nehemofilní populace, Dobrá: Pooperační hemostáza dosažená se studovaným lékem byla pravděpodobně stejně dobrá, jako se očekávalo pro typ provedeného chirurgického zákroku v nehemofilní populaci, spravedlivé: Pooperační hemostáza se studovaným lékem byla zjevně nižší než optimální pro typ provedeného postupu, ale byla zachována, aniž by byla nutná záchranná terapie studovaným lékem nebo jinou substituční terapií, Žádná: Účastník prodělal nekontrolované krvácení, které bylo důsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což si vyžádalo záchrannou terapii studovaným lékem nebo jinou substituční terapii.

Pooperační hemostatická účinnost rekombinantního FVIII PEGylovaného intravenózní infuze při dokončení perioperační péče

Pooperační hemostatická účinnost při dokončení perioperační léčby byla hodnocena podle čtyř hodnocení a kritérií. Vynikající: Pooperační hemostáza dosažená po 1. dnu se studovaným lékem byla stejně dobrá nebo lepší, než se očekávalo pro typ chirurgického zákroku provedeného u nehemofilní populace, Dobrá: Pooperační hemostáza dosažená po 1. dnu se studovaným lékem byla pravděpodobně stejně dobrá jako tato očekávaný pro typ chirurgického zákroku provedeného u nehemofilní populace, spravedlivý: Pooperační hemostáza se studovaným lékem po 1. dnu byla zjevně nižší než optimální pro typ provedeného zákroku, ale byla zachována, aniž by byla nutná záchranná terapie studovaným lékem nebo jiná substituční terapie, Žádná: Účastník zaznamenal nekontrolované krvácení po 1. dni, které bylo výsledkem nedostatečné terapeutické odpovědi navzdory správnému dávkování, což vyžadovalo záchrannou terapii studovaným lékem nebo jinou substituční terapii.