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子宮内膜症月経困難症に対する洪華麗万

2021年6月18日 更新者:mei han、Beijing University of Chinese Medicine

北京中医大学

子宮内膜症は一般的な婦人科疾患です。 子宮内膜が子宮組織や臓器の表面を超えて成長・再生することによって引き起こされる婦人科疾患で、腹痛や不妊症などの主な症状を繰り返します。

子宮内膜症の再発と薬の副作用は、臨床医と患者を長い間悩ませており、新薬の探索は常に行われています. Honghuaruyi Wan はチベットの伝統的な処方箋であり、臨床研究では、Honghuaruyi Wan がオキシトシンによって引き起こされるマウスの月経困難症のリスクを大幅に軽減し、マウスの月経困難症モデルの体のねじれ時間を改善し、エストロゲンとプロゲストーゲンのオペレーターであるオランダのラットの下垂体のエストラジオールとプロラクチンのレベルを改善できることが証明されています。同時に、TNF α の量を減らすこともできるため、子宮内膜症の月経困難症が改善されます。

この研究では、子宮内膜症患者の続発性月経困難症に対する Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd が提供する Honghuaruyi Wan の治療効果を臨床的に評価しました。 多施設無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、子宮内膜症月経困難症の治療におけるHonghuaruyi Wanのエビデンスに基づく医学的証拠を提供するために設計されました。 この試験のデザインでは、子宮内膜症に続発する月経困難症の治療におけるHonghuarui Wanの治療効果と安全性を、治療群ではHonghuaruyi Wanを、対照群ではプラセボを用いて評価しました。

調査の概要

詳細な説明

子宮内膜症 (EM) は、現在一般的な婦人科疾患です。 これは、子宮を覆う表面を超えた組織や器官の表面にある子宮内膜の成長と再生によって引き起こされる婦人科疾患であり、腹痛と不妊を繰り返します。 子宮内膜症の病因は、女性の内分泌機能不全と、体内のエストロゲンとプロゲステロンの異常なレベルに関連している可能性があります。 その臨床症状には、主に月経困難症、慢性骨盤痛、および性的な痛みが含まれます。

子宮内膜症の再発と投薬の副作用は、臨床医と患者を長い間悩ませてきました。 新薬の探索が進んでいます。

洪華如意丸は、伝統的で古典的なチベット医学の処方箋「25魏貴酒丸」に基づいて、足し算と引き算によって作られた伝統的なチベットの処方箋です。 その主な成分は次のとおりです。紅花、Xihonghua、Taoerqi、Kezi、Zangqiancao、Rougui、Baxiaga、Zangmuxiang、Yuansuiguo、Jiangxiang、Xiongdanfen、Zangzicao、Guangmingyan、Ximalayazimoli、Bangga、Hujiao、Huasherou、Aizijin、Yuganzi、Shajigao、Naosha、Zicaorong、Gouqizi 、Chenxiang、Huoxiao。 風魔除け・鎮痛・経血調整・シミ取りなどの効果があります。 膣炎、子宮頸部びらん、月経不順、月経困難症、その他の一般的な婦人科疾患に使用できます。 紅華如意丸の主な薬効成分は、紅花、桃瓜、ザンホンファで、痛みを和らげ、月経と血液を調節し、結節を分散させる効果があります。 いくつかの臨床研究では、Honghuarui Wan の基本的な処方が月経困難症の改善に有意な効果をもたらし、マウスのオキシトシンによって引き起こされる月経困難症の発生率を大幅に低下させ、月経困難症モデル マウスの体のねじれの数を改善できることが示されています。 他の臨床研究では、Honghuaruyi Wan がエストロゲンとプロゲステロンを含むラットの下垂体のエストラジオールとプロラクチンのレベルを改善し、TNF-α のレベルを低下させ、子宮内膜症月経困難症を改善することが示されています。

生殖能力を必要としない出産適齢期の女性にとって、特に進行性月経困難症の場合、対処が必要な最も重要な臨床症状は疼痛です。 したがって、この研究では、子宮内膜症患者の二次性月経困難症に対する、チベット奇正チベット医学有限公司が提供する紅華麗丸の治療効果を臨床的に評価しました。 多施設無作為二重盲検プラセボ対照臨床試験は、子宮内膜症月経困難症の治療におけるHonghuaruyi Wanのエビデンスに基づく医学的証拠を提供するために設計されました。

この試験のデザインでは、子宮内膜症に続発する月経困難症の治療におけるHonghuarui Wanの治療効果と安全性を、治療群ではHonghuaruyi Wanを、対照群ではプラセボを用いて評価しました。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

164

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~45年 (アダルト)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  1. -子宮内膜症の診断基準を満たし、月経困難症のVASスコアが4ポイント以上;
  2. 18 歳から 45 歳。
  3. 定期的な月経周期 (28±7 日);
  4. 医師の診察時に妊娠しておらず、投薬中に妊娠の計画がない場合は、避妊を主張することができます。
  5. -骨盤結節または付属器の腫瘤がない、または骨盤結節または付属器の腫瘤が≤4cm;
  6. CA125 は正常またはわずかに上昇しています (200U/ml 未満)。
  7. 自発的にインフォームドコンセントに署名し、条件付きフォローアップを受けた患者。

除外基準:

  1. 生殖器の悪性腫瘍またはその他の悪性腫瘍を有することがわかっている患者;
  2. 心血管系、脳血管系、肝臓、腎臓、造血系などの重篤な疾患または精神疾患に苦しんでいる;
  3. 子宮筋腫(3cm以上)および子宮腺筋症(妊娠6週以上の子宮、6週での子宮の三重直径の基準値は12cm、7.5cm、4.5cmです);
  4. 登録前3ヶ月以内にホルモン剤治療を受けた者。
  5. 授乳中の患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:平行
  • マスキング:四重

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ホンファルイ ワン
この腕にはホンファルイワンが使用されます。 患者は月経の初日にぬるま湯で薬を服用し始めるべきです。 VAS スコアが 7 点未満の患者には、1g/回、1 日 2 回。 VAS スコアが 7 点以上で痛みに耐え難い患者に、2g/回、1 日 2 回。 上記の用法・用量に従い、3回の月経周期を連続して服用し、服用を中止して3回の月経周期を観察してください。
Honghuaruyi Wan はチベットの伝統的な処方箋であり、臨床研究では、Honghuaruyi Wan がオキシトシンによって引き起こされるマウスの月経困難症のリスクを大幅に軽減し、マウスの月経困難症モデルの体のねじれ時間を改善し、エストロゲンとプロゲストーゲンのオペレーターであるオランダのラットの下垂体のエストラジオールとプロラクチンのレベルを改善できることが証明されています。同時に、TNF α の量を減らすこともできるため、子宮内膜症の月経困難症が改善されます。 (15粒/皿×2皿/箱))
PLACEBO_COMPARATOR:プラセボ
Honghuaruyi Wan のプラセボは、このアームで使用されます。 患者は月経の初日にぬるま湯で薬を服用し始めるべきです。 VAS スコアが 7 点未満の患者には、1g/回、1 日 2 回。 VAS スコアが 7 点以上で痛みに耐え難い患者に、2g/回、1 日 2 回。 上記の用法・用量に従い、3回の月経周期を連続して服用し、服用を中止して3回の月経周期を観察してください。
Honghuarui Wan シミュレーション エージェント。 Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.、Ltd.のデンプン、デキストリン、食用色素で作られています。 (錠剤(15錠/皿×2皿/箱))

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ビジュアル アナログ スケール/スコア (VAS)
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
紙に10cmの横線を引きます。 水平線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを意味します。両端の間の部分は、さまざまなレベルの痛みを表しています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
子宮内膜症健康プロファイル-5(EHP-5)
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
コア アンケートには 5 つの質問が含まれており、すべての質問には 5 つの回答があります。 最小値と最大値は 0 ~ 20 で、値が大きいほど結果が悪くなります。
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
5段EQ-5Dバージョン(EQ-5D-5L)
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
尺度には 6 つの質問があり、最初の 5 つの質問には 5 つの答えがあります:いいえ=0、少し =1、普通 =2、深刻 =3 非常に深刻 =4。 最小値と最大値は 0 ~ 20 で、値が大きいほど結果が悪くなります。 6問目は、訪問した日の状況についてです。 最小スコアと最大スコアは 0 から 100 の間であり、値が高いほど結果が良いことを意味します。
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
最大の非月経性骨盤痛のビジュアル アナログ スケール/スコア (VAS)
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
紙に10cmの横線を引きます。 水平線の一方の端は 0 で、痛みがないことを示します。もう一方の端は 10 で、激しい痛みを意味します。両端の間の部分は、さまざまなレベルの痛みを表しています。 スコアが高いほど、結果が悪いことを意味します。
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
使用したイブプロフェン徐放性カプセル(または他の NSAID)の数
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
使用したイブプロフェン徐放性カプセル(または他の NSAID)の数
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
月経困難症による教職員・学生の休業日数
時間枠:6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
月経困難症による教職員・学生の休業日数
6 回連続の月経周期までのベースライン。 (1サイクル=28±7日)
子宮の最大直径
時間枠:ベースライン、治療後 (第 3 月経周期)。 (1サイクル=28±7日)
B超音波で子宮の直径を測ります
ベースライン、治療後 (第 3 月経周期)。 (1サイクル=28±7日)
シストの最大直径
時間枠:ベースライン、治療後 (第 3 月経周期)。 (1サイクル=28±7日)
嚢胞の直径はB超音波で測定されます
ベースライン、治療後 (第 3 月経周期)。 (1サイクル=28±7日)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • スタディチェア:Mei Han、Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2021年6月21日

一次修了 (予期された)

2022年5月31日

研究の完了 (予期された)

2023年12月31日

試験登録日

最初に提出

2021年5月27日

QC基準を満たした最初の提出物

2021年6月18日

最初の投稿 (実際)

2021年6月28日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年6月28日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年6月18日

最終確認日

2021年6月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • HHRYW2021-05

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

現在の研究のデータ共有計画は、会社との契約に限定されており、会社からの合意に基づいて利用可能になる場合があります。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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