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红花如意丸治疗子宫内膜异位症痛经

2021年6月18日 更新者:mei han、Beijing University of Chinese Medicine

北京中医药大学

子宫内膜异位症是一种常见的妇科疾病。 是子宫内膜生长繁殖超出子宫组织器官表面,引起反复腹痛、不孕等主要症状的妇科疾病。

子宫内膜异位症的复发和药物的副作用长期困扰着临床医生和患者,寻找新药一直在进行。 红花如意丸为藏药传统方剂,临床研究证明,红花如意丸可显着降低催产素引起的小鼠痛经风险,改善痛经模型小鼠体扭次数,提高雌孕激素算荷兰大鼠脑垂体雌二醇和催乳素水平,在同时还可以减少TNFα的量,从而改善子宫内膜异位症的痛经。

本研究临床评价西藏奇正藏药有限公司红花如意丸治疗子宫内膜异位症患者继发性痛经的疗效。 设计一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,为红花如意丸治疗子宫内膜异位症痛经提供循证医学证据。 在本试验设计中,以红花如意丸为治疗组,安慰剂为对照组,评价红花如意丸治疗子宫内膜异位症继发痛经的疗效和安全性。

研究概览

详细说明

子宫内膜异位症(EM)是目前常见的妇科疾病。 是子宫内膜在子宫覆盖面以外的组织器官表面生长繁殖,引起反复腹痛和不孕的妇科疾病。 子宫内膜异位症的发病可能与女性内分泌功能失调,体内雌激素和孕激素水平异常有关。 其临床症状主要有痛经、慢性盆腔痛和性交痛。

子宫内膜异位症的复发和药物的副作用长期以来一直困扰着临床医生和患者。 寻找新药的工作一直在进行。

红花如意丸是藏药传统方剂,是在藏药传统经典方剂“二十五味桂酒丸”的基础上加减而成。 其主要成份有:红花、喜红花、桃儿芪、咳子、藏黔草、肉桂、八夏嘎、藏木香、元穗果、姜香、熊胆粉、藏子草、光明岩、喜马拉雅紫茉莉、邦嘎、虎胶、花蛇肉、爱子津、玉干子、沙鸡膏、脑沙、紫草绒、枸杞子,沉翔,火霄。 具有祛风止痛、调经去斑之功效。 可用于阴道炎、宫颈糜烂、月经不调、痛经等妇科常见病。 红花如意丸的主要药用成分为红花、桃儿芪、藏红花,具有止痛、调经活血、散结之功效。 一些临床研究表明,红花如意丸基础方对改善痛经有显着效果,可显着降低小鼠因催产素引起的痛经发生率,改善痛经模型小鼠的扭身次数。 另有临床研究表明,红花如意丸可提高雌、孕激素大鼠垂体雌二醇和催乳素水平,降低TNF-α水平,从而改善子宫内膜异位症痛经。

对于没有生育要求的育龄妇女,疼痛是需要解决的最重要的临床症状,尤其是进行性痛经。 因此,本研究对西藏奇正藏药有限公司红花如意丸治疗子宫内膜异位症患者继发性痛经的疗效进行临床评价。 设计一项多中心、随机、双盲、安慰剂对照的临床试验,为红花如意丸治疗子宫内膜异位症痛经提供循证医学证据。

在本试验设计中,以红花如意丸为治疗组,安慰剂为对照组,评价红花如意丸治疗子宫内膜异位症继发痛经的疗效和安全性。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

164

阶段

  • 第四阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  1. 符合子宫内膜异位症诊断标准且痛经VAS评分≥4分;
  2. 18至45岁;
  3. 月经周期规律(28±7天);
  4. 就诊时未怀孕且服药期间无怀孕计划,可坚持避孕;
  5. 无盆腔结节或附件包块,或盆腔结节或附件包块≤4cm;
  6. CA125 正常或轻度升高(低于 200U/ml)。
  7. 自愿签署知情同意书并有条件随访的患者。

排除标准:

  1. 已知患有生殖器官恶性肿瘤或其他恶性肿瘤的患者;
  2. 患有心脑血管、肝肾、造血系统等严重疾病或精神疾病;
  3. 子宫肌瘤(≥3cm)、子宫腺肌病(妊娠6周以上子宫,6周时子宫三径参考值为12cm、7.5cm、4.5cm);
  4. 入组前3个月内接受激素药物治疗者;
  5. 哺乳期患者。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:红花如意丸
红花如意丸会用在这只手臂上。 患者应在月经第一天开始用温开水服药。 VAS评分<7分的患者,1g/次,每日2次; VAS评分≥7分且疼痛难忍者,2g/次,每日2次。 按上述用法用量连续服用3个月经周期,停药后观察3个月经周期。
红花如意丸为藏药传统方剂,临床研究证明,红花如意丸可显着降低催产素引起的小鼠痛经风险,改善痛经模型小鼠体扭次数,提高雌孕激素算荷兰大鼠脑垂体雌二醇和催乳素水平,在同时还可以减少TNFα的量,从而改善子宫内膜异位痛经。(丸 (15丸/盘×2盘/盒))
PLACEBO_COMPARATOR:安慰剂
该臂将使用红花如意丸的安慰剂。 患者应在月经第一天开始用温开水服药。 VAS评分<7分的患者,1g/次,每日2次; VAS评分≥7分且疼痛难忍者,2g/次,每日2次。 按上述用法用量连续服用3个月经周期,停药后观察3个月经周期。
红花如意丸仿真剂。 由西藏奇正藏药有限公司的淀粉、糊精和食用色素制成。 ( 丸剂 (15丸/盘 ×2盘/盒))

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
视觉模拟量表/分数 (VAS)
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
在纸上画一条 10 厘米的水平线。 横线一端为0,表示无痛。另一端为10,表示剧烈疼痛;两端之间的部分代表不同程度的疼痛。 更高的分数意味着更差的结果。
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
子宫内膜异位症健康概况-5(EHP-5)
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
核心问卷包含5个问题,每个问题有5个答案:Never=0,Very few=1,Sometimes=2,Often=3,Always=4。 最小值和最大值介于 0 到 20 之间,值越高意味着结果越差。
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
5级EQ-5D版(EQ-5D-5L)
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
量表一共有6道题,前5道题有5个答案:No=0, A little bit=1, Moderate=2, Serious=3 Very serious=4。 最小值和最大值介于 0 到 20 之间,值越高意味着结果越差。 第 6 个问题是关于访问当天的状态。 最低和最高分数介于 0 到 100 之间,较高的值意味着更好的结果。
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
最大非经期骨盆疼痛的视觉模拟量表/评分 (VAS)
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
在纸上画一条 10 厘米的水平线。 横线一端为0,表示无痛。另一端为10,表示剧烈疼痛;两端之间的部分代表不同程度的疼痛。 更高的分数意味着更差的结果。
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
使用的布洛芬缓释胶囊(或其他非甾体抗炎药)的数量
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
使用的布洛芬缓释胶囊(或其他非甾体抗炎药)的数量
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
员工/学生因痛经请假天数
大体时间:基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
员工/学生因痛经请假天数
基线至连续第 6 个月经周期。 (一个周期=28±7天)
子宫最大直径
大体时间:基线,治疗后(第 3 个月经周期)。 (一个周期=28±7天)
B超测子宫直径
基线,治疗后(第 3 个月经周期)。 (一个周期=28±7天)
包囊最大直径
大体时间:基线,治疗后(第 3 个月经周期)。 (一个周期=28±7天)
B超测量囊肿直径
基线,治疗后(第 3 个月经周期)。 (一个周期=28±7天)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 学习椅:Mei Han、Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (预期的)

2021年6月21日

初级完成 (预期的)

2022年5月31日

研究完成 (预期的)

2023年12月31日

研究注册日期

首次提交

2021年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2021年6月18日

首次发布 (实际的)

2021年6月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年6月28日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年6月18日

最后验证

2021年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • HHRYW2021-05

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

不

IPD 计划说明

当前研究的数据共享计划仅限于与公司签订合同,并可在公司同意后提供。

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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