Honghuaruyi Wan for Endometriose Dysmenoré
Beijing Universitet for Kinesisk Medicin
Endometriose er en almindelig gynækologisk sygdom. Det er en gynækologisk sygdom forårsaget af vækst og reproduktion af endometrium ud over overfladen af livmodervævet og -organerne, som forårsager tilbagevendende mavesmerter, infertilitet og andre hovedsymptomer.
Gentagelsen af endometriose og bivirkningerne af medicin har i lang tid generet klinikere og patienter, og jagten på nye lægemidler foregår hele tiden. Honghuaruyi Wan er den traditionelle tibetanske recept, klinisk forskning har bevist, at Honghuaruyi Wan betydeligt kan reducere risikoen for musedysmenoré forårsaget af oxytocin, forbedre dysmenorémodellen af mus kropsvridningstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren hollandsk rottehypofyseestradiol og prolactinniveau. samtidig også kan reducere mængden af TNF alfa, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.
I denne undersøgelse blev de terapeutiske virkninger af Honghuaruyi Wan leveret af Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd på sekundær dysmenoré hos patienter med endometriose evalueret klinisk. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet til at give evidensbaseret medicinsk evidens for Honghuaruyi Wan i behandlingen af endometriose dysmenoré. I udformningen af dette forsøg blev de terapeutiske virkninger og sikkerheden af Honghuaruyi Wan i behandlingen af dysmenoré sekundært til endometriose evalueret med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrolgruppen.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Endometriose (EM) er en almindelig gynækologisk sygdom i øjeblikket. Det er en gynækologisk sygdom forårsaget af vækst og reproduktion af endometrium på overfladen af væv og organer ud over livmoderens dækkende overflade, hvilket resulterer i tilbagevendende mavesmerter og infertilitet. Patogenesen af endometriose kan være relateret til kvindelig endokrin dysfunktion og unormale niveauer af østrogen og progesteron i kroppen. Dens kliniske symptomer omfatter hovedsageligt dysmenoré, kroniske bækkensmerter og seksuelle smerter.
Gentagelsen af endometriose og bivirkningerne af medicin har i lang tid generet klinikere og patienter. Eftersøgningen af nye lægemidler har været i gang.
Honghuaruyi Wan er en traditionel tibetansk recept, som er lavet ved addition og subtraktion på basis af den traditionelle og klassiske tibetanske medicinrecept "25 Wei Guijiu Wan". Dens hovedingredienser er: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rouugui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Hujiao, Hujiao, Hujiazijo, Zigaziong, Zigaziong, Zigaziong, Zangiziong, Zangziong, Zangzicao ,Chenxiang,Huoxiao. Det har virkningerne af at fjerne vind-ondskab og lindre smerter, regulere menstruationsblod og fjerne pletter. Det kan bruges til vaginitis, cervikal erosion, uregelmæssig menstruation, dysmenoré og andre almindelige gynækologiske sygdomme. De vigtigste medicinske ingredienser i Honghuaruyi Wan er Honghua, Taoerqi og Zanghonghua, som har virkningerne af at lindre smerter, regulere menstruation og blod og sprede knuder. Nogle kliniske undersøgelser har vist, at den grundlæggende ordination af Honghuaruyi Wan har en signifikant effekt på forbedringen af dysmenoré, som signifikant kan reducere forekomsten af dysmenoré forårsaget af oxytocin hos mus, og forbedre antallet af kropsvridninger i dysmenoré-modelmus. Andre kliniske undersøgelser har vist, at Honghuaruyi Wan kan forbedre østradiol- og prolaktinniveauer i hypofysen hos rotter med østrogen og progesteron, samt reducere TNF-α-niveauer og dermed forbedre endometriose dysmenoré.
For kvinder i den fødedygtige alder, som ikke har fertilitetskrav, er smerte det vigtigste kliniske symptom, der skal behandles, især ved progressiv dysmenoré. I denne undersøgelse blev de terapeutiske virkninger af Honghuaruyi Wan, leveret af Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd, på den sekundære dysmenoré hos patienter med endometriose derfor evalueret klinisk. Et multicenter, randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret klinisk forsøg blev designet til at give evidensbaseret medicinsk evidens for Honghuaruyi Wan i behandlingen af endometriose dysmenoré.
I udformningen af dette forsøg blev de terapeutiske virkninger og sikkerheden af Honghuaruyi Wan i behandlingen af dysmenoré sekundært til endometriose evalueret med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrolgruppen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mei Han
- Telefonnummer: +86 10 64287002
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Opfylde de diagnostiske kriterier for endometriose og have dysmenoré VAS-score ≥4 point;
- Alder 18 til 45;
- Regelmæssig menstruationscyklus (28±7 dage);
- Ikke gravid på tidspunktet for at se en læge og ingen graviditetsplan under medicineringen, kan insistere på prævention;
- Ingen bækkenknuder eller adnexale masser, eller bækkenknuder eller adnexale masser ≤4 cm;
- CA125 er normalt eller let forhøjet (under 200U/ml).
- Patienter, der frivilligt underskrev det informerede samtykke og havde betinget opfølgning.
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der har vidst at have maligniteter i reproduktive organer eller andre maligne sygdomme;
- Lider af alvorlige sygdomme eller psykiske sygdomme såsom kardiovaskulære, cerebrovaskulære, lever, nyre eller hæmatopoietiske system;
- Uterine fibromer (≥3 cm) og adenomyose (livmoder over 6 ugers graviditet, referenceværdien for uterin tridiameter ved 6 uger er 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- Dem, der modtog hormonbehandling inden for 3 måneder før indskrivning;
- ammende patienter.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan vil blive brugt i denne arm.
Patienter skal begynde at tage medicin med varmt vand på den første dag af menstruationen.
For patienter med VAS-score < 7 point, 1g/gang, to gange dagligt; for patienter med VAS-score ≥ 7 point og smerte er svær at bære, 2g/gang, to gange dagligt.
I henhold til ovenstående brug og dosering skal du tage 3 menstruationscyklusser kontinuerligt og observere 3 menstruationscyklusser efter at have stoppet lægemidlet.
|
Honghuaruyi Wan er den traditionelle tibetanske recept, klinisk forskning har bevist, at Honghuaruyi Wan betydeligt kan reducere risikoen for musedysmenoré forårsaget af oxytocin, forbedre dysmenorémodellen af mus kropsvridningstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren hollandsk rottehypofyseestradiol og prolactinniveau. samtidig også kan reducere mængden af TNF alfa og dermed forbedre endometriose dysmenoré.(Pille
(15 piller/tallerken ×2 plader/æske))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo af Honghuaruyi Wan vil blive brugt i denne arm.
Patienter skal begynde at tage medicin med varmt vand på den første dag af menstruationen.
For patienter med VAS-score < 7 point, 1g/gang, to gange dagligt; for patienter med VAS-score ≥ 7 point og smerte er svær at bære, 2g/gang, to gange dagligt.
I henhold til ovenstående brug og dosering skal du tage 3 menstruationscyklusser kontinuerligt og observere 3 menstruationscyklusser efter at have stoppet lægemidlet.
|
Honghuaruyi Wan simulation agent.
Lavet af stivelse, dextrin og spiseligt pigment fra Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd.
( Pille (15 piller/tallerken × 2 plader/æske))
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuel analog skala/score (VAS)
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Tegn en vandret streg på 10 cm på papiret.
Den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen smerte. Den anden ende er 10, hvilket betyder svær smerte; Delen mellem de to ender repræsenterer forskellige niveauer af smerte.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
Endometriose Health Profle-5（EHP-5）
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Kernespørgeskemaet indeholder 5 spørgsmål, hvert spørgsmål har 5 svar: Aldrig=0，Meget få=1，Nogle gange=2，Ofte=3，Altid=4.
Minimum- og maksimumværdierne er mellem 0 og 20, og en højere værdi betyder et dårligere resultat.
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
EQ-5D-versionen med 5 niveauer (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Der er 6 spørgsmål i skalaen, de første 5 spørgsmål har 5 svar: Nej=0， En lille smule=1， Moderat=2， Alvorligt=3 Meget alvorligt=4.
Minimum- og maksimumværdierne er mellem 0 og 20, og en højere værdi betyder et dårligere resultat.
Det 6. spørgsmål handler om status på den besøgte dag.
Minimums- og maksimumscore er mellem 0 og 100, og en højere værdi betyder et bedre resultat.
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS) af den maksimale ikke-menstruelle bækkensmerter
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Tegn en vandret streg på 10 cm på papiret.
Den ene ende af den vandrette linje er 0, hvilket indikerer ingen smerte. Den anden ende er 10, hvilket betyder svær smerte; Delen mellem de to ender repræsenterer forskellige niveauer af smerte.
En højere score betyder et dårligere resultat.
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
Antallet af ibuprofen-depotkapsler (eller andre NSAID'er), der anvendes
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Antallet af ibuprofen-depotkapsler (eller andre NSAID'er), der anvendes
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
Antal fridage for personale/studerende på grund af dysmenoré
Tidsramme: Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Antal fridage for personale/studerende på grund af dysmenoré
|
Baseline gennem 6. på hinanden følgende menstruationscyklus. (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
Den maksimale diameter af livmoderen
Tidsramme: Baseline, Efter behandling (3. menstruationscyklus). (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Diameteren af livmoderen vil blive målt ved B ultralyd
|
Baseline, Efter behandling (3. menstruationscyklus). (Én cyklus = 28±7 dage)
|
|
Den maksimale diameter af cysterne
Tidsramme: Baseline, Efter behandling (3. menstruationscyklus). (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Diameteren af cysterne vil blive målt ved B ultralyd
|
Baseline, Efter behandling (3. menstruationscyklus). (Én cyklus = 28±7 dage)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Studiestol: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FORVENTET)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HHRYW2021-05
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Honghuaruyi Wan
-
Chang Gung Memorial HospitalAfsluttetInfertilitet, kvindeTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterAfsluttet
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdUkendt
-
Peking Union Medical College HospitalAfsluttetAkut iskæmisk slagtilfældeKina
-
China Medical University HospitalUkendtSlidgigt, knæ
-
Lady Davis InstituteTrukket tilbage
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Ukendt
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringLungeadenokarcinom i tidligt stadiumKina
-
Chang Gung Memorial HospitalIkke rekrutterer endnu