Honghuaruyi Wan voor endometriose dysmenorroe
Peking Universiteit voor Chinese Geneeskunde
Endometriose is een veel voorkomende gynaecologische aandoening. Het is een gynaecologische aandoening die wordt veroorzaakt door de groei en voortplanting van het endometrium buiten het oppervlak van het baarmoederweefsel en de organen, en die terugkerende buikpijn, onvruchtbaarheid en andere hoofdsymptomen veroorzaakt.
De herhaling van endometriose en de bijwerkingen van medicatie hebben clinici en patiënten lange tijd verontrust en de zoektocht naar nieuwe medicijnen is voortdurend aan de gang. Honghuaruyi Wan is het traditionele Tibetaanse voorschrift, klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Honghuaruyi Wan het risico op muisdysmenorroe veroorzaakt door oxytocine aanzienlijk kan verminderen, het dysmenorroemodel van muizenlichaamstorsietijden kan verbeteren en de oestrogeen- en progestageenoperator kan verbeteren. tegelijkertijd kan ook de hoeveelheid TNF-alfa verminderen, waardoor endometriose dysmenorroe wordt verbeterd.
In deze studie werden de therapeutische effecten van Honghuaruyi Wan, geleverd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, op secundaire dysmenorroe bij patiënten met endometriose klinisch geëvalueerd. Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie was ontworpen om evidence-based medisch bewijs te leveren voor Honghuaruyi Wan bij de behandeling van endometriose dysmenorroe. Bij de opzet van deze studie werden de therapeutische effecten en veiligheid van Honghuaruyi Wan bij de behandeling van dysmenorroe secundair aan endometriose geëvalueerd met Honghuaruyi Wan in de behandelingsgroep en placebo in de controlegroep.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Endometriose (EM) is momenteel een veel voorkomende gynaecologische aandoening. Het is een gynaecologische aandoening die wordt veroorzaakt door de groei en voortplanting van het endometrium op het oppervlak van weefsels en organen voorbij het baarmoederbedekkende oppervlak, wat resulteert in terugkerende buikpijn en onvruchtbaarheid. De pathogenese van endometriose kan verband houden met vrouwelijke endocriene disfunctie en abnormale niveaus van oestrogeen en progesteron in het lichaam. De klinische symptomen omvatten voornamelijk dysmenorroe, chronische bekkenpijn en seksuele pijn.
De terugkeer van endometriose en de bijwerkingen van medicatie hebben clinici en patiënten lange tijd verontrust. De zoektocht naar nieuwe medicijnen is in volle gang.
Honghuaruyi Wan is een traditioneel Tibetaans recept, dat wordt gemaakt door optellen en aftrekken op basis van het traditionele en klassieke Tibetaanse medicijnrecept "25 Wei Guijiu Wan". De belangrijkste ingrediënten zijn: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Huasherou, Aizijin, Yuganzi, Shajigao, Naosha, Zicaorong, Gouqizi , Chenxiang, Huoxiao. Het heeft de effecten van het verdrijven van windkwaad en het verlichten van pijn, het reguleren van menstruatiebloed en het verwijderen van vlekken. Het kan worden gebruikt voor vaginitis, cervicale erosie, onregelmatige menstruatie, dysmenorroe en andere veel voorkomende gynaecologische aandoeningen. De belangrijkste medicinale ingrediënten van Honghuaruyi Wan zijn Honghua, Taoerqi en Zanghonghua, die de effecten hebben van het verlichten van pijn, het reguleren van menstruatie en bloed en het verspreiden van knopen. Sommige klinische onderzoeken hebben aangetoond dat het basisvoorschrift van Honghuaruyi Wan een significant effect heeft op de verbetering van dysmenorroe, wat de incidentie van dysmenorroe veroorzaakt door oxytocine bij muizen aanzienlijk kan verminderen, en het aantal lichaamsdraaiingen bij dysmenorroe-modelmuizen kan verbeteren. Andere klinische onderzoeken hebben aangetoond dat Honghuaruyi Wan de oestradiol- en prolactinespiegels van de hypofyse bij ratten kan verbeteren met oestrogeen en progesteron, evenals de TNF-α-spiegels kan verlagen, waardoor endometriose dysmenorroe wordt verbeterd.
Voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd die geen vruchtbaarheidsvereisten hebben, is pijn het belangrijkste klinische symptoom dat moet worden aangepakt, vooral bij progressieve dysmenorroe. Daarom werden in deze studie de therapeutische effecten van Honghuaruyi Wan, geleverd door Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, op de secundaire dysmenorroe van patiënten met endometriose klinisch geëvalueerd. Een multi-center, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebo-gecontroleerde klinische studie was ontworpen om evidence-based medisch bewijs te leveren voor Honghuaruyi Wan bij de behandeling van endometriose dysmenorroe.
Bij de opzet van deze studie werden de therapeutische effecten en veiligheid van Honghuaruyi Wan bij de behandeling van dysmenorroe secundair aan endometriose geëvalueerd met Honghuaruyi Wan in de behandelingsgroep en placebo in de controlegroep.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mei Han
- Telefoonnummer: +86 10 64287002
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldoen aan de diagnostische criteria voor endometriose en dysmenorroe VAS-score ≥4 punten hebben;
- Leeftijd 18 tot 45;
- Regelmatige menstruatiecyclus (28 ± 7 dagen);
- Niet zwanger op het moment van bezoek aan een arts en geen zwangerschapsplan tijdens de medicatie, kan aandringen op anticonceptie;
- Geen bekkenknobbels of adnexmassa's, of bekkenknobbels of adnexmassa's ≤4 cm;
- CA125 is normaal of licht verhoogd (lager dan 200 E/ml).
- Patiënten die vrijwillig de geïnformeerde toestemming hebben ondertekend en voorwaardelijke follow-up hebben gehad.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten waarvan bekend is dat ze maligniteiten van voortplantingsorganen of andere maligniteiten hebben;
- Lijdend aan ernstige ziekten of psychische aandoeningen zoals cardiovasculair, cerebrovasculair, lever-, nier- of hematopoietisch systeem;
- Baarmoederfibromen (≥3 cm) en adenomyose (baarmoeder gedurende 6 weken zwangerschap, de referentiewaarde van de baarmoeder-tridiameter na 6 weken is 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- Degenen die binnen 3 maanden vóór inschrijving hormoonmedicatie kregen;
- zogende patiënten.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan zal in deze arm worden gebruikt.
Patiënten moeten beginnen met het innemen van medicijnen met warm water op de eerste dag van de menstruatie.
Voor patiënten met VAS-score < 7 punten, 1g / keer, tweemaal per dag; voor patiënten met een VAS-score ≥ 7 punten en pijn is moeilijk te verdragen, 2 g / keer, tweemaal per dag.
Neem volgens het bovenstaande gebruik en de dosering continu 3 menstruatiecycli en observeer 3 menstruatiecycli na het stoppen van het medicijn.
|
Honghuaruyi Wan is het traditionele Tibetaanse recept. Klinisch onderzoek heeft aangetoond dat Honghuaruyi Wan het risico op muisdysmenorroe veroorzaakt door oxytocine aanzienlijk kan verminderen, het dysmenorroemodel van muizenlichaamstorsietijden kan verbeteren en de oestrogeen- en progestageenoperator kan verbeteren. tegelijkertijd kan ook de hoeveelheid TNF-alfa verminderen, waardoor endometriose dysmenorroe wordt verbeterd. (Pill
(15 pillen/bord × 2 borden/doos))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo van Honghuaruyi Wan zal in deze arm worden gebruikt.
Patiënten moeten beginnen met het innemen van medicijnen met warm water op de eerste dag van de menstruatie.
Voor patiënten met VAS-score < 7 punten, 1g / keer, tweemaal per dag; voor patiënten met een VAS-score ≥ 7 punten en pijn is moeilijk te verdragen, 2 g / keer, tweemaal per dag.
Neem volgens het bovenstaande gebruik en de dosering continu 3 menstruatiecycli en observeer 3 menstruatiecycli na het stoppen van het medicijn.
|
Honghuaruyi Wan simulatie-agent.
Gemaakt van zetmeel, dextrine en eetbaar pigment van Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd.
(Pil (15 pillen/plaat ×2 platen/doos))
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal/Score (VAS)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
Het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is. Het andere uiteinde is 10, wat hevige pijn betekent; Het deel tussen de twee uiteinden vertegenwoordigt verschillende niveaus van pijn.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
Endometriose Gezondheidsprofiel-5（EHP-5）
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
De kernvragenlijst bevat 5 vragen，elke vraag heeft 5 antwoorden：Nooit=0，Zeer weinig=1，Soms=2，Vaak=3，Altijd=4.
De minimum- en maximumwaarden liggen tussen 0 en 20 en een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
De EQ-5D-versie met 5 niveaus (EQ-5D-5L)
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Er zijn 6 vragen in de schaal, de eerste 5 vragen hebben 5 antwoorden: Nee=0, Een klein beetje=1, Matig=2, Ernstig=3 Zeer serieus=4.
De minimum- en maximumwaarden liggen tussen 0 en 20 en een hogere waarde betekent een slechter resultaat.
De 6e vraag gaat over de status van de bezochte dag.
De minimum- en maximumscores liggen tussen 0 en 100 en een hogere waarde betekent een beter resultaat.
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Visuele Analoge Schaal/Score (VAS) van de maximale niet-menstruele bekkenpijn
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Teken een horizontale lijn van 10 cm op het papier.
Het ene uiteinde van de horizontale lijn is 0, wat aangeeft dat er geen pijn is. Het andere uiteinde is 10, wat hevige pijn betekent; Het deel tussen de twee uiteinden vertegenwoordigt verschillende niveaus van pijn.
Een hogere score betekent een slechter resultaat.
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
Het aantal gebruikte ibuprofen capsules met verlengde afgifte (of andere NSAID's).
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Het aantal gebruikte ibuprofen capsules met verlengde afgifte (of andere NSAID's).
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
Aantal vrije dagen personeel/studenten i.v.m. dysmenorroe
Tijdsspanne: Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Aantal vrije dagen personeel/studenten i.v.m. dysmenorroe
|
Basislijn tot en met de 6e opeenvolgende menstruatiecyclus. (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
De maximale diameter van de baarmoeder
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (3e menstruatiecyclus). (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
De diameter van de baarmoeder wordt gemeten door B ultrasoon
|
Basislijn, na de behandeling (3e menstruatiecyclus). (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
|
De maximale diameter van de cysten
Tijdsspanne: Basislijn, na de behandeling (3e menstruatiecyclus). (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
De diameter van de cysten wordt gemeten met B ultrasoon
|
Basislijn, na de behandeling (3e menstruatiecyclus). (Eén cyclus = 28 ± 7 dagen)
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Studie stoel: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (VERWACHT)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HHRYW2021-05
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Beschrijving IPD-plan
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Honghuaruyi Wan
-
Chang Gung Memorial HospitalVoltooid
-
Shanghai Mental Health CenterVoltooid
-
Chinese University of Hong KongWerving
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdOnbekend
-
Peking Union Medical College HospitalVoltooidAcute ischemische beroerteChina
-
China Medical University HospitalOnbekend
-
Lady Davis InstituteIngetrokkenGemetastaseerd NSCLCCanada
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Onbekend
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineWervingLongadenocarcinoom in een vroeg stadiumChina
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineVoltooid