Honghuaruyi Wan para Endometriose Dismenorréia
Universidade de Medicina Chinesa de Pequim
A endometriose é uma doença ginecológica comum. É uma doença ginecológica causada pelo crescimento e reprodução do endométrio além da superfície dos tecidos e órgãos uterinos, que causa dor abdominal recorrente, infertilidade e outros sintomas principais.
A recorrência da endometriose e os efeitos colaterais da medicação têm incomodado médicos e pacientes por muito tempo e a busca por novas drogas está acontecendo o tempo todo. Honghuaruyi Wan é a prescrição tibetana tradicional, a pesquisa clínica provou que Honghuaruyi Wan pode reduzir significativamente o risco de dismenorreia em camundongos causada por oxitocina, melhorar o modelo de dismenorreia dos tempos de torção do corpo de camundongos e melhorar o nível de estradiol e prolactina da pituitária de rato holandês e operador de estrogênio, no mesmo tempo também pode reduzir a quantidade de TNF alfa, melhorando assim a endometriose dismenorréia.
Neste estudo, os efeitos terapêuticos de Honghuaruyi Wan fornecidos pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd na dismenorreia secundária em pacientes com endometriose foram avaliados clinicamente. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para fornecer evidências médicas baseadas em evidências para Honghuaruyi Wan no tratamento da endometriose dismenorréia. No desenho deste estudo, os efeitos terapêuticos e a segurança de Honghuaruyi Wan no tratamento da dismenorréia secundária à endometriose foram avaliados com Honghuaruyi Wan no grupo de tratamento e placebo no grupo de controle.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A endometriose (EM) é uma doença ginecológica comum atualmente. É uma doença ginecológica causada pelo crescimento e reprodução do endométrio na superfície de tecidos e órgãos além da superfície de revestimento uterino, resultando em dor abdominal recorrente e infertilidade. A patogênese da endometriose pode estar relacionada à disfunção endócrina feminina e níveis anormais de estrogênio e progesterona no corpo. Seus sintomas clínicos incluem principalmente dismenorréia, dor pélvica crônica e dor sexual.
A recorrência da endometriose e os efeitos colaterais da medicação têm incomodado médicos e pacientes por muito tempo. A busca por novos medicamentos continua.
Honghuaruyi Wan é uma receita tradicional tibetana, que é feita por adição e subtração com base na receita tradicional e clássica da medicina tibetana "25 Wei Guijiu Wan". Seus principais ingredientes são: Honghua,Xihonghua,Taoerqi,Kezi,Zangqiancao,Rougui,Baxiaga,Zangmuxiang,Yuansuiguo,Jiangxiang,Xiongdanfen,Zangzicao,Guangmingyan,Ximalayazimoli,Bangga,Hujiao,Huasherou,Aizijin,Yuganzi,Shajigao,Naosha,Zicaorong,Gouqizi ,Chenxiang,Huoxiao. Tem os efeitos de dissipar o mal-vento e aliviar a dor, regular o sangue menstrual e remover manchas. Pode ser usado para vaginite, erosão cervical, menstruação irregular, dismenorréia e outras doenças ginecológicas comuns. Os principais ingredientes medicinais de Honghuaruyi Wan são Honghua, Taoerqi e Zanghonghua, que têm o efeito de aliviar a dor, regular a menstruação e o sangue e dispersar nós. Alguns estudos clínicos mostraram que a prescrição básica de Honghuaruyi Wan tem um efeito significativo na melhora da dismenorréia, o que pode reduzir significativamente a incidência de dismenorréia causada por oxitocina em camundongos e melhorar o número de torções corporais em camundongos modelo de dismenorréia. Outros estudos clínicos mostraram que Honghuaruyi Wan pode melhorar os níveis de estradiol e prolactina da glândula pituitária em ratos com estrogênio e progesterona, bem como reduzir os níveis de TNF-α, melhorando assim a dismenorréia da endometriose.
Para mulheres em idade reprodutiva que não têm requisitos de fertilidade, a dor é o sintoma clínico mais importante que precisa ser tratado, especialmente com dismenorreia progressiva. Portanto, neste estudo, os efeitos terapêuticos de Honghuaruyi Wan, fornecidos pela Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, na dismenorreia secundária de pacientes com endometriose foram avaliados clinicamente. Um ensaio clínico multicêntrico, randomizado, duplo-cego e controlado por placebo foi projetado para fornecer evidências médicas baseadas em evidências para Honghuaruyi Wan no tratamento da endometriose dismenorréia.
No desenho deste estudo, os efeitos terapêuticos e a segurança de Honghuaruyi Wan no tratamento da dismenorréia secundária à endometriose foram avaliados com Honghuaruyi Wan no grupo de tratamento e placebo no grupo de controle.
Tipo de estudo
Inscrição (Antecipado)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Mei Han
- Número de telefone: +86 10 64287002
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Atende aos critérios diagnósticos para endometriose e tem escore VAS de dismenorréia ≥4 pontos;
- 18 a 45 anos;
- Ciclo menstrual regular (28±7 dias);
- Não estar grávida no momento da consulta e sem plano de gravidez durante a medicação, pode insistir na contracepção;
- Sem nódulos pélvicos ou massas anexiais, ou nódulos pélvicos ou massas anexiais ≤4cm;
- CA125 é normal ou ligeiramente elevado (abaixo de 200U/ml).
- Pacientes que assinaram voluntariamente o consentimento informado e tiveram acompanhamento condicional.
Critério de exclusão:
- Pacientes que sabidamente têm malignidades de órgãos reprodutivos ou outras malignidades;
- Sofrer de doenças graves ou doenças mentais, como cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renais ou do sistema hematopoiético;
- Miomas uterinos (≥3cm) e adenomiose (uterino com mais de 6 semanas de gestação, o valor de referência do tridiâmetro uterino às 6 semanas é 12cm, 7,5cm, 4,5cm);
- Aqueles que receberam terapia medicamentosa hormonal dentro de 3 meses antes da inscrição;
- pacientes lactantes.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: QUADRUPLICAR
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan será usado neste braço.
As pacientes devem começar a tomar remédios com água morna no primeiro dia da menstruação.
Para pacientes com escore VAS < 7 pontos, 1g/vez, 2 vezes ao dia; para pacientes com escore VAS ≥ 7 pontos e dor difícil de suportar, 2g/vez, duas vezes ao dia.
De acordo com o uso e dosagem acima, tome 3 ciclos menstruais continuamente e observe 3 ciclos menstruais após interromper o medicamento.
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Honghuaruyi Wan é a prescrição tibetana tradicional, a pesquisa clínica provou que Honghuaruyi Wan pode reduzir significativamente o risco de dismenorreia em camundongos causada por oxitocina, melhorar o modelo de dismenorreia dos tempos de torção do corpo de camundongos e melhorar o nível de estradiol e prolactina da pituitária de rato holandês e operador de estrogênio, no mesmo tempo também pode reduzir a quantidade de TNF alfa, melhorando assim a dismenorréia da endometriose. (Pílula
(15 comprimidos/placa × 2 placas/caixa))
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo de Honghuaruyi Wan será usado neste braço.
As pacientes devem começar a tomar remédios com água morna no primeiro dia da menstruação.
Para pacientes com escore VAS < 7 pontos, 1g/vez, 2 vezes ao dia; para pacientes com escore VAS ≥ 7 pontos e dor difícil de suportar, 2g/vez, duas vezes ao dia.
De acordo com o uso e dosagem acima, tome 3 ciclos menstruais continuamente e observe 3 ciclos menstruais após interromper o medicamento.
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Honghuaruyi Wan agente de simulação.
Feito de amido, dextrina e pigmento comestível da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd.
( Comprimido (15 comprimidos/placa × 2 placas/caixa))
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala/Pontuação Visual Analógica (VAS)
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha horizontal é 0, indicando ausência de dor. A outra extremidade é 10, o que significa dor intensa; A parte entre as duas extremidades representa diferentes níveis de dor.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Perfil de Saúde da Endometriose-5（EHP-5）
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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O questionário principal contém 5 perguntas, cada pergunta tem 5 respostas: Nunca = 0, Muito pouco = 1, Às vezes = 2, Frequentemente = 3, Sempre = 4.
Os valores mínimo e máximo estão entre 0 a 20 e um valor maior significa um pior resultado.
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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A versão EQ-5D de 5 níveis (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Existem 6 questões na escala, as primeiras 5 questões têm 5 respostas: Não=0, Um pouco=1, Moderado=2, Grave=3 Muito grave=4.
Os valores mínimo e máximo estão entre 0 a 20 e um valor maior significa um pior resultado.
A 6ª pergunta é sobre o status do dia visitado.
As pontuações mínima e máxima estão entre 0 a 100 e um valor maior significa um melhor resultado.
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala/Pontuação Visual Analógica (EVA) da dor pélvica não menstrual máxima
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Desenhe uma linha horizontal de 10 cm no papel.
Uma extremidade da linha horizontal é 0, indicando ausência de dor. A outra extremidade é 10, o que significa dor intensa; A parte entre as duas extremidades representa diferentes níveis de dor.
Uma pontuação mais alta significa um resultado pior.
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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O número de cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno (ou outros AINEs) usadas
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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O número de cápsulas de liberação prolongada de ibuprofeno (ou outros AINEs) usadas
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Número de dias de folga para funcionários/estudantes devido a dismenorréia
Prazo: Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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Número de dias de folga para funcionários/estudantes devido a dismenorréia
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Linha de base até o 6º ciclo menstrual consecutivo. (Um ciclo = 28±7 dias)
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O diâmetro máximo do útero
Prazo: Linha de base, após o tratamento (3º ciclo menstrual). (Um ciclo = 28±7 dias)
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O diâmetro do útero será medido por ultrassom B
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Linha de base, após o tratamento (3º ciclo menstrual). (Um ciclo = 28±7 dias)
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O diâmetro máximo dos cistos
Prazo: Linha de base, após o tratamento (3º ciclo menstrual). (Um ciclo = 28±7 dias)
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O diâmetro dos cistos será medido por ultrassom B
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Linha de base, após o tratamento (3º ciclo menstrual). (Um ciclo = 28±7 dias)
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (ANTECIPADO)
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HHRYW2021-05
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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