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Honghuaruyi Wan para Endometriosis Dismenorrea

18 de junio de 2021 actualizado por: mei han, Beijing University of Chinese Medicine

Universidad de Medicina China de Beijing

La endometriosis es una enfermedad ginecológica común. Es una enfermedad ginecológica provocada por el crecimiento y reproducción del endometrio más allá de la superficie de los tejidos y órganos uterinos, que provoca dolor abdominal recurrente, infertilidad y otros síntomas principales.

La recurrencia de la endometriosis y los efectos secundarios de los medicamentos han preocupado a médicos y pacientes durante mucho tiempo y la búsqueda de nuevos medicamentos continúa. Honghuaruyi Wan es la prescripción tibetana tradicional, la investigación clínica ha demostrado que Honghuaruyi Wan puede reducir significativamente el riesgo de dismenorrea en ratones causada por la oxitocina, mejorar el modelo de dismenorrea de los tiempos de torsión del cuerpo de los ratones y mejorar el nivel de estradiol y prolactina en la pituitaria de rata holandesa del operador de estrógeno y progestágeno, en el Al mismo tiempo también puede reducir la cantidad de TNF alfa, mejorando así la endometriosis dismenorrea.

En este estudio, se evaluaron clínicamente los efectos terapéuticos de Honghuaruyi Wan proporcionado por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd sobre la dismenorrea secundaria en pacientes con endometriosis. Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para proporcionar evidencia médica basada en evidencia para Honghuaruyi Wan en el tratamiento de la endometriosis dismenorrea. En el diseño de este ensayo, se evaluaron los efectos terapéuticos y la seguridad de Honghuaruyi Wan en el tratamiento de la dismenorrea secundaria a endometriosis con Honghuaruyi Wan en el grupo de tratamiento y placebo en el grupo de control.

Descripción general del estudio

Estado

Aún no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La endometriosis (EM) es una enfermedad ginecológica común en la actualidad. Es una enfermedad ginecológica causada por el crecimiento y reproducción del endometrio en la superficie de los tejidos y órganos más allá de la superficie de cobertura uterina, lo que resulta en dolor abdominal recurrente e infertilidad. La patogenia de la endometriosis puede estar relacionada con la disfunción endocrina femenina y los niveles anormales de estrógeno y progesterona en el cuerpo. Sus síntomas clínicos incluyen principalmente dismenorrea, dolor pélvico crónico y dolor sexual.

La recurrencia de la endometriosis y los efectos secundarios de la medicación han preocupado a médicos y pacientes durante mucho tiempo. La búsqueda de nuevas drogas ha estado en marcha.

Honghuaruyi Wan es una prescripción tibetana tradicional, que se realiza mediante sumas y restas sobre la base de la prescripción de la medicina tibetana tradicional y clásica "25 Wei Guijiu Wan". Sus ingredientes principales son: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalalayazimoli, Bangga, Hujiao, Huasherou, Aizijin, Yuganzi, Shajigao, Naosha, Zicaorong, Gouqizi ,Chenxiang,Huoxiao. Tiene los efectos de disipar el mal del viento y aliviar el dolor, regular la sangre menstrual y eliminar las manchas. Puede usarse para vaginitis, erosión cervical, menstruación irregular, dismenorrea y otras enfermedades ginecológicas comunes. Los principales ingredientes medicinales de Honghuaruyi Wan son Honghua, Taoerqi y Zanghonghua, que tienen los efectos de aliviar el dolor, regular la menstruación y la sangre y dispersar los nudos. Algunos estudios clínicos han demostrado que la prescripción básica de Honghuaruyi Wan tiene un efecto significativo en la mejora de la dismenorrea, lo que puede reducir significativamente la incidencia de dismenorrea causada por la oxitocina en ratones y mejorar la cantidad de torsión corporal en ratones modelo con dismenorrea. Otros estudios clínicos han demostrado que Honghuaruyi Wan puede mejorar los niveles de estradiol y prolactina de la glándula pituitaria en ratas con estrógeno y progesterona, así como reducir los niveles de TNF-α, mejorando así la endometriosis y la dismenorrea.

Para las mujeres en edad fértil que no tienen requisitos de fertilidad, el dolor es el síntoma clínico más importante que debe abordarse, especialmente con dismenorrea progresiva. Por lo tanto, en este estudio, se evaluaron clínicamente los efectos terapéuticos de Honghuaruyi Wan, proporcionado por Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, en la dismenorrea secundaria de pacientes con endometriosis. Se diseñó un ensayo clínico multicéntrico, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para proporcionar evidencia médica basada en evidencia para Honghuaruyi Wan en el tratamiento de la endometriosis dismenorrea.

En el diseño de este ensayo, se evaluaron los efectos terapéuticos y la seguridad de Honghuaruyi Wan en el tratamiento de la dismenorrea secundaria a endometriosis con Honghuaruyi Wan en el grupo de tratamiento y placebo en el grupo de control.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

164

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 45 años (ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Cumplir con los criterios diagnósticos de endometriosis y tener dismenorrea VAS score ≥4 puntos;
  2. 18 a 45 años de edad;
  3. Ciclo menstrual regular (28±7 días);
  4. No embarazada en el momento de la consulta médica y sin plan de embarazo durante la medicación, puede insistir en la anticoncepción;
  5. Sin nódulos pélvicos o masas anexiales, o nódulos pélvicos o masas anexiales ≤4 cm;
  6. CA125 es normal o ligeramente elevado (por debajo de 200U/ml).
  7. Pacientes que voluntariamente firmaron el consentimiento informado y tuvieron seguimiento condicional.

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes que se sabe que tienen tumores malignos de los órganos reproductivos u otros tumores malignos;
  2. Padecer enfermedades graves o enfermedades mentales como las cardiovasculares, cerebrovasculares, hepáticas, renales o del sistema hematopoyético;
  3. Fibromas uterinos (≥3 cm) y adenomiosis (uterinos de más de 6 semanas de gestación, el valor de referencia del tridiámetro uterino a las 6 semanas es 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
  4. Aquellos que recibieron terapia con medicamentos hormonales dentro de los 3 meses antes de la inscripción;
  5. pacientes lactantes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: CUADRUPLICAR

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan se utilizará en este brazo. Los pacientes deben comenzar a tomar medicamentos con agua tibia el primer día de la menstruación. Para pacientes con puntuación EVA < 7 puntos, 1 g/hora, dos veces al día; para pacientes con puntuación EVA ≥ 7 puntos y el dolor es difícil de soportar, 2 g/hora, dos veces al día. De acuerdo con el uso y la dosis anteriores, tome 3 ciclos menstruales de forma continua y observe 3 ciclos menstruales después de suspender el medicamento.
Droga: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan es la prescripción tibetana tradicional, la investigación clínica ha demostrado que Honghuaruyi Wan puede reducir significativamente el riesgo de dismenorrea en ratones causada por la oxitocina, mejorar el modelo de dismenorrea de los tiempos de torsión del cuerpo de los ratones y mejorar el nivel de estradiol y prolactina en la pituitaria de rata holandesa del operador de estrógeno y progestágeno, en el Al mismo tiempo también puede reducir la cantidad de TNF alfa, mejorando así la endometriosis dismenorrea. (Píldora (15 pastillas/placa ×2 placas/caja))
PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
En este brazo se utilizará el placebo de Honghuaruyi Wan. Los pacientes deben comenzar a tomar medicamentos con agua tibia el primer día de la menstruación. Para pacientes con puntuación EVA < 7 puntos, 1 g/hora, dos veces al día; para pacientes con puntuación EVA ≥ 7 puntos y el dolor es difícil de soportar, 2 g/hora, dos veces al día. De acuerdo con el uso y la dosis anteriores, tome 3 ciclos menstruales de forma continua y observe 3 ciclos menstruales después de suspender el medicamento.
Droga: Placebo de Honghuaruyi Wan
Agente de simulación Honghuaruyi Wan. Hecho de almidón, dextrina y pigmento comestible de Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd. (Pastilla (15 pastillas/placa ×2 placas/caja))

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala analógica visual/puntuación (VAS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea horizontal es 0, lo que indica que no hay dolor. El otro extremo es 10, lo que significa dolor intenso; La parte entre los dos extremos representa diferentes niveles de dolor. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Perfil de salud de endometriosis-5 (EHP-5)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
El cuestionario central contiene 5 preguntas, cada pregunta tiene 5 respuestas: nunca = 0, muy pocas = 1, a veces = 2, a menudo = 3, siempre = 4. Los valores mínimo y máximo están entre 0 y 20 y un valor más alto significa un peor resultado.
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
La versión EQ-5D de 5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Hay 6 preguntas en la escala, las primeras 5 preguntas tienen 5 respuestas: No = 0, Un poco = 1, Moderado = 2, Grave = 3 Muy grave = 4. Los valores mínimo y máximo están entre 0 y 20 y un valor más alto significa un peor resultado. La sexta pregunta es sobre el estado del día visitado. Las puntuaciones mínimas y máximas están entre 0 y 100 y un valor más alto significa un mejor resultado.
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Escala Visual Analógica/Puntuación (EVA) del máximo dolor pélvico no menstrual
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Dibuja una línea horizontal de 10 cm en el papel. Un extremo de la línea horizontal es 0, lo que indica que no hay dolor. El otro extremo es 10, lo que significa dolor intenso; La parte entre los dos extremos representa diferentes niveles de dolor. Una puntuación más alta significa un peor resultado.
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
La cantidad de cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno (u otros AINE) utilizadas
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
La cantidad de cápsulas de liberación sostenida de ibuprofeno (u otros AINE) utilizadas
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Número de días libres del personal/estudiantes por dismenorrea
Periodo de tiempo: Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
Número de días libres del personal/estudiantes por dismenorrea
Línea de base hasta el sexto ciclo menstrual consecutivo. (Un ciclo = 28±7 días)
El diámetro máximo del útero.
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (tercer ciclo menstrual). (Un ciclo = 28±7 días)
El diámetro del útero se medirá por ultrasonidos B
Línea de base, después del tratamiento (tercer ciclo menstrual). (Un ciclo = 28±7 días)
El diámetro máximo de los quistes.
Periodo de tiempo: Línea de base, después del tratamiento (tercer ciclo menstrual). (Un ciclo = 28±7 días)
El diámetro de los quistes se medirá por ultrasonidos B
Línea de base, después del tratamiento (tercer ciclo menstrual). (Un ciclo = 28±7 días)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Beijing University of Chinese Medicine

Investigadores

  • Silla de estudio: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

21 de junio de 2021

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de mayo de 2022

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de mayo de 2021

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

28 de junio de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de junio de 2021

Última verificación

1 de junio de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • HHRYW2021-05

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los planes de intercambio de datos para el estudio actual están limitados al contrato con la empresa y pueden estar disponibles con el acuerdo de la empresa.

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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