Honghuaruyi Wan pour l'endométriose dysménorrhée
Université de médecine chinoise de Pékin
L'endométriose est une maladie gynécologique courante. Il s'agit d'une maladie gynécologique causée par la croissance et la reproduction de l'endomètre au-delà de la surface du tissu et des organes utérins, qui provoque des douleurs abdominales récurrentes, l'infertilité et d'autres symptômes principaux.
La récurrence de l'endométriose et les effets secondaires des médicaments inquiètent les cliniciens et les patients depuis longtemps et la recherche de nouveaux médicaments se poursuit en permanence. Honghuaruyi Wan est la prescription traditionnelle tibétaine, la recherche clinique a prouvé que Honghuaruyi Wan peut réduire considérablement le risque de dysménorrhée de la souris causée par l'ocytocine, améliorer le modèle de dysménorrhée des temps de torsion du corps de la souris et améliorer l'œstrogène et le progestatif opérateur Pays-Bas rat hypophysaire estradiol et prolactine niveau, au même temps peut également réduire la quantité de TNF alpha, améliorant ainsi l'endométriose dysménorrhée.
Dans cette étude, les effets thérapeutiques de Honghuaruyi Wan fourni par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd sur la dysménorrhée secondaire chez les patientes atteintes d'endométriose ont été évalués cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Honghuaruyi Wan dans le traitement de l'endométriose dysménorrhée. Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Honghuaruyi Wan dans le traitement de la dysménorrhée secondaire à l'endométriose ont été évalués avec Honghuaruyi Wan dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'endométriose (EM) est une maladie gynécologique courante à l'heure actuelle. Il s'agit d'une maladie gynécologique causée par la croissance et la reproduction de l'endomètre à la surface des tissus et des organes au-delà de la surface de couverture utérine, entraînant des douleurs abdominales récurrentes et l'infertilité. La pathogenèse de l'endométriose peut être liée à un dysfonctionnement endocrinien féminin et à des niveaux anormaux d'œstrogènes et de progestérone dans le corps. Ses symptômes cliniques comprennent principalement la dysménorrhée, les douleurs pelviennes chroniques et les douleurs sexuelles.
La récurrence de l'endométriose et les effets secondaires des médicaments inquiètent les cliniciens et les patientes depuis longtemps. La recherche de nouveaux médicaments se poursuit.
Honghuaruyi Wan est une prescription traditionnelle tibétaine, qui est faite par addition et soustraction sur la base de la prescription de la médecine traditionnelle et classique tibétaine "25 Wei Guijiu Wan". Ses principaux ingrédients sont : Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Huasherou, Aizijin, Yuganzi, Shajigao, Naosha, Zicaorong, Gouqizi , Chenxiang, Huoxiao. Il a pour effet de dissiper le vent et de soulager la douleur, de réguler le sang menstruel et d'éliminer les taches. Il peut être utilisé pour la vaginite, l'érosion cervicale, les menstruations irrégulières, la dysménorrhée et d'autres maladies gynécologiques courantes. Les principaux ingrédients médicinaux de Honghuaruyi Wan sont Honghua, Taoerqi et Zanghonghua, qui ont pour effet de soulager la douleur, de réguler les menstruations et le sang et de disperser les nœuds. Certaines études cliniques ont montré que la prescription de base de Honghuaruyi Wan a un effet significatif sur l'amélioration de la dysménorrhée, ce qui peut réduire considérablement l'incidence de la dysménorrhée causée par l'ocytocine chez la souris et améliorer le nombre de torsions corporelles chez les souris modèles de dysménorrhée. D'autres études cliniques ont montré que Honghuaruyi Wan peut améliorer les niveaux d'œstradiol et de prolactine de l'hypophyse chez les rats avec de l'œstrogène et de la progestérone, ainsi que réduire les niveaux de TNF-α, améliorant ainsi la dysménorrhée de l'endométriose.
Pour les femmes en âge de procréer qui n'ont pas d'exigences de fertilité, la douleur est le symptôme clinique le plus important qui doit être traité, en particulier avec la dysménorrhée progressive. Par conséquent, dans cette étude, les effets thérapeutiques de Honghuaruyi Wan, fourni par Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, sur la dysménorrhée secondaire des patientes atteintes d'endométriose ont été évalués cliniquement. Un essai clinique multicentrique, randomisé, en double aveugle et contrôlé par placebo a été conçu pour fournir des preuves médicales fondées sur des preuves pour Honghuaruyi Wan dans le traitement de l'endométriose dysménorrhée.
Dans la conception de cet essai, les effets thérapeutiques et l'innocuité de Honghuaruyi Wan dans le traitement de la dysménorrhée secondaire à l'endométriose ont été évalués avec Honghuaruyi Wan dans le groupe de traitement et un placebo dans le groupe témoin.
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Coordonnées de l'étude
- Nom: Mei Han
- Numéro de téléphone: +86 10 64287002
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Répondre aux critères diagnostiques de l'endométriose et avoir un score EVA de dysménorrhée ≥ 4 points ;
- 18 à 45 ans;
- Cycle menstruel régulier (28 ± 7 jours);
- Pas enceinte au moment de consulter un médecin et pas de projet de grossesse pendant la médication, peut insister sur la contraception ;
- Pas de nodules pelviens ou de masses annexielles, ou de nodules pelviens ou de masses annexielles ≤ 4 cm ;
- Le CA125 est normal ou légèrement élevé (inférieur à 200U/ml).
- Patients ayant volontairement signé le consentement éclairé et ayant bénéficié d'un suivi conditionnel.
Critère d'exclusion:
- Patients connus pour avoir des tumeurs malignes des organes reproducteurs ou d'autres tumeurs malignes ;
- Souffrant de maladies graves ou de maladies mentales telles que le système cardiovasculaire, cérébrovasculaire, hépatique, rénal ou hématopoïétique ;
- Fibromes utérins (≥3cm) et adénomyose (utérus à plus de 6 semaines de gestation, la valeur de référence du tridiamètre utérin à 6 semaines est de 12cm, 7,5cm, 4,5cm) ;
- Ceux qui ont reçu une hormonothérapie dans les 3 mois précédant l'inscription ;
- les patientes allaitantes.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: QUADRUPLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan sera utilisé dans ce bras.
Les patientes doivent commencer à prendre leurs médicaments avec de l'eau tiède le premier jour des règles.
Pour les patients avec un score EVA < 7 points, 1 g/heure, 2 fois/jour ; pour les patients ayant un score EVA ≥ 7 points et une douleur difficilement supportable, 2g/heure, 2 fois/jour.
Selon l'utilisation et la posologie ci-dessus, prenez 3 cycles menstruels en continu et observez 3 cycles menstruels après l'arrêt du médicament.
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Honghuaruyi Wan est la prescription traditionnelle tibétaine, la recherche clinique a prouvé que Honghuaruyi Wan peut réduire considérablement le risque de dysménorrhée de la souris causée par l'ocytocine, améliorer le modèle de dysménorrhée des temps de torsion du corps de la souris et améliorer l'œstrogène et le progestatif opérateur Pays-Bas rat hypophysaire estradiol et prolactine niveau, au peut également réduire la quantité de TNF alpha, améliorant ainsi la dysménorrhée de l'endométriose. (Pilule
(15 comprimés/plaque ×2 plaques/boîte))
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PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Le placebo de Honghuaruyi Wan sera utilisé dans ce bras.
Les patientes doivent commencer à prendre leurs médicaments avec de l'eau tiède le premier jour des règles.
Pour les patients avec un score EVA < 7 points, 1 g/heure, 2 fois/jour ; pour les patients ayant un score EVA ≥ 7 points et une douleur difficilement supportable, 2g/heure, 2 fois/jour.
Selon l'utilisation et la posologie ci-dessus, prenez 3 cycles menstruels en continu et observez 3 cycles menstruels après l'arrêt du médicament.
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Agent de simulation Honghuaruyi Wan.
Fait d'amidon, de dextrine et de pigments comestibles du Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.
(Pilule (15 pilules/plaque × 2 plaques/boîte))
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle/score visuel analogique (EVA)
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier.
Une extrémité de la ligne horizontale est 0, indiquant l'absence de douleur. L'autre extrémité est 10, ce qui signifie une douleur intense ; La partie entre les deux extrémités représente différents niveaux de douleur.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Profil de santé de l'endométriose-5 (EHP-5)
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le questionnaire de base contient 5 questions，chaque question a 5 réponses：Jamais=0，Très peu=1，Parfois=2，Souvent=3，Toujours=4.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 20 et une valeur plus élevée signifie un résultat pire.
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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La version EQ-5D à 5 niveaux (EQ-5D-5L)
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Il y a 6 questions dans l'échelle，les 5 premières questions ont 5 réponses：Non=0，Un peu=1，Modéré=2，Sérieux=3 Très sérieux=4.
Les valeurs minimales et maximales sont comprises entre 0 et 20 et une valeur plus élevée signifie un résultat pire.
La 6e question porte sur le statut de la journée visitée.
Les scores minimum et maximum sont compris entre 0 et 100 et une valeur plus élevée signifie un meilleur résultat.
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle/score visuel analogique (EVA) de la douleur pelvienne non menstruelle maximale
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Tracez une ligne horizontale de 10 cm sur le papier.
Une extrémité de la ligne horizontale est 0, indiquant l'absence de douleur. L'autre extrémité est 10, ce qui signifie une douleur intense ; La partie entre les deux extrémités représente différents niveaux de douleur.
Un score plus élevé signifie un résultat moins bon.
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le nombre de gélules d'ibuprofène à libération prolongée (ou d'autres AINS) utilisées
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le nombre de gélules d'ibuprofène à libération prolongée (ou d'autres AINS) utilisées
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Nombre de jours de congé pour le personnel/les étudiants en raison de la dysménorrhée
Délai: Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Nombre de jours de congé pour le personnel/les étudiants en raison de la dysménorrhée
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Au départ jusqu'au 6e cycle menstruel consécutif. (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le diamètre maximal de l'utérus
Délai: Baseline, Après le traitement (3ème cycle menstruel). (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le diamètre de l'utérus sera mesuré par ultrasons B
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Baseline, Après le traitement (3ème cycle menstruel). (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le diamètre maximal des kystes
Délai: Baseline, Après le traitement (3ème cycle menstruel). (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Le diamètre des kystes sera mesuré par ultrasons B
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Baseline, Après le traitement (3ème cycle menstruel). (Un cycle = 28 ± 7 jours)
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (ANTICIPÉ)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HHRYW2021-05
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
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