- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT04942015
Honghuaruyi Wan for endometriose dysmenoré
Beijing universitet for kinesisk medisin
Endometriose er en vanlig gynekologisk sykdom. Det er en gynekologisk sykdom forårsaket av vekst og reproduksjon av endometrium utenfor overflaten av livmorvev og organer, som forårsaker tilbakevendende magesmerter, infertilitet og andre hovedsymptomer.
Tilbakefall av endometriose og bivirkninger av medisiner har plaget klinikere og pasienter i lang tid og letingen etter nye medikamenter pågår hele tiden. Honghuaruyi Wan er den tradisjonelle tibetanske resepten, klinisk forskning har bevist at Honghuaruyi Wan betydelig kan redusere risikoen for musedysmenoré forårsaket av oksytocin, forbedre dysmenorémodellen av muskroppens torsjonstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren Nederland rottehypofyseestradiol og prolaktinnivå. samtidig også kan redusere mengden av TNF alfa, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.
I denne studien ble de terapeutiske effektene av Honghuaruyi Wan levert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd på sekundær dysmenoré hos pasienter med endometriose evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi bevisbasert medisinsk bevis for Honghuaruyi Wan i behandlingen av endometriose dysmenoré. I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Honghuaruyi Wan ved behandling av dysmenoré sekundært til endometriose evaluert med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Endometriose (EM) er en vanlig gynekologisk sykdom for tiden. Det er en gynekologisk sykdom forårsaket av vekst og reproduksjon av endometrium på overflaten av vev og organer utenfor livmoren som dekker overflaten, noe som resulterer i tilbakevendende magesmerter og infertilitet. Patogenesen til endometriose kan være relatert til kvinnelig endokrin dysfunksjon og unormale nivåer av østrogen og progesteron i kroppen. Dens kliniske symptomer inkluderer hovedsakelig dysmenoré, kroniske bekkensmerter og seksuell smerte.
Tilbakefall av endometriose og bivirkninger av medisiner har plaget klinikere og pasienter i lang tid. Letingen etter nye stoffer har pågått.
Honghuaruyi Wan er en tradisjonell tibetansk resept, som er laget ved addisjon og subtraksjon på grunnlag av den tradisjonelle og klassiske tibetanske medisinresepten "25 Wei Guijiu Wan". Dens hovedingredienser er: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rouugui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Aanzihaziong, Zigaziong, Zigaziong, Zigaziong, Zangiong, Zangziong, Zangziong ,Chenxiang,Huoxiao. Det har effekten av å fjerne vind-ondskap og lindre smerte, regulere menstruasjonsblod og fjerne flekker. Den kan brukes ved vaginitt, cervikal erosjon, uregelmessig menstruasjon, dysmenoré og andre vanlige gynekologiske sykdommer. De viktigste medisinske ingrediensene i Honghuaruyi Wan er Honghua, Taoerqi og Zanghonghua, som har effekten av å lindre smerte, regulere menstruasjon og blod og spre knuter. Noen kliniske studier har vist at den grunnleggende resepten av Honghuaruyi Wan har en betydelig effekt på forbedring av dysmenoré, noe som betydelig kan redusere forekomsten av dysmenoré forårsaket av oksytocin hos mus, og forbedre antallet kroppsvridninger hos mus med dysmenorémodell. Andre kliniske studier har vist at Honghuaruyi Wan kan forbedre østradiol- og prolaktinnivåene i hypofysen hos rotter med østrogen og progesteron, samt redusere TNF-α-nivåer, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.
For kvinner i fertil alder som ikke har fertilitetskrav, er smerte det viktigste kliniske symptomet som må behandles, spesielt ved progressiv dysmenoré. Derfor, i denne studien, ble de terapeutiske effektene av Honghuaruyi Wan, levert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd, på sekundær dysmenoré hos pasienter med endometriose evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi bevisbasert medisinsk bevis for Honghuaruyi Wan i behandlingen av endometriose dysmenoré.
I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Honghuaruyi Wan ved behandling av dysmenoré sekundært til endometriose evaluert med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Mei Han
- Telefonnummer: +86 10 64287002
- E-post: hanmeizoujin@163.com
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Oppfyll de diagnostiske kriteriene for endometriose og har dysmenoré VAS-score ≥4 poeng;
- Alder 18 til 45;
- Regelmessig menstruasjonssyklus (28±7 dager);
- Ikke gravid på tidspunktet for å se en lege og ingen graviditetsplan under medisinen, kan insistere på prevensjon;
- Ingen bekkenknuter eller adnexale masser, eller bekkenknuter eller adnexale masser ≤4 cm;
- CA125 er normalt eller lett forhøyet (under 200U/ml).
- Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og hadde betinget oppfølging.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som har kjent til å ha maligniteter i reproduktive organer eller andre maligniteter;
- Lider av alvorlige sykdommer eller psykiske sykdommer som kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- eller hematopoietisk system;
- Livmorfibromer (≥3 cm) og adenomyose (livmor over 6 ukers svangerskap, referanseverdien for livmortridiameter ved 6 uker er 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- De som fikk hormonbehandling innen 3 måneder før påmelding;
- ammende pasienter.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: FIDOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan vil bli brukt i denne armen.
Pasienter bør begynne å ta medisin med varmt vann på den første dagen av menstruasjonen.
For pasienter med VAS-score < 7 poeng, 1g/gang, to ganger daglig; for pasienter med VAS-score ≥ 7 poeng og smerte er vanskelig å bære, 2g / gang, to ganger daglig.
I henhold til bruken og doseringen ovenfor, ta 3 menstruasjonssykluser kontinuerlig, og observer 3 menstruasjonssykluser etter å ha stoppet stoffet.
|
Honghuaruyi Wan er den tradisjonelle tibetanske resepten, klinisk forskning har bevist at Honghuaruyi Wan betydelig kan redusere risikoen for musedysmenoré forårsaket av oksytocin, forbedre dysmenorémodellen av muskroppens torsjonstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren Nederland rottehypofyseestradiol og prolaktinnivå. samtidig kan også redusere mengden TNF alfa, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.(Pillen
(15 piller/tallerken ×2 plater/boks))
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo av Honghuaruyi Wan vil bli brukt i denne armen.
Pasienter bør begynne å ta medisin med varmt vann på den første dagen av menstruasjonen.
For pasienter med VAS-score < 7 poeng, 1g/gang, to ganger daglig; for pasienter med VAS-score ≥ 7 poeng og smerte er vanskelig å bære, 2g / gang, to ganger daglig.
I henhold til bruken og doseringen ovenfor, ta 3 menstruasjonssykluser kontinuerlig, og observer 3 menstruasjonssykluser etter å ha stoppet stoffet.
|
Honghuaruyi Wan simulering agent.
Laget av stivelse, dekstrin og spiselig pigment fra Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd.
( Pille (15 piller/tallerken × 2 plater/boks))
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visuell analog skala/poengsum (VAS)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Tegn en horisontal linje på 10 cm på papiret.
Den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte. Den andre enden er 10, som betyr alvorlig smerte; Delen mellom de to endene representerer ulike nivåer av smerte.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Endometriose helseprofil-5 (EHP-5)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Kjernespørreskjemaet inneholder 5 spørsmål,hvert spørsmål har 5 svar:Aldri=0,Svært få=1,Noen ganger=2,Ofte=3,Alltid=4.
Minimums- og maksimumsverdiene er mellom 0 og 20, og en høyere verdi betyr et dårligere resultat.
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Det er 6 spørsmål i skalaen, de første 5 spørsmålene har 5 svar: Nei=0, Litt = 1, Moderat=2, Alvorlig=3 Veldig alvorlig=4.
Minimums- og maksimumsverdiene er mellom 0 og 20, og en høyere verdi betyr et dårligere resultat.
Det 6. spørsmålet handler om status på besøksdagen.
Minimum og maksimum poengsum er mellom 0 og 100 og en høyere verdi betyr et bedre resultat.
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Visual Analog Scale/Score (VAS) av maksimal ikke-menstruell bekken smerte
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Tegn en horisontal linje på 10 cm på papiret.
Den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte. Den andre enden er 10, som betyr alvorlig smerte; Delen mellom de to endene representerer ulike nivåer av smerte.
En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Antall ibuprofen-kapsler med forsinket frigjøring (eller andre NSAIDs) som brukes
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Antall ibuprofen-kapsler med forsinket frigjøring (eller andre NSAIDs) som brukes
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Antall fridager for ansatte/studenter på grunn av dysmenoré
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Antall fridager for ansatte/studenter på grunn av dysmenoré
|
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
|
Maksimal diameter på livmoren
Tidsramme: Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
|
Diameteren på livmoren vil bli målt med B-ultralyd
|
Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
|
Maksimal diameter på cystene
Tidsramme: Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
|
Diameteren på cystene vil bli målt med B-ultralyd
|
Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studiestol: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FORVENTES)
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- HHRYW2021-05
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Honghuaruyi Wan
-
Chang Gung Memorial HospitalFullførtInfertilitet, kvinneTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterFullført
-
Chinese University of Hong KongRekruttering
-
Peking Union Medical College HospitalFullførtAkutt iskemisk hjerneslagKina
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdUkjent
-
China Medical University HospitalUkjentArtrose, kne
-
Lady Davis InstituteTilbaketrukket
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Ukjent
-
Taichung Veterans General HospitalUkjentSchizofreni | Tradisjonell kinesisk medisin | Klozapin | HypersalivasjonTaiwan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrutteringLungeadenokarsinom i tidlig stadiumKina