Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Honghuaruyi Wan for endometriose dysmenoré

18. juni 2021 oppdatert av: mei han, Beijing University of Chinese Medicine

Beijing universitet for kinesisk medisin

Endometriose er en vanlig gynekologisk sykdom. Det er en gynekologisk sykdom forårsaket av vekst og reproduksjon av endometrium utenfor overflaten av livmorvev og organer, som forårsaker tilbakevendende magesmerter, infertilitet og andre hovedsymptomer.

Tilbakefall av endometriose og bivirkninger av medisiner har plaget klinikere og pasienter i lang tid og letingen etter nye medikamenter pågår hele tiden. Honghuaruyi Wan er den tradisjonelle tibetanske resepten, klinisk forskning har bevist at Honghuaruyi Wan betydelig kan redusere risikoen for musedysmenoré forårsaket av oksytocin, forbedre dysmenorémodellen av muskroppens torsjonstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren Nederland rottehypofyseestradiol og prolaktinnivå. samtidig også kan redusere mengden av TNF alfa, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.

I denne studien ble de terapeutiske effektene av Honghuaruyi Wan levert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd på sekundær dysmenoré hos pasienter med endometriose evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi bevisbasert medisinsk bevis for Honghuaruyi Wan i behandlingen av endometriose dysmenoré. I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Honghuaruyi Wan ved behandling av dysmenoré sekundært til endometriose evaluert med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Endometriose (EM) er en vanlig gynekologisk sykdom for tiden. Det er en gynekologisk sykdom forårsaket av vekst og reproduksjon av endometrium på overflaten av vev og organer utenfor livmoren som dekker overflaten, noe som resulterer i tilbakevendende magesmerter og infertilitet. Patogenesen til endometriose kan være relatert til kvinnelig endokrin dysfunksjon og unormale nivåer av østrogen og progesteron i kroppen. Dens kliniske symptomer inkluderer hovedsakelig dysmenoré, kroniske bekkensmerter og seksuell smerte.

Tilbakefall av endometriose og bivirkninger av medisiner har plaget klinikere og pasienter i lang tid. Letingen etter nye stoffer har pågått.

Honghuaruyi Wan er en tradisjonell tibetansk resept, som er laget ved addisjon og subtraksjon på grunnlag av den tradisjonelle og klassiske tibetanske medisinresepten "25 Wei Guijiu Wan". Dens hovedingredienser er: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rouugui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Aanzihaziong, Zigaziong, Zigaziong, Zigaziong, Zangiong, Zangziong, Zangziong ,Chenxiang,Huoxiao. Det har effekten av å fjerne vind-ondskap og lindre smerte, regulere menstruasjonsblod og fjerne flekker. Den kan brukes ved vaginitt, cervikal erosjon, uregelmessig menstruasjon, dysmenoré og andre vanlige gynekologiske sykdommer. De viktigste medisinske ingrediensene i Honghuaruyi Wan er Honghua, Taoerqi og Zanghonghua, som har effekten av å lindre smerte, regulere menstruasjon og blod og spre knuter. Noen kliniske studier har vist at den grunnleggende resepten av Honghuaruyi Wan har en betydelig effekt på forbedring av dysmenoré, noe som betydelig kan redusere forekomsten av dysmenoré forårsaket av oksytocin hos mus, og forbedre antallet kroppsvridninger hos mus med dysmenorémodell. Andre kliniske studier har vist at Honghuaruyi Wan kan forbedre østradiol- og prolaktinnivåene i hypofysen hos rotter med østrogen og progesteron, samt redusere TNF-α-nivåer, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.

For kvinner i fertil alder som ikke har fertilitetskrav, er smerte det viktigste kliniske symptomet som må behandles, spesielt ved progressiv dysmenoré. Derfor, i denne studien, ble de terapeutiske effektene av Honghuaruyi Wan, levert av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd, på sekundær dysmenoré hos pasienter med endometriose evaluert klinisk. En multisenter, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert klinisk studie ble designet for å gi bevisbasert medisinsk bevis for Honghuaruyi Wan i behandlingen av endometriose dysmenoré.

I utformingen av denne studien ble de terapeutiske effektene og sikkerheten til Honghuaruyi Wan ved behandling av dysmenoré sekundært til endometriose evaluert med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen og placebo i kontrollgruppen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

164

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Oppfyll de diagnostiske kriteriene for endometriose og har dysmenoré VAS-score ≥4 poeng;
  2. Alder 18 til 45;
  3. Regelmessig menstruasjonssyklus (28±7 dager);
  4. Ikke gravid på tidspunktet for å se en lege og ingen graviditetsplan under medisinen, kan insistere på prevensjon;
  5. Ingen bekkenknuter eller adnexale masser, eller bekkenknuter eller adnexale masser ≤4 cm;
  6. CA125 er normalt eller lett forhøyet (under 200U/ml).
  7. Pasienter som frivillig signerte det informerte samtykket og hadde betinget oppfølging.

Ekskluderingskriterier:

  1. Pasienter som har kjent til å ha maligniteter i reproduktive organer eller andre maligniteter;
  2. Lider av alvorlige sykdommer eller psykiske sykdommer som kardiovaskulært, cerebrovaskulært, lever-, nyre- eller hematopoietisk system;
  3. Livmorfibromer (≥3 cm) og adenomyose (livmor over 6 ukers svangerskap, referanseverdien for livmortridiameter ved 6 uker er 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
  4. De som fikk hormonbehandling innen 3 måneder før påmelding;
  5. ammende pasienter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: FIDOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan vil bli brukt i denne armen. Pasienter bør begynne å ta medisin med varmt vann på den første dagen av menstruasjonen. For pasienter med VAS-score < 7 poeng, 1g/gang, to ganger daglig; for pasienter med VAS-score ≥ 7 poeng og smerte er vanskelig å bære, 2g / gang, to ganger daglig. I henhold til bruken og doseringen ovenfor, ta 3 menstruasjonssykluser kontinuerlig, og observer 3 menstruasjonssykluser etter å ha stoppet stoffet.
Honghuaruyi Wan er den tradisjonelle tibetanske resepten, klinisk forskning har bevist at Honghuaruyi Wan betydelig kan redusere risikoen for musedysmenoré forårsaket av oksytocin, forbedre dysmenorémodellen av muskroppens torsjonstider og forbedre østrogen- og gestagenoperatøren Nederland rottehypofyseestradiol og prolaktinnivå. samtidig kan også redusere mengden TNF alfa, og dermed forbedre endometriose dysmenoré.(Pillen (15 piller/tallerken ×2 plater/boks))
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo av Honghuaruyi Wan vil bli brukt i denne armen. Pasienter bør begynne å ta medisin med varmt vann på den første dagen av menstruasjonen. For pasienter med VAS-score < 7 poeng, 1g/gang, to ganger daglig; for pasienter med VAS-score ≥ 7 poeng og smerte er vanskelig å bære, 2g / gang, to ganger daglig. I henhold til bruken og doseringen ovenfor, ta 3 menstruasjonssykluser kontinuerlig, og observer 3 menstruasjonssykluser etter å ha stoppet stoffet.
Honghuaruyi Wan simulering agent. Laget av stivelse, dekstrin og spiselig pigment fra Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd. ( Pille (15 piller/tallerken × 2 plater/boks))

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visuell analog skala/poengsum (VAS)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Tegn en horisontal linje på 10 cm på papiret. Den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte. Den andre enden er 10, som betyr alvorlig smerte; Delen mellom de to endene representerer ulike nivåer av smerte. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Endometriose helseprofil-5 (EHP-5)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Kjernespørreskjemaet inneholder 5 spørsmål,hvert spørsmål har 5 svar:Aldri=0,Svært få=1,Noen ganger=2,Ofte=3,Alltid=4. Minimums- og maksimumsverdiene er mellom 0 og 20, og en høyere verdi betyr et dårligere resultat.
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
5-nivå EQ-5D-versjonen (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Det er 6 spørsmål i skalaen, de første 5 spørsmålene har 5 svar: Nei=0, Litt = 1, Moderat=2, Alvorlig=3 Veldig alvorlig=4. Minimums- og maksimumsverdiene er mellom 0 og 20, og en høyere verdi betyr et dårligere resultat. Det 6. spørsmålet handler om status på besøksdagen. Minimum og maksimum poengsum er mellom 0 og 100 og en høyere verdi betyr et bedre resultat.
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Visual Analog Scale/Score (VAS) av maksimal ikke-menstruell bekken smerte
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Tegn en horisontal linje på 10 cm på papiret. Den ene enden av den horisontale linjen er 0, noe som indikerer ingen smerte. Den andre enden er 10, som betyr alvorlig smerte; Delen mellom de to endene representerer ulike nivåer av smerte. En høyere poengsum betyr et dårligere resultat.
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Antall ibuprofen-kapsler med forsinket frigjøring (eller andre NSAIDs) som brukes
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Antall ibuprofen-kapsler med forsinket frigjøring (eller andre NSAIDs) som brukes
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Antall fridager for ansatte/studenter på grunn av dysmenoré
Tidsramme: Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Antall fridager for ansatte/studenter på grunn av dysmenoré
Baseline gjennom 6. påfølgende menstruasjonssyklus. (En syklus = 28±7 dager)
Maksimal diameter på livmoren
Tidsramme: Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
Diameteren på livmoren vil bli målt med B-ultralyd
Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
Maksimal diameter på cystene
Tidsramme: Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)
Diameteren på cystene vil bli målt med B-ultralyd
Baseline, Etter behandling (3. menstruasjonssyklus). (En syklus = 28±7 dager)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

21. juni 2021

Primær fullføring (FORVENTES)

31. mai 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. mai 2021

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

28. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • HHRYW2021-05

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Datadelingsplanene for den nåværende studien er begrenset til kontrakt med selskapet og kan gjøres tilgjengelig etter avtale fra selskapet.

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Honghuaruyi Wan

3
Abonnere