- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942015
Хунхуаруи Ван — Эндометриоз Дисменорея
Пекинский университет китайской медицины
Эндометриоз – распространенное гинекологическое заболевание. Это гинекологическое заболевание, вызванное разрастанием и размножением эндометрия за пределами поверхности тканей и органов матки, что вызывает периодические боли в животе, бесплодие и другие основные симптомы.
Рецидивы эндометриоза и побочные эффекты лекарств уже давно беспокоят клиницистов и пациенток, поиск новых лекарств продолжается постоянно. Honghuaruyi Wan является традиционным тибетским рецептом, клинические исследования показали, что Honghuaruyi Wan может значительно снизить риск дисменореи у мышей, вызванной окситоцином, улучшить модель дисменореи времени перекручивания тела мышей и улучшить уровень эстрадиола и пролактина в гипофизе голландских крыс-операторов эстрогена и прогестагена. в то же время также может уменьшить количество TNF-альфа, тем самым улучшая дисменорею эндометриоза.
В этом исследовании терапевтические эффекты Honghuaruyi Wan, предоставленные Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, на вторичную дисменорею у пациенток с эндометриозом, оценивались клинически. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для предоставления основанных на фактических данных медицинских доказательств эффективности препарата Хунхуаруйи Ван для лечения дисменореи при эндометриозе. При разработке этого исследования терапевтические эффекты и безопасность препарата Хунхуаруйи Ван при лечении дисменореи, вторичной по отношению к эндометриозу, оценивались с использованием препарата Хунхуаруи Ван в группе лечения и плацебо в контрольной группе.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Эндометриоз (ЭМ) в настоящее время является распространенным гинекологическим заболеванием. Это гинекологическое заболевание, вызванное разрастанием и размножением эндометрия на поверхности тканей и органов за пределами покровной поверхности матки, что приводит к рецидивирующим абдоминальным болям и бесплодию. Патогенез эндометриоза может быть связан с женской эндокринной дисфункцией и аномальными уровнями эстрогена и прогестерона в организме. Его клинические симптомы в основном включают дисменорею, хроническую тазовую боль и сексуальную боль.
Рецидивы эндометриоза и побочные эффекты лекарств долгое время беспокоили клиницистов и пациенток. Поиски новых лекарств продолжаются.
Хунхуаруйи Ван — это традиционный тибетский рецепт, составленный методом сложения и вычитания на основе рецепта традиционной и классической тибетской медицины «25 Вэй Гуйцзю Ван». Его основными ингредиентами являются: Хунхуа, Сихунхуа, Таоэрци, Кези, Цзанцяньцао, Роугуй, Басяга, Цзанмусян, Юаньсуйго, Цзянсян, Сюнданфэнь, Цзанцзикао, Гуанминъянь, Ксималаязимоли, Банга, Хуцзяо, Хуашероу, Айцзицзинь, Юганзи, Шадзигао, Наоша, Зикаоронг, Гуцизи. ,Чэньсян,Хосяо. Он рассеивает злые ветра и облегчает боль, регулирует менструальную кровь и удаляет пятна. Его можно применять при вагинитах, эрозии шейки матки, нерегулярных менструациях, дисменорее и других распространенных гинекологических заболеваниях. Основными лечебными ингредиентами Хунхуаруйи Ван являются Хунхуа, Таоэрци и Цзанхунхуа, которые облегчают боль, регулируют менструацию и кровь и разгоняют узлы. Некоторые клинические исследования показали, что основной рецепт Honghuaruyi Wan оказывает значительное влияние на улучшение дисменореи, что может значительно снизить частоту дисменореи, вызванной окситоцином у мышей, и улучшить количество скручиваний тела у мышей с моделью дисменореи. Другие клинические исследования показали, что Honghuaruyi Wan может улучшать уровни эстрадиола и пролактина в гипофизе у крыс с эстрогеном и прогестероном, а также снижать уровни TNF-α, тем самым улучшая дисменорею при эндометриозе.
Для женщин детородного возраста, не нуждающихся в фертильности, боль является наиболее важным клиническим симптомом, на который необходимо обращать внимание, особенно при прогрессирующей дисменорее. Таким образом, в этом исследовании клинически оценивалось терапевтическое воздействие препарата Хунхуаруйи Ван, предоставленного компанией Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, на вторичную дисменорею у пациенток с эндометриозом. Многоцентровое, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое клиническое исследование было разработано для предоставления основанных на фактических данных медицинских доказательств эффективности препарата Хунхуаруйи Ван для лечения дисменореи при эндометриозе.
При разработке этого исследования терапевтические эффекты и безопасность препарата Хунхуаруйи Ван при лечении дисменореи, вторичной по отношению к эндометриозу, оценивались с использованием препарата Хунхуаруи Ван в группе лечения и плацебо в контрольной группе.
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mei Han
- Номер телефона: +86 10 64287002
- Электронная почта: hanmeizoujin@163.com
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Соответствие диагностическим критериям эндометриоза и наличие дисменореи по ВАШ ≥4 баллов;
- Возраст от 18 до 45 лет;
- Регулярный менструальный цикл (28±7 дней);
- Не беременна на момент обращения к врачу и не планирует беременность во время приема препарата, может настаивать на контрацепции;
- Нет узелков в тазу или образований в придатках, или узлов в тазу или образований в придатках ≤4 см;
- СА125 в норме или слегка повышен (ниже 200 ЕД/мл).
- Пациенты, добровольно подписавшие информированное согласие и прошедшие условное наблюдение.
Критерий исключения:
- Пациенты с известными злокачественными новообразованиями репродуктивных органов или другими злокачественными новообразованиями;
- Страдающие серьезными заболеваниями или психическими заболеваниями, такими как сердечно-сосудистые, цереброваскулярные, печени, почек или кроветворной системы;
- Миома матки (≥3 см) и аденомиоз (матка старше 6 недель беременности, референтное значение трехдиаметра матки в 6 недель составляет 12 см, 7,5 см, 4,5 см);
- Те, кто получал гормональную лекарственную терапию в течение 3 месяцев до зачисления;
- кормящих больных.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Хунхуаруйи Ван
Хунхуаруйи Ван будет использоваться в этой руке.
Пациенткам следует начинать прием препарата с теплой водой в первый день менструации.
Пациентам с оценкой по ВАШ < 7 баллов по 1 г/раз 2 раза в сутки; для пациентов с оценкой по ВАШ ≥ 7 баллов и тяжело переносимой болью по 2 г/раз 2 раза в сутки.
В соответствии с указанным выше использованием и дозировкой, принимайте 3 менструальных цикла непрерывно и наблюдайте за 3 менструальными циклами после прекращения приема препарата.
|
Honghuaruyi Wan является традиционным тибетским рецептом, клинические исследования показали, что Honghuaruyi Wan может значительно снизить риск дисменореи у мышей, вызванной окситоцином, улучшить модель дисменореи времени перекручивания тела мышей и улучшить уровень эстрадиола и пролактина в гипофизе голландских крыс-операторов эстрогена и прогестагена. в то же время также может уменьшить количество TNF-альфа, тем самым улучшая дисменорею эндометриоза. (Таблетки
(15 таблеток/тарелка ×2 тарелки/коробка))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
В этой группе будет использоваться плацебо Honghuaruyi Wan.
Пациенткам следует начинать прием препарата с теплой водой в первый день менструации.
Пациентам с оценкой по ВАШ < 7 баллов по 1 г/раз 2 раза в сутки; для пациентов с оценкой по ВАШ ≥ 7 баллов и тяжело переносимой болью по 2 г/раз 2 раза в сутки.
В соответствии с указанным выше использованием и дозировкой, принимайте 3 менструальных цикла непрерывно и наблюдайте за 3 менструальными циклами после прекращения приема препарата.
|
Агент-симулятор Хунхуаруи Ван.
Изготовлен из крахмала, декстрина и пищевого пигмента от Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.
(Таблетки (15 таблеток/тарелка ×2 тарелки/коробка))
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала/оценка (ВАШ)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см.
Один конец горизонтальной линии равен 0, что означает отсутствие боли. Другой конец равен 10, что означает сильную боль; Часть между двумя концами представляет разные уровни боли.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
Профиль здоровья эндометриоза-5 (EHP-5)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Основная анкета содержит 5 вопросов,на каждый вопрос 5 ответов:Никогда=0,Очень мало=1,Иногда=2,Часто=3,Всегда=4.
Минимальное и максимальное значения находятся в диапазоне от 0 до 20, а более высокое значение означает худший результат.
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
5-уровневая версия EQ-5D (EQ-5D-5L)
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
В шкале 6 вопросов, первые 5 вопросов имеют 5 ответов: Нет = 0, Немного = 1, Умеренно = 2, Серьезно = 3, Очень серьезно = 4.
Минимальное и максимальное значения находятся в диапазоне от 0 до 20, а более высокое значение означает худший результат.
6-й вопрос о статусе дня посещения.
Минимальные и максимальные баллы находятся в диапазоне от 0 до 100, а более высокое значение означает лучший результат.
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуальная аналоговая шкала/балл (ВАШ) максимальной неменструальной тазовой боли
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Начертите на бумаге горизонтальную линию длиной 10 см.
Один конец горизонтальной линии равен 0, что означает отсутствие боли. Другой конец равен 10, что означает сильную боль; Часть между двумя концами представляет разные уровни боли.
Более высокий балл означает худший результат.
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
Количество использованных капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена (или других НПВП).
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Количество использованных капсул с пролонгированным высвобождением ибупрофена (или других НПВП).
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
Количество выходных дней для сотрудников/студентов в связи с дисменореей
Временное ограничение: Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Количество выходных дней для сотрудников/студентов в связи с дисменореей
|
Исходный уровень до 6-го менструального цикла подряд. (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
Максимальный диаметр матки
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й менструальный цикл). (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Диаметр матки будет измерен ультразвуковым аппаратом B.
|
Исходный уровень, после лечения (3-й менструальный цикл). (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
|
Максимальный диаметр кисты
Временное ограничение: Исходный уровень, после лечения (3-й менструальный цикл). (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Диаметр кист будет измерен с помощью ультразвука B.
|
Исходный уровень, после лечения (3-й менструальный цикл). (Один цикл = 28 ± 7 дней)
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Учебный стул: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- HHRYW2021-05
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .