Honghuaruyi Wan endometrioosin dysmenorreaan
Pekingin kiinalaisen lääketieteen yliopisto
Endometrioosi on yleinen gynekologinen sairaus. Se on gynekologinen sairaus, jonka aiheuttaa kohdun limakalvon kasvu ja lisääntyminen kohdun kudoksen ja elinten pinnan ulkopuolelle ja joka aiheuttaa toistuvaa vatsakipua, hedelmättömyyttä ja muita pääoireita.
Endometrioosin uusiutuminen ja lääkityksen sivuvaikutukset ovat vaivanneet lääkäreitä ja potilaita pitkään ja uusia lääkkeitä etsitään koko ajan. Honghuaruyi Wan on perinteinen tiibetiläinen resepti, kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Honghuaruyi Wan voi merkittävästi vähentää oksitosiinin aiheuttaman hiiren dysmenorrean riskiä, parantaa hiiren kehon vääntöaikojen dysmenorreamallia ja parantaa estrogeeni- ja progestiinioperaattoria Alankomaat rotan aivolisäkkeen estradioli- ja prolaktiinitasolla. Samalla voi myös vähentää TNF-alfan määrää, mikä parantaa endometrioosin dysmenorreaa.
Tässä tutkimuksessa Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd:n toimittaman Honghuaruyi Wanin terapeuttisia vaikutuksia endometrioosipotilaiden sekundaariseen dysmenorreaan arvioitiin kliinisesti. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä Honghuaruyi Wanista endometrioosin dysmenorrean hoidossa. Tätä koetta suunniteltaessa Honghuaruyi Wanin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta endometrioosin sekundaarisen dysmenorrean hoidossa arvioitiin Honghuaruyi Wanilla hoitoryhmässä ja lumelääkkeellä kontrolliryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Endometrioosi (EM) on tällä hetkellä yleinen gynekologinen sairaus. Se on gynekologinen sairaus, jonka aiheuttaa kohdun limakalvon kasvu ja lisääntyminen kudosten ja elinten pinnalla kohdun peitepinnan ulkopuolella, mikä johtaa toistuviin vatsakipuihin ja hedelmättömyyteen. Endometrioosin patogeneesi voi liittyä naisen endokriinisen toimintahäiriön ja epänormaalin estrogeenin ja progesteronin tasoihin kehossa. Sen kliinisiä oireita ovat pääasiassa dysmenorrea, krooninen lantion kipu ja seksuaalinen kipu.
Endometrioosin uusiutuminen ja lääkityksen sivuvaikutukset ovat vaivanneet kliinikoita ja potilaita jo pitkään. Uusien lääkkeiden etsintä on jatkunut.
Honghuaruyi Wan on perinteinen tiibetiläinen resepti, joka tehdään yhteen- ja vähennyslaskulla perinteisen ja klassisen tiibetiläisen lääkereseptin "25 Wei Guijiu Wan" perusteella. Sen tärkeimmät ainesosat ovat: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Zangoios,Zioios,Zrongha,Bangga,Huasherjiao,Huijha,Bangga,Huijsherjiao ,Chenxiang,Huoxiao. Sillä on tuulen pahuutta karkoittava ja kipua lievittävä vaikutus, kuukautisverta säätelevä ja täpliä poistava vaikutus. Sitä voidaan käyttää vaginiitin, kohdunkaulan eroosion, epäsäännöllisten kuukautisten, dysmenorrean ja muiden yleisten gynekologisten sairauksien hoitoon. Honghuaruyi Wanin tärkeimmät lääkeaineet ovat Honghua, Taoerqi ja Zanghonghua, joilla on kipua lievittävä, kuukautisia ja verta säätelevä ja solmua hajottava vaikutus. Jotkut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Honghuaruyi Wanin perusreseptillä on merkittävä vaikutus dysmenorrean paranemiseen, mikä voi merkittävästi vähentää oksitosiinin aiheuttamaa dysmenorreaa hiirillä ja parantaa kehon vääntymisen määrää dysmenorrea-mallihiirillä. Muut kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Honghuaruyi Wan voi parantaa rottien aivolisäkkeen estradioli- ja prolaktiinitasoja estrogeenin ja progesteronin kanssa sekä alentaa TNF-α-tasoja, mikä parantaa endometrioosin dysmenorreaa.
Hedelmällisessä iässä oleville naisille, joilla ei ole hedelmällisyyttä koskevia vaatimuksia, kipu on tärkein kliininen oire, johon on puututtava, erityisesti progressiivisen dysmenorrean yhteydessä. Siksi tässä tutkimuksessa Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd:n toimittaman Honghuaruyi Wanin terapeuttisia vaikutuksia endometrioosipotilaiden sekundaariseen kuukautishäiriöön arvioitiin kliinisesti. Monikeskus, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu kliininen tutkimus suunniteltiin tarjoamaan näyttöön perustuvaa lääketieteellistä näyttöä Honghuaruyi Wanista endometrioosin dysmenorrean hoidossa.
Tätä koetta suunniteltaessa Honghuaruyi Wanin terapeuttisia vaikutuksia ja turvallisuutta endometrioosin sekundaarisen dysmenorrean hoidossa arvioitiin Honghuaruyi Wanilla hoitoryhmässä ja lumelääkkeellä kontrolliryhmässä.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Mei Han
- Puhelinnumero: +86 10 64287002
- Sähköposti: hanmeizoujin@163.com
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Täytä endometrioosin diagnostiset kriteerit ja sinulla on dysmenorrea VAS-pisteet ≥4 pistettä;
- Ikä 18-45;
- Säännöllinen kuukautiskierto (28±7 päivää);
- Jos et ole raskaana lääkärin käynnin yhteydessä eikä raskaussuunnitelmaa lääkityksen aikana, voi vaatia ehkäisyä;
- Ei lantion kyhmyjä tai adnexal-massoja tai lantion kyhmyjä tai adnexal-massoja ≤4 cm;
- CA125 on normaali tai hieman kohonnut (alle 200 U/ml).
- Potilaat, jotka allekirjoittivat vapaaehtoisesti tietoisen suostumuksen ja joutuivat ehdolliseen seurantaan.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joilla on tiedetty olevan pahanlaatuisia lisääntymiselinten kasvaimia tai muita pahanlaatuisia kasvaimia;
- Kärsivät vakavista sairauksista tai mielenterveyssairauksista, kuten sydän-, aivo-, maksa-, munuais- tai hematopoieettisesta järjestelmästä;
- Kohdun fibroidit (≥3 cm) ja adenomyoosi (kohdun yli 6 raskausviikkoa, kohdun kolmihalkaisijan viitearvo 6 viikon kohdalla on 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- Ne, jotka ovat saaneet hormonilääkehoitoa 3 kuukauden sisällä ennen ilmoittautumista;
- imettävillä potilailla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: NELINKERTAISTAA
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wania käytetään tässä käsivarressa.
Potilaiden tulee aloittaa lääkkeen ottaminen lämpimällä vedellä kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on < 7 pistettä, 1 g / kerta, kahdesti päivässä; potilaille, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 7 pistettä ja kipu on vaikea sietää, 2 g/kerta, kahdesti päivässä.
Yllä olevan käytön ja annostuksen mukaisesti ota 3 kuukautiskiertoa yhtäjaksoisesti ja tarkkaile 3 kuukautiskiertoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Honghuaruyi Wan on perinteinen tiibetiläinen resepti, kliiniset tutkimukset ovat osoittaneet, että Honghuaruyi Wan voi merkittävästi vähentää oksitosiinin aiheuttaman hiiren dysmenorrean riskiä, parantaa hiirten kehon vääntöaikojen dysmenorreamallia ja parantaa estrogeeni- ja progestiinioperaattoria Alankomaat rotan aivolisäkkeen estradioli- ja prolaktiinitasolla. Samalla se voi myös vähentää TNF-alfan määrää, mikä parantaa endometrioosin dysmenorreaa.
(15 pilleriä/lautanen × 2 lautasta/laatikko))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Tässä käsivarressa käytetään Honghuaruyi Wanin placeboa.
Potilaiden tulee aloittaa lääkkeen ottaminen lämpimällä vedellä kuukautisten ensimmäisenä päivänä.
Potilaille, joiden VAS-pistemäärä on < 7 pistettä, 1 g / kerta, kahdesti päivässä; potilaille, joiden VAS-pistemäärä on ≥ 7 pistettä ja kipu on vaikea sietää, 2 g/kerta, kahdesti päivässä.
Yllä olevan käytön ja annostuksen mukaisesti ota 3 kuukautiskiertoa yhtäjaksoisesti ja tarkkaile 3 kuukautiskiertoa lääkkeen lopettamisen jälkeen.
|
Honghuaruyi Wanin simulaatioagentti.
Valmistettu tärkkelyksestä, dekstriinistä ja syötävästä pigmentistä Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd:ltä.
(Pillerit (15 pilleriä/lautanen × 2 lautasta/laatikko))
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale/ Score (VAS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Vaakaviivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole. Toinen pää on 10, mikä tarkoittaa voimakasta kipua; Kahden päiden välinen osa edustaa eri tasoisia kipuja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
Endometrioosin terveysprofiili-5 (EHP-5)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Ydinkyselylomake sisältää 5 kysymystä, jokaisella kysymyksellä on 5 vastausta: Ei koskaan = 0, Hyvin harvat = 1, Joskus = 2, Usein = 3, Aina = 4.
Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0-20 ja suurempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
5-tasoinen EQ-5D-versio (EQ-5D-5L)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Asteikolla on 6 kysymystä, ensimmäisellä viidellä kysymyksellä on 5 vastausta: Ei = 0, Vähän = 1, Keskitaso = 2, Vakava = 3 Erittäin vakava = 4.
Minimi- ja maksimiarvot ovat välillä 0-20 ja suurempi arvo tarkoittaa huonompaa lopputulosta.
Kuudes kysymys koskee vierailupäivän tilaa.
Vähimmäis- ja maksimipisteet ovat välillä 0–100 ja korkeampi arvo tarkoittaa parempaa lopputulosta.
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS) suurimmasta ei-kuukautisten lantion kivusta
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Piirrä paperille 10 cm vaakasuora viiva.
Vaakaviivan toinen pää on 0, mikä tarkoittaa, ettei kipua ole. Toinen pää on 10, mikä tarkoittaa voimakasta kipua; Kahden päiden välinen osa edustaa eri tasoisia kipuja.
Korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa tulosta.
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
Käytettyjen ibuprofeeni hitaasti vapauttavien kapseleiden (tai muiden tulehduskipulääkkeiden) määrä
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Käytettyjen ibuprofeeni hitaasti vapauttavien kapseleiden (tai muiden tulehduskipulääkkeiden) määrä
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
Vapaapäivien lukumäärä henkilökunnalle/opiskelijoille dysmenorrean vuoksi
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Vapaapäivien lukumäärä henkilökunnalle/opiskelijoille dysmenorrean vuoksi
|
Lähtötilanne kuudenteen peräkkäiseen kuukautiskiertoon asti. (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
Kohdun suurin halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3. kuukautiskierto). (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Kohdun halkaisija mitataan B-ultraäänellä
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3. kuukautiskierto). (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
|
Kystojen suurin halkaisija
Aikaikkuna: Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3. kuukautiskierto). (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Kystojen halkaisija mitataan B-ultraäänellä
|
Lähtötilanne, hoidon jälkeen (3. kuukautiskierto). (Yksi sykli = 28±7 päivää)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (ODOTETTU)
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HHRYW2021-05
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Endometrioosi
-
IpsenValmisDeep Infiltrating Endometriosis (DIE)Kiina
Kliiniset tutkimukset Honghuaruyi Wan
-
Chang Gung Memorial HospitalValmisLapsettomuus, nainenTaiwan
-
Shanghai Mental Health CenterValmis
-
Chinese University of Hong KongRekrytointi
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdTuntematon
-
Lady Davis InstitutePeruutettu
-
Guangzhou University of Traditional Chinese MedicineValmis
-
Taipei Medical University WanFang HospitalSheng Pu Pharmaceutics Co., Ltd.Tuntematon
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrytointiVarhaisen vaiheen keuhkojen adenokarsinoomaKiina
-
Taichung Veterans General HospitalTuntematonSkitsofrenia | Perinteinen kiinalainen lääke | Klotsapiini | HypersylieritysTaiwan
-
Henan University of Traditional Chinese MedicineRekrytointi