Honghuaruyi Wan för endometrios dysmenorré
Beijings universitet för kinesisk medicin
Endometrios är en vanlig gynekologisk sjukdom. Det är en gynekologisk sjukdom som orsakas av tillväxt och reproduktion av endometrium bortom ytan av livmodervävnaden och organen, vilket orsakar återkommande buksmärtor, infertilitet och andra huvudsymtom.
Återkommande endometrios och biverkningar av medicinering har besvärat läkare och patienter under lång tid och sökandet efter nya läkemedel pågår hela tiden. Honghuaruyi Wan är det traditionella tibetanska receptet, klinisk forskning har visat att Honghuaruyi Wan avsevärt kan minska risken för musdysmenorré orsakad av oxytocin, förbättra dysmenorrémodellen av möss kroppsvridningstider och förbättra östrogen- och gestagenoperatören Nederländerna råtthypofysöstradiol och prolaktinnivån. samtidigt kan också minska mängden TNF alfa, vilket förbättrar endometrios dysmenorré.
I denna studie utvärderades de terapeutiska effekterna av Honghuaruyi Wan från Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd på sekundär dysmenorré hos patienter med endometrios kliniskt. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformades för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för Honghuaruyi Wan vid behandling av endometriosdysmenorré. I utformningen av denna studie utvärderades de terapeutiska effekterna och säkerheten av Honghuaruyi Wan vid behandling av dysmenorré sekundärt till endometrios med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen och placebo i kontrollgruppen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Endometrios (EM) är en vanlig gynekologisk sjukdom för närvarande. Det är en gynekologisk sjukdom som orsakas av tillväxt och reproduktion av endometrium på ytan av vävnader och organ bortom livmodertäckningsytan, vilket resulterar i återkommande buksmärtor och infertilitet. Patogenesen av endometrios kan vara relaterad till kvinnlig endokrin dysfunktion och onormala nivåer av östrogen och progesteron i kroppen. Dess kliniska symtom inkluderar främst dysmenorré, kronisk bäckensmärta och sexuell smärta.
Återkommande endometrios och biverkningar av medicinering har besvärat läkare och patienter under lång tid. Sökandet efter nya droger har pågått.
Honghuaruyi Wan är ett traditionellt tibetanskt recept, som görs genom addition och subtraktion på basis av det traditionella och klassiska tibetanska medicinreceptet "25 Wei Guijiu Wan". Dess huvudsakliga ingredienser är: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rouugui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Aanziashou, Zigaziong, Zangiong, G, Naziyo, Zangziong, Zangziong, Zangziong ,Chenxiang,Huoxiao. Det har effekterna att skingra vind-ondska och lindra smärta, reglera menstruationsblod och ta bort fläckar. Det kan användas för vaginit, cervikal erosion, oregelbunden menstruation, dysmenorré och andra vanliga gynekologiska sjukdomar. De huvudsakliga medicinska ingredienserna i Honghuaruyi Wan är Honghua, Taoerqi och Zanghonghua, som har effekterna att lindra smärta, reglera menstruation och blod och sprida knutar. Vissa kliniska studier har visat att det grundläggande receptet av Honghuaruyi Wan har en betydande effekt på förbättringen av dysmenorré, vilket avsevärt kan minska förekomsten av dysmenorré orsakad av oxytocin hos möss, och förbättra antalet kroppsvridningar hos dysmenorrémodellmöss. Andra kliniska studier har visat att Honghuaruyi Wan kan förbättra östradiol- och prolaktinnivåerna i hypofysen hos råttor med östrogen och progesteron, samt minska TNF-α-nivåerna och därmed förbättra endometriosdysmenorré.
För kvinnor i fertil ålder som inte har fertilitetskrav är smärta det viktigaste kliniska symtomet som måste åtgärdas, särskilt vid progressiv dysmenorré. I denna studie utvärderades därför de terapeutiska effekterna av Honghuaruyi Wan, tillhandahållen av Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, på sekundär dysmenorré hos patienter med endometrios kliniskt. En multicenter, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad klinisk prövning utformades för att tillhandahålla evidensbaserad medicinsk evidens för Honghuaruyi Wan vid behandling av endometriosdysmenorré.
I utformningen av denna studie utvärderades de terapeutiska effekterna och säkerheten av Honghuaruyi Wan vid behandling av dysmenorré sekundärt till endometrios med Honghuaruyi Wan i behandlingsgruppen och placebo i kontrollgruppen.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mei Han
- Telefonnummer: +86 10 64287002
- E-post: hanmeizoujin@163.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Uppfyller de diagnostiska kriterierna för endometrios och har dysmenorré VAS-poäng ≥4 poäng;
- Ålder 18 till 45;
- Regelbunden menstruationscykel (28±7 dagar);
- Inte gravid vid tidpunkten för att träffa en läkare och ingen graviditetsplan under medicineringen, kan insistera på preventivmedel;
- Inga bäckenknölar eller adnexala massor, eller bäckenknutor eller adnexala massor ≤4 cm;
- CA125 är normalt eller något förhöjt (under 200U/ml).
- Patienter som frivilligt skrev under det informerade samtycket och hade villkorlig uppföljning.
Exklusions kriterier:
- Patienter som har känt till att ha maligniteter i reproduktionsorgan eller andra maligniteter;
- Lider av allvarliga sjukdomar eller psykiska sjukdomar såsom kardiovaskulära, cerebrovaskulära, lever, njure eller hematopoetiska system;
- Myom (≥3 cm) och adenomyos (livmoder under 6 veckors graviditet, referensvärdet för livmodertridiameter vid 6 veckor är 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- De som fick hormonbehandling inom 3 månader före inskrivningen;
- ammande patienter.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: FYRDUBBLA
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan kommer att användas i denna arm.
Patienter bör börja ta medicin med varmt vatten den första dagen av menstruationen.
För patienter med VAS-poäng < 7 poäng, 1g/gång, två gånger om dagen; för patienter med VAS-poäng ≥ 7 poäng och smärta är svår att bära, 2g/gång, två gånger om dagen.
Enligt ovanstående användning och dosering, ta 3 menstruationscykler kontinuerligt och observera 3 menstruationscykler efter att du har stoppat läkemedlet.
|
Honghuaruyi Wan är det traditionella tibetanska receptet, klinisk forskning har visat att Honghuaruyi Wan avsevärt kan minska risken för musdysmenorré orsakad av oxytocin, förbättra dysmenorrémodellen av möss kroppsvridningstider och förbättra östrogen- och gestagenoperatören Nederländerna råtthypofysöstradiol och prolaktinnivån. samtidigt kan också minska mängden TNF alfa, vilket förbättrar endometrios dysmenorré.(Piller
(15 piller/tallrik × 2 tallrikar/kartong))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo från Honghuaruyi Wan kommer att användas i denna arm.
Patienter bör börja ta medicin med varmt vatten den första dagen av menstruationen.
För patienter med VAS-poäng < 7 poäng, 1g/gång, två gånger om dagen; för patienter med VAS-poäng ≥ 7 poäng och smärta är svår att bära, 2g/gång, två gånger om dagen.
Enligt ovanstående användning och dosering, ta 3 menstruationscykler kontinuerligt och observera 3 menstruationscykler efter att du har stoppat läkemedlet.
|
Honghuaruyi Wan simuleringsagent.
Tillverkad av stärkelse, dextrin och ätbart pigment från Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd.
( Piller (15 piller/tallrik × 2 tallrikar/kartong))
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala/poäng (VAS)
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Rita en horisontell linje på 10 cm på pappret.
Ena änden av den horisontella linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta. Den andra änden är 10, vilket betyder svår smärta; Delen mellan de två ändarna representerar olika nivåer av smärta.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
Endometrios Health Profle-5 (EHP-5)
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Kärnankäten innehåller 5 frågor, varje fråga har 5 svar: Aldrig=0，Mycket få=1，Ibland=2，Ofta=3，Alltid=4.
Minsta och högsta värden är mellan 0 och 20 och ett högre värde innebär ett sämre resultat.
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
EQ-5D-versionen med 5 nivåer (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Det finns 6 frågor i skalan, de första 5 frågorna har 5 svar: Nej=0， Lite=1， Måttlig=2， Allvarligt=3 Mycket allvarligt=4.
Minsta och högsta värden är mellan 0 och 20 och ett högre värde innebär ett sämre resultat.
Den 6:e frågan handlar om status för den besökta dagen.
Minsta och högsta poäng är mellan 0 och 100 och ett högre värde innebär ett bättre resultat.
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Visual Analogue Scale/Score (VAS) för maximal icke-menstruell bäckensmärta
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Rita en horisontell linje på 10 cm på pappret.
Ena änden av den horisontella linjen är 0, vilket indikerar ingen smärta. Den andra änden är 10, vilket betyder svår smärta; Delen mellan de två ändarna representerar olika nivåer av smärta.
En högre poäng betyder ett sämre resultat.
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
Antalet ibuprofen kapslar med fördröjd frisättning (eller andra NSAID) som används
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Antalet ibuprofen kapslar med fördröjd frisättning (eller andra NSAID) som används
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
Antal lediga dagar för personal/elever på grund av dysmenorré
Tidsram: Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
Antal lediga dagar för personal/elever på grund av dysmenorré
|
Baslinje till och med 6:e på varandra följande menstruationscykel. (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
Livmoderns maximala diameter
Tidsram: Baslinje, Efter behandling (3:e menstruationscykeln). (En cykel = 28±7 dagar)
|
Livmoderns diameter kommer att mätas med B-ultraljud
|
Baslinje, Efter behandling (3:e menstruationscykeln). (En cykel = 28±7 dagar)
|
|
Cystornas maximala diameter
Tidsram: Baslinje, Efter behandling (3:e menstruationscykeln). (En cykel = 28±7 dagar)
|
Cystornas diameter kommer att mätas med B-ultraljud
|
Baslinje, Efter behandling (3:e menstruationscykeln). (En cykel = 28±7 dagar)
|
Samarbetspartners och utredare
Utredare
- Studiestol: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FÖRVÄNTAT)
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HHRYW2021-05
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
IPD-planbeskrivning
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .