자궁내막증 월경통에 대한 Honghuaruyi Wan
북경 중의약대학
자궁내막증은 흔한 부인과 질환입니다. 자궁내막이 자궁 조직과 장기의 표면을 넘어 성장과 번식에 의해 발생하는 부인과 질환으로 재발성 복통, 불임 등의 주요 증상을 보입니다.
자궁내막증의 재발과 약물의 부작용은 오랫동안 임상의와 환자를 괴롭혔고, 새로운 약물에 대한 탐색은 계속되고 있습니다. Honghuaruyi Wan은 전통적인 티베트 처방이며 임상 연구에 따르면 Honghuaruyi Wan은 옥시토신으로 인한 마우스 월경통 위험을 크게 줄이고 마우스 신체 비틀림 시간의 월경통 모델을 개선하며 에스트로겐 및 프로게스토겐 조작자 네덜란드 쥐 뇌하수체 에스트라디올 및 프로락틴 수준을 개선할 수 있습니다. 동시에 TNF 알파의 양을 감소시켜 자궁내막증 월경통을 개선할 수 있습니다.
이 연구에서는 Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd에서 제공하는 Honghuaruyi Wan이 자궁내막증 환자의 속발성 생리통에 대한 치료 효과를 임상적으로 평가했습니다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 자궁 내막증 생리통의 치료에서 Honghuaruyi Wan에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하도록 설계되었습니다. 이 실험의 디자인에서, 자궁내막증에 이차적인 월경통의 치료에서 Honghuaruyi Wan의 치료 효과와 안전성은 치료군에 Honghuaruyi Wan을, 대조군에 위약을 사용하여 평가되었습니다.
연구 개요
상세 설명
자궁내막증(EM)은 현재 흔한 부인과 질환입니다. 자궁피복면을 넘어 조직과 장기의 표면에서 자궁내막의 성장과 번식으로 인해 반복적인 복통과 불임이 발생하는 부인과 질환입니다. 자궁내막증의 발병기전은 여성 내분비 기능 장애 및 체내의 비정상적인 에스트로겐 및 프로게스테론 수치와 관련될 수 있습니다. 그 임상 증상은 주로 월경통, 만성 골반통 및 성통을 포함합니다.
자궁내막증의 재발과 약물의 부작용은 오랫동안 임상의와 환자를 괴롭혔습니다. 신약에 대한 탐색이 계속되고 있습니다.
Honghuaruyi Wan은 전통적이고 고전적인 티베트 의학 처방 "25 Wei Guijiu Wan"을 기반으로 가감하여 만든 티베트 전통 처방입니다. 주요 성분은 다음과 같습니다. , Chenxiang, Huoxiao. 풍운을 몰아내고 진통을 삭이며 생리혈을 조절하고 기미를 없애는 효능이 있다. 질염, 자궁 침식, 불규칙한 월경, 월경통 및 기타 일반적인 부인과 질환에 사용할 수 있습니다. Honghuaruyi Wan의 주요 약용 성분은 Honghua, Taoerqi 및 Zanghonghua이며 통증 완화, 생리 및 혈액 조절 및 매듭 분산 효과가 있습니다. 일부 임상 연구에 따르면 Honghuaruyi Wan의 기본 처방은 월경통 개선에 상당한 영향을 미쳐 마우스의 옥시토신으로 인한 월경통 발생률을 크게 줄이고 월경통 모델 마우스의 신체 비틀림 수를 개선할 수 있습니다. 다른 임상 연구에 따르면 Honghuaruyi Wan은 에스트로겐과 프로게스테론이 있는 쥐의 뇌하수체의 에스트라디올 및 프로락틴 수치를 개선할 수 있을 뿐만 아니라 TNF-α 수치를 감소시켜 자궁내막증 월경통을 개선할 수 있습니다.
생식 능력이 필요하지 않은 가임기 여성의 경우 통증은 특히 진행성 월경통의 경우 해결해야 할 가장 중요한 임상 증상입니다. 따라서 본 연구에서는 Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co.,Ltd에서 제공하는 Honghuaruyi Wan이 자궁내막증 환자의 속발성 생리통에 대한 치료 효과를 임상적으로 평가하였다. 다중 센터, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 임상 시험은 자궁 내막증 생리통의 치료에서 Honghuaruyi Wan에 대한 증거 기반 의학적 증거를 제공하도록 설계되었습니다.
이 실험의 디자인에서, 자궁내막증에 이차적인 월경통의 치료에서 Honghuaruyi Wan의 치료 효과와 안전성은 치료군에 Honghuaruyi Wan을, 대조군에 위약을 사용하여 평가되었습니다.
연구 유형
등록 (예상)
단계
- 4단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Mei Han
- 전화번호: +86 10 64287002
- 이메일: hanmeizoujin@163.com
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 자궁내막증의 진단 기준을 충족하고 월경통 VAS 점수가 4점 이상인 경우
- 18~45세
- 규칙적인 월경 주기(28±7일);
- 의사를 만날 당시 임신하지 않았고 약물 치료 중 임신 계획이 없는 경우 피임을 고집할 수 있습니다.
- 골반 결절 또는 부속기 종괴 없음, 또는 골반 결절 또는 부속기 종괴 ≤4cm;
- CA125는 정상이거나 약간 상승했습니다(200U/ml 미만).
- 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 조건부 후속 조치를 받은 환자.
제외 기준:
- 생식기의 악성종양 또는 기타 악성종양이 있는 것으로 알려진 환자
- 심혈관, 뇌혈관, 간, 신장 또는 조혈계통과 같은 중대한 질병 또는 정신질환을 앓고 있는 자
- 자궁 근종(≥3cm) 및 자궁선근증(임신 6주 이상의 자궁, 6주차 자궁 삼중경의 기준값은 12cm, 7.5cm, 4.5cm임);
- 등록 전 3개월 이내에 호르몬 약물 치료를 받은 자
- 수유중인 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 홍화루이 완
Honghuaruyi Wan이 이 팔에 사용됩니다.
환자는 월경 첫날부터 따뜻한 물로 약을 복용해야 합니다.
VAS 점수가 7점 미만인 환자의 경우, 1g/회, 1일 2회; VAS 점수가 7점 이상이고 통증이 참기 힘든 환자에게 2g/회, 1일 2회.
위의 용법과 용법에 따라 생리 3주기를 지속적으로 복용하고 약을 끊은 후 생리주기 3주기를 관찰한다.
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Honghuaruyi Wan은 전통적인 티베트 처방이며 임상 연구에 따르면 Honghuaruyi Wan은 옥시토신으로 인한 마우스 월경통 위험을 크게 줄이고 마우스 몸 비틀림 시간의 월경통 모델을 개선하며 에스트로겐 및 프로게스토겐 연산자 네덜란드 쥐 뇌하수체 에스트라디올 및 프로락틴 수준을 향상시킬 수 있습니다. 동시에 TNF 알파의 양을 감소시켜 자궁내막증 월경통을 개선할 수 있습니다.
(15알/접시 ×2접시/박스))
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플라시보_COMPARATOR: 위약
Honghuaruyi Wan의 위약이 이 팔에 사용될 것입니다.
환자는 월경 첫날부터 따뜻한 물로 약을 복용해야 합니다.
VAS 점수가 7점 미만인 환자의 경우, 1g/회, 1일 2회; VAS 점수가 7점 이상이고 통증이 참기 힘든 환자에게 2g/회, 1일 2회.
위의 용법과 용법에 따라 생리 3주기를 지속적으로 복용하고 약을 끊은 후 생리주기 3주기를 관찰한다.
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Honghuaruyi Wan 시뮬레이션 에이전트.
Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.의 전분, 덱스트린 및 식용 색소로 제작되었습니다.
( 알약 (15알/접시 ×2접시/박스))
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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시각적 아날로그 척도/점수(VAS)
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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종이에 10cm의 수평선을 그립니다.
수평선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 두 끝 사이의 부분은 다른 수준의 통증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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자궁내막증 건강 프로필-5(EHP-5)
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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핵심 설문지는 5개의 질문으로 구성되어 있으며 모든 질문에는 5개의 답변이 있습니다.
최소값과 최대값은 0에서 20 사이이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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5단계 EQ-5D 버전(EQ-5D-5L)
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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척도에는 6개의 질문이 있으며 처음 5개의 질문에는 5개의 답변이 있습니다. 아니요=0, 약간=1, 보통=2, 심각=3 매우 심각=4.
최소값과 최대값은 0에서 20 사이이며 값이 높을수록 결과가 좋지 않습니다.
여섯 번째 질문은 방문한 날의 상태에 관한 것입니다.
최소 및 최대 점수는 0에서 100 사이이며 값이 높을수록 더 나은 결과를 의미합니다.
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최대 비월경 골반 통증의 Visual Analogue Scale/Score(VAS)
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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종이에 10cm의 수평선을 그립니다.
수평선의 한쪽 끝은 0으로 통증이 없음을 나타냅니다. 다른 쪽 끝은 10으로 심한 통증을 나타냅니다. 두 끝 사이의 부분은 다른 수준의 통증을 나타냅니다.
더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다.
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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사용된 이부프로펜 지속 방출 캡슐(또는 기타 NSAID)의 수
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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사용된 이부프로펜 지속 방출 캡슐(또는 기타 NSAID)의 수
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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월경통으로 인한 직원/학생의 휴무 일수
기간: 6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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월경통으로 인한 직원/학생의 휴무 일수
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6번째 연속 월경 주기를 기준으로 합니다. (1주기 = 28±7일)
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자궁의 최대 직경
기간: 기준선, 치료 후(3번째 월경 주기). (1주기 = 28±7일)
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자궁의 직경은 B 초음파로 측정됩니다.
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기준선, 치료 후(3번째 월경 주기). (1주기 = 28±7일)
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낭종의 최대 직경
기간: 기준선, 치료 후(3번째 월경 주기). (1주기 = 28±7일)
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낭종의 직경은 B 초음파로 측정됩니다.
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기준선, 치료 후(3번째 월경 주기). (1주기 = 28±7일)
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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