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Honghuaruyi Wan per Endometriosi Dismenorrea

18 giugno 2021 aggiornato da: mei han, Beijing University of Chinese Medicine

Università di medicina cinese di Pechino

L'endometriosi è una malattia ginecologica comune. È una malattia ginecologica causata dalla crescita e dalla riproduzione dell'endometrio oltre la superficie del tessuto e degli organi uterini, che provoca dolori addominali ricorrenti, infertilità e altri sintomi principali.

La ricorrenza dell'endometriosi e gli effetti collaterali dei farmaci hanno turbato medici e pazienti per molto tempo e la ricerca di nuovi farmaci è in corso. Honghuaruyi Wan è la tradizionale ricetta tibetana, la ricerca clinica ha dimostrato che Honghuaruyi Wan può ridurre significativamente il rischio di dismenorrea del topo causata dall'ossitocina, migliorare il modello di dismenorrea dei tempi di torsione del corpo dei topi e migliorare l'operatore di estrogeni e progestinici Paesi Bassi ratto pituitario estradiolo e livello di prolattina, a livello allo stesso tempo può anche ridurre la quantità di TNF alfa, migliorando così la dismenorrea dell'endometriosi.

In questo studio, sono stati valutati clinicamente gli effetti terapeutici di Honghuaruyi Wan forniti da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd sulla dismenorrea secondaria in pazienti con endometriosi. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per fornire prove mediche basate sull'evidenza per Honghuaruyi Wan nel trattamento della dismenorrea endometriosica. Nella progettazione di questo studio, gli effetti terapeutici e la sicurezza di Honghuaruyi Wan nel trattamento della dismenorrea secondaria all'endometriosi sono stati valutati con Honghuaruyi Wan nel gruppo di trattamento e placebo nel gruppo di controllo.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'endometriosi (EM) è attualmente una malattia ginecologica comune. È una malattia ginecologica causata dalla crescita e dalla riproduzione dell'endometrio sulla superficie dei tessuti e degli organi oltre la superficie di rivestimento uterina, con conseguente dolore addominale ricorrente e infertilità. La patogenesi dell'endometriosi può essere correlata alla disfunzione endocrina femminile e ai livelli anormali di estrogeni e progesterone nel corpo. I suoi sintomi clinici includono principalmente dismenorrea, dolore pelvico cronico e dolore sessuale.

La ricorrenza dell'endometriosi e gli effetti collaterali dei farmaci hanno turbato medici e pazienti per lungo tempo. La ricerca di nuovi farmaci è andata avanti.

Honghuaruyi Wan è una ricetta tradizionale tibetana, che viene fatta per addizione e sottrazione sulla base della ricetta tradizionale e classica della medicina tibetana "25 Wei Guijiu Wan". I suoi ingredienti principali sono: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Huasherou, Aizijin, Yuganzi, Shajigao, Naosha, Zicaorong, Gouqizi , Chenxiang, Huoxiao. Ha gli effetti di dissipare il male del vento e alleviare il dolore, regolare il sangue mestruale e rimuovere le macchie. Può essere utilizzato per vaginiti, erosione cervicale, mestruazioni irregolari, dismenorrea e altre comuni malattie ginecologiche. I principali ingredienti medicinali di Honghuaruyi Wan sono Honghua, Taoerqi e Zanghonghua, che hanno gli effetti di alleviare il dolore, regolare le mestruazioni e il sangue e disperdere i nodi. Alcuni studi clinici hanno dimostrato che la prescrizione di base di Honghuaruyi Wan ha un effetto significativo sul miglioramento della dismenorrea, che può ridurre significativamente l'incidenza della dismenorrea causata dall'ossitocina nei topi e migliorare il numero di torsioni del corpo nei topi modello di dismenorrea. Altri studi clinici hanno dimostrato che Honghuaruyi Wan può migliorare i livelli di estradiolo e prolattina della ghiandola pituitaria nei ratti con estrogeni e progesterone, nonché ridurre i livelli di TNF-α, migliorando così la dismenorrea dell'endometriosi.

Per le donne in età fertile che non hanno requisiti di fertilità, il dolore è il sintomo clinico più importante che deve essere affrontato, specialmente con la dismenorrea progressiva. Pertanto, in questo studio, sono stati valutati clinicamente gli effetti terapeutici di Honghuaruyi Wan, fornito da Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, sulla dismenorrea secondaria di pazienti con endometriosi. Uno studio clinico multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è stato progettato per fornire prove mediche basate sull'evidenza per Honghuaruyi Wan nel trattamento della dismenorrea endometriosica.

Nella progettazione di questo studio, gli effetti terapeutici e la sicurezza di Honghuaruyi Wan nel trattamento della dismenorrea secondaria all'endometriosi sono stati valutati con Honghuaruyi Wan nel gruppo di trattamento e placebo nel gruppo di controllo.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

164

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 45 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Soddisfare i criteri diagnostici per l'endometriosi e avere un punteggio VAS per la dismenorrea ≥4 punti;
  2. Età da 18 a 45 anni;
  3. Ciclo mestruale regolare (28±7 giorni);
  4. Non incinta al momento di consultare un medico e nessun piano di gravidanza durante il trattamento, può insistere sulla contraccezione;
  5. Assenza di noduli pelvici o masse annessiali o noduli pelvici o masse annessiali ≤4 cm;
  6. CA125 è normale o leggermente elevato (inferiore a 200 U/ml).
  7. Pazienti che hanno firmato volontariamente il consenso informato e hanno avuto un follow-up condizionato.

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti che hanno saputo di avere tumori maligni degli organi riproduttivi o altri tumori maligni;
  2. soffre di malattie gravi o malattie mentali come quelle cardiovascolari, cerebrovascolari, epatiche, renali o del sistema ematopoietico;
  3. Fibromi uterini (≥3 cm) e adenomiosi (uterino oltre 6 settimane di gestazione, il valore di riferimento del tridiametro uterino a 6 settimane è 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
  4. Coloro che hanno ricevuto terapia farmacologica ormonale entro 3 mesi prima dell'arruolamento;
  5. pazienti in allattamento.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: QUADRUPLICARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan sarà utilizzato in questo braccio. I pazienti dovrebbero iniziare a prendere la medicina con acqua calda il primo giorno delle mestruazioni. Per i pazienti con punteggio VAS < 7 punti, 1 g/ora, due volte al giorno; per i pazienti con punteggio VAS ≥ 7 punti e dolore difficile da sopportare, 2 g/ora, due volte al giorno. Secondo l'uso e il dosaggio di cui sopra, prendi 3 cicli mestruali continuamente e osserva 3 cicli mestruali dopo aver interrotto il farmaco.
Droga: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan è la tradizionale prescrizione tibetana, la ricerca clinica ha dimostrato che Honghuaruyi Wan può ridurre significativamente il rischio di dismenorrea del topo causata dall'ossitocina, migliorare il modello di dismenorrea dei tempi di torsione del corpo dei topi e migliorare l'operatore di estrogeni e progestinici Paesi Bassi ratto pituitario estradiolo e livello di prolattina, a livello allo stesso tempo può anche ridurre la quantità di TNF alfa, migliorando così la dismenorrea dell'endometriosi. (Pill (15 pillole/piatto × 2 piatti/scatola))
PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
Placebo di Honghuaruyi Wan sarà utilizzato in questo braccio. I pazienti dovrebbero iniziare a prendere la medicina con acqua calda il primo giorno delle mestruazioni. Per i pazienti con punteggio VAS < 7 punti, 1 g/ora, due volte al giorno; per i pazienti con punteggio VAS ≥ 7 punti e dolore difficile da sopportare, 2 g/ora, due volte al giorno. Secondo l'uso e il dosaggio di cui sopra, prendi 3 cicli mestruali continuamente e osserva 3 cicli mestruali dopo aver interrotto il farmaco.
Droga: Placebo di Honghuaruyi Wan
Agente di simulazione Honghuaruyi Wan. Fatto di amido, destrina e pigmento commestibile dal Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd. (Pillola (15 pillole/piatto × 2 piatti/scatola))

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala/punteggio analogico visivo (VAS)
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea orizzontale è 0, che indica assenza di dolore. L'altra estremità è 10, che significa forte dolore; La parte tra le due estremità rappresenta diversi livelli di dolore. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Proflo salute endometriosi-5（EHP-5）
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il questionario principale contiene 5 domande ， ogni domanda ha 5 risposte： Mai = 0 ， Pochissimi = 1 ， A volte = 2 ， Spesso = 3 ， Sempre = 4. I valori minimo e massimo sono compresi tra 0 e 20 e un valore più alto significa un risultato peggiore.
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
La versione EQ-5D a 5 livelli (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Ci sono 6 domande nella scala, le prime 5 domande hanno 5 risposte: No=0, Un po'=1, Moderato=2, Serio=3 Molto serio=4. I valori minimo e massimo sono compresi tra 0 e 20 e un valore più alto significa un risultato peggiore. La sesta domanda riguarda lo stato della giornata visitata. I punteggi minimo e massimo sono compresi tra 0 e 100 e un valore più alto significa un risultato migliore.
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Visual Analogue Scale/Score (VAS) del massimo dolore pelvico non mestruale
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Disegna una linea orizzontale di 10 cm sulla carta. Un'estremità della linea orizzontale è 0, che indica assenza di dolore. L'altra estremità è 10, che significa forte dolore; La parte tra le due estremità rappresenta diversi livelli di dolore. Un punteggio più alto significa un risultato peggiore.
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il numero di capsule a rilascio prolungato di ibuprofene (o altri FANS) utilizzate
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il numero di capsule a rilascio prolungato di ibuprofene (o altri FANS) utilizzate
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Numero di giorni liberi del personale/studenti per dismenorrea
Lasso di tempo: Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Numero di giorni liberi del personale/studenti per dismenorrea
Dal basale al sesto ciclo mestruale consecutivo. (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il diametro massimo dell'utero
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (3° ciclo mestruale). (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il diametro dell'utero sarà misurato mediante ultrasuoni B
Basale, dopo il trattamento (3° ciclo mestruale). (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il diametro massimo delle cisti
Lasso di tempo: Basale, dopo il trattamento (3° ciclo mestruale). (Un ciclo = 28±7 giorni)
Il diametro delle cisti sarà misurato mediante ultrasuoni B
Basale, dopo il trattamento (3° ciclo mestruale). (Un ciclo = 28±7 giorni)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Investigatori

  • Cattedra di studio: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

21 giugno 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

31 maggio 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 maggio 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

18 giugno 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

28 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • HHRYW2021-05

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

I piani di condivisione dei dati per il presente studio sono limitati al contratto con l'azienda e potrebbero essere resi disponibili previo accordo con l'azienda.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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