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Honghuaruyi Wan für Endometriose Dysmenorrhoe

18. Juni 2021 aktualisiert von: mei han, Beijing University of Chinese Medicine

Pekinger Universität für Chinesische Medizin

Endometriose ist eine häufige gynäkologische Erkrankung. Es ist eine gynäkologische Erkrankung, die durch das Wachstum und die Reproduktion des Endometriums über die Oberfläche des Uterusgewebes und der Organe hinaus verursacht wird und wiederkehrende Bauchschmerzen, Unfruchtbarkeit und andere Hauptsymptome verursacht.

Das Wiederauftreten der Endometriose und die Nebenwirkungen von Medikamenten beunruhigen Ärzte und Patienten seit langem, und die Suche nach neuen Medikamenten geht ständig weiter. Honghuaruyi Wan ist das traditionelle tibetische Rezept. Klinische Forschung hat bewiesen, dass Honghuaruyi Wan das Risiko einer durch Oxytocin verursachten Dysmenorrhoe bei Mäusen signifikant reduzieren, das Dysmenorrhoe-Modell der Torsionszeiten des Mäusekörpers verbessern und den Östradiol- und Prolaktinspiegel des Östrogen- und Gestagenoperators in der niederländischen Rattenhypophyse verbessern kann Gleichzeitig kann auch die Menge an TNF alpha reduziert werden, wodurch Endometriose und Dysmenorrhoe verbessert werden.

In dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen von Honghuaruyi Wan, bereitgestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd., auf sekundäre Dysmenorrhoe bei Patientinnen mit Endometriose klinisch bewertet. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sollte evidenzbasierte medizinische Beweise für Honghuaruyi Wan bei der Behandlung von Endometriose-Dysmenorrhoe liefern. Beim Design dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Honghuaruyi Wan bei der Behandlung von Dysmenorrhö als Folge einer Endometriose mit Honghuaruyi Wan in der Behandlungsgruppe und Placebo in der Kontrollgruppe bewertet.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Endometriose (EM) ist derzeit eine häufige gynäkologische Erkrankung. Es handelt sich um eine gynäkologische Erkrankung, die durch das Wachstum und die Reproduktion des Endometriums auf der Oberfläche von Geweben und Organen jenseits der uterinen Deckfläche verursacht wird und zu wiederkehrenden Bauchschmerzen und Unfruchtbarkeit führt. Die Pathogenese der Endometriose kann mit einer endokrinen Dysfunktion der Frau und abnormalen Östrogen- und Progesteronspiegeln im Körper zusammenhängen. Seine klinischen Symptome umfassen hauptsächlich Dysmenorrhoe, chronische Beckenschmerzen und sexuelle Schmerzen.

Das Wiederauftreten der Endometriose und die Nebenwirkungen von Medikamenten beunruhigen Ärzte und Patienten seit langem. Die Suche nach neuen Medikamenten geht weiter.

Honghuaruyi Wan ist eine traditionelle tibetische Rezeptur, die durch Addition und Subtraktion auf der Grundlage der traditionellen und klassischen tibetischen Medizinrezeptur „25 Wei Guijiu Wan“ hergestellt wird. Seine Hauptzutaten sind: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazimoli, Bangga, Hujiao, Huasherou, Aizijin, Yuganzi, Shajigao, Naosha, Zicaorong, Gouqizi ,Chenxiang,Huoxiao. Es hat die Wirkung, das Übel des Windes zu vertreiben und Schmerzen zu lindern, das Menstruationsblut zu regulieren und Flecken zu entfernen. Es kann bei Vaginitis, Zervixerosion, unregelmäßiger Menstruation, Dysmenorrhoe und anderen häufigen gynäkologischen Erkrankungen eingesetzt werden. Die wichtigsten medizinischen Inhaltsstoffe von Honghuaruyi Wan sind Honghua, Taoerqi und Zanghonghua, die die Wirkung haben, Schmerzen zu lindern, Menstruation und Blut zu regulieren und Knoten zu lösen. Einige klinische Studien haben gezeigt, dass die grundlegende Verschreibung von Honghuaruyi Wan eine signifikante Wirkung auf die Verbesserung der Dysmenorrhoe hat, was das Auftreten von durch Oxytocin verursachter Dysmenorrhoe bei Mäusen signifikant reduzieren und die Anzahl der Körperverdrehungen bei Dysmenorrhoe-Modellmäusen verbessern kann. Andere klinische Studien haben gezeigt, dass Honghuaruyi Wan die Östradiol- und Prolaktinspiegel der Hypophyse bei Ratten mit Östrogen und Progesteron verbessern und die TNF-α-Spiegel senken kann, wodurch Endometriose-Dysmenorrhoe verbessert wird.

Für Frauen im gebärfähigen Alter, die keine Fertilitätsanforderungen haben, ist Schmerz das wichtigste klinische Symptom, das behandelt werden muss, insbesondere bei fortschreitender Dysmenorrhoe. Daher wurden in dieser Studie die therapeutischen Wirkungen von Honghuaruyi Wan, bereitgestellt von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd., auf die sekundäre Dysmenorrhoe von Patientinnen mit Endometriose klinisch bewertet. Eine multizentrische, randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte klinische Studie sollte evidenzbasierte medizinische Beweise für Honghuaruyi Wan bei der Behandlung von Endometriose-Dysmenorrhoe liefern.

Beim Design dieser Studie wurden die therapeutischen Wirkungen und die Sicherheit von Honghuaruyi Wan bei der Behandlung von Dysmenorrhö als Folge einer Endometriose mit Honghuaruyi Wan in der Behandlungsgruppe und Placebo in der Kontrollgruppe bewertet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

164

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Erfüllen Sie die diagnostischen Kriterien für Endometriose und haben Sie einen Dysmenorrhö-VAS-Score ≥4 Punkte;
  2. Alter 18 bis 45;
  3. Regelmäßiger Menstruationszyklus (28 ± 7 Tage);
  4. Nicht schwanger zum Zeitpunkt des Arztbesuchs und kein Schwangerschaftsplan während der Medikation, kann auf Verhütung bestehen;
  5. Keine Beckenknötchen oder Adnexmassen oder Beckenknötchen oder Adnexmassen ≤4 cm;
  6. CA125 ist normal oder leicht erhöht (unter 200 U/ml).
  7. Patienten, die freiwillig die Einverständniserklärung unterzeichnet haben und eine bedingte Nachsorge hatten.

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten, von denen bekannt ist, dass sie bösartige Erkrankungen der Fortpflanzungsorgane oder andere bösartige Erkrankungen haben;
  2. Leiden an schweren Krankheiten oder psychischen Erkrankungen wie Herz-Kreislauf-, Zerebrovaskulär-, Leber-, Nieren- oder hämatopoetischem System;
  3. Uterusmyome (≥ 3 cm) und Adenomyose (Uterus über 6 Schwangerschaftswochen, der Referenzwert des Uterus-Tridurchmessers nach 6 Wochen beträgt 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
  4. Diejenigen, die innerhalb von 3 Monaten vor der Einschreibung eine medikamentöse Hormontherapie erhalten haben;
  5. stillende Patienten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan wird in diesem Arm verwendet. Patientinnen sollten am ersten Tag der Menstruation mit der Einnahme von Arzneimitteln mit warmem Wasser beginnen. Für Patienten mit VAS-Score < 7 Punkte, 1 g / Mal, zweimal täglich; für Patienten mit VAS-Score ≥ 7 Punkten und schwer erträglichen Schmerzen 2 g / Zeit, zweimal täglich. Nehmen Sie gemäß der oben genannten Anwendung und Dosierung 3 Menstruationszyklen kontinuierlich ein und beobachten Sie 3 Menstruationszyklen nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Arzneimittel: Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan ist das traditionelle tibetische Rezept. Klinische Forschungen haben bewiesen, dass Honghuaruyi Wan das Risiko einer durch Oxytocin verursachten Dysmenorrhoe bei Mäusen signifikant reduzieren, das Dysmenorrhoe-Modell der Torsionszeiten des Mäusekörpers verbessern und den Östradiol- und Prolaktinspiegel des Östrogen- und Gestagenoperators in der niederländischen Rattenhypophyse verbessern kann Gleichzeitig kann auch die Menge an TNF alpha reduziert werden, wodurch Endometriose-Dysmenorrhoe verbessert wird. (Pill (15 Pillen/Platte ×2 Platten/Karton))
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Placebo von Honghuaruyi Wan wird in diesem Arm verwendet. Patientinnen sollten am ersten Tag der Menstruation mit der Einnahme von Arzneimitteln mit warmem Wasser beginnen. Für Patienten mit VAS-Score < 7 Punkte, 1 g / Mal, zweimal täglich; für Patienten mit VAS-Score ≥ 7 Punkten und schwer erträglichen Schmerzen 2 g / Zeit, zweimal täglich. Nehmen Sie gemäß der oben genannten Anwendung und Dosierung 3 Menstruationszyklen kontinuierlich ein und beobachten Sie 3 Menstruationszyklen nach dem Absetzen des Arzneimittels.
Arzneimittel: Placebo von Honghuaruyi Wan
Honghuaruyi Wan Simulationsagent. Hergestellt aus Stärke, Dextrin und essbarem Pigment von Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd. (Pille (15 Pillen/Platte × 2 Platten/Karton))

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score (VAS)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der horizontalen Linie ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt. Das andere Ende ist 10, was starke Schmerzen bedeutet; Der Teil zwischen den beiden Enden repräsentiert unterschiedliche Schmerzniveaus. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Endometriose-Gesundheitsprofil-5 (EHP-5)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Der Hauptfragebogen enthält 5 Fragen, jede Frage hat 5 Antworten: Nie = 0, Sehr wenige = 1, Manchmal = 2, Oft = 3, Immer = 4. Die Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 0 und 20 und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Die 5-stufige EQ-5D-Version (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Es gibt 6 Fragen in der Skala, die ersten 5 Fragen haben 5 Antworten: Nein = 0, Ein bisschen = 1, Moderat = 2, Ernst = 3 Sehr ernst = 4. Die Minimal- und Maximalwerte liegen zwischen 0 und 20 und ein höherer Wert bedeutet ein schlechteres Ergebnis. Die 6. Frage bezieht sich auf den Status des besuchten Tages. Die minimale und maximale Punktzahl liegt zwischen 0 und 100 und ein höherer Wert bedeutet ein besseres Ergebnis.
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Visuelle Analogskala/Score (VAS) des maximalen nicht-menstruellen Beckenschmerzes
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Zeichnen Sie eine horizontale Linie von 10 cm auf das Papier. Ein Ende der horizontalen Linie ist 0, was bedeutet, dass es keine Schmerzen gibt. Das andere Ende ist 10, was starke Schmerzen bedeutet; Der Teil zwischen den beiden Enden repräsentiert unterschiedliche Schmerzniveaus. Eine höhere Punktzahl bedeutet ein schlechteres Ergebnis.
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Die Anzahl der verwendeten Ibuprofen-Retardkapseln (oder anderer NSAIDs).
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Die Anzahl der verwendeten Ibuprofen-Retardkapseln (oder anderer NSAIDs).
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Anzahl der freien Tage für Mitarbeiter/Studenten aufgrund von Dysmenorrhoe
Zeitfenster: Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Anzahl der freien Tage für Mitarbeiter/Studenten aufgrund von Dysmenorrhoe
Ausgangswert bis zum 6. aufeinanderfolgenden Menstruationszyklus. (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Der maximale Durchmesser der Gebärmutter
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung (3. Menstruationszyklus). (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Der Durchmesser der Gebärmutter wird mit B-Ultraschall gemessen
Baseline, Nach der Behandlung (3. Menstruationszyklus). (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Der maximale Durchmesser der Zysten
Zeitfenster: Baseline, Nach der Behandlung (3. Menstruationszyklus). (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)
Der Durchmesser der Zysten wird mit B-Ultraschall gemessen
Baseline, Nach der Behandlung (3. Menstruationszyklus). (Ein Zyklus = 28 ± 7 Tage)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing University of Chinese Medicine

Ermittler

  • Studienstuhl: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (ERWARTET)

21. Juni 2021

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Mai 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. Mai 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2021

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • HHRYW2021-05

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Datenfreigabepläne für die aktuelle Studie sind auf einen Vertrag mit dem Unternehmen beschränkt und können nach Zustimmung des Unternehmens zur Verfügung gestellt werden.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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