Honghuaruyi Wan pro endometriózu Dysmenorea
Pekingská univerzita čínské medicíny
Endometrióza je běžné gynekologické onemocnění. Jde o gynekologické onemocnění způsobené růstem a rozmnožováním endometria mimo povrch děložní tkáně a orgánů, které způsobuje opakované bolesti břicha, neplodnost a další hlavní příznaky.
Recidiva endometriózy a vedlejší účinky medikace trápí lékaře i pacienty dlouhodobě a hledání nových léků probíhá neustále. Honghuaruyi Wan je tradiční tibetský recept, klinický výzkum prokázal, že Honghuaruyi Wan může významně snížit riziko dysmenorey myší způsobené oxytocinem, zlepšit model dysmenorey torzních časů myšího těla a zlepšit operátor estrogenu a gestagenu v hypofýzovém estradiolu a prolaktinu v Nizozemsku. současně může také snížit množství TNF alfa, čímž se zlepší endometrióza dysmenorea.
V této studii byly klinicky hodnoceny terapeutické účinky Honghuaruyi Wan poskytované společností Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd na sekundární dysmenoreu u pacientek s endometriózou. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby poskytla lékařské důkazy založené na důkazech pro Honghuaruyi Wan při léčbě endometriózní dysmenorey. V návrhu této studie byly terapeutické účinky a bezpečnost Honghuaruyi Wan při léčbě dysmenorey sekundární k endometrióze hodnoceny s Honghuaruyi Wan v léčebné skupině a placebem v kontrolní skupině.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Endometrióza (EM) je v současnosti časté gynekologické onemocnění. Jde o gynekologické onemocnění způsobené růstem a rozmnožováním endometria na povrchu tkání a orgánů mimo krycí povrch dělohy, což má za následek opakované bolesti břicha a neplodnost. Patogeneze endometriózy může souviset s ženskou endokrinní dysfunkcí a abnormálními hladinami estrogenu a progesteronu v těle. Mezi její klinické příznaky patří především dysmenorea, chronická pánevní bolest a sexuální bolest.
Recidiva endometriózy a vedlejší účinky léků trápí lékaře i pacienty po dlouhou dobu. Hledání nových drog pokračuje.
Honghuaruyi Wan je tradiční tibetský recept, který se vyrábí sčítáním a odečítáním na základě tradičního a klasického receptu tibetské medicíny „25 Wei Guijiu Wan“. Jeho hlavní ingredience jsou: Honghua, Xihonghua, Taoerqi, Kezi, Zangqiancao, Rougui, Baxiaga, Zangmuxiang, Yuansuiguo, Jiangxiang, Xiongdanfen, Zangzicao, Guangmingyan, Ximalayazizimoli, Bangga, Hejganuzi, zhajoli, Yongga, Hujiozi, Zhangao,Yong ,Chenxiang, Huoxiao. Má účinky, které zahání větrné zlo a zmírňuje bolest, reguluje menstruační krev a odstraňuje skvrny. Lze jej použít při vaginitidě, erozi děložního hrdla, nepravidelné menstruaci, dysmenoree a dalších běžných gynekologických onemocněních. Hlavními léčivými složkami Honghuaruyi Wan jsou Honghua, Taoerqi a Zanghonghua, které mají účinky na zmírnění bolesti, regulaci menstruace a krve a rozptylování uzlů. Některé klinické studie prokázaly, že základní předpis Honghuaruyi Wan má významný vliv na zlepšení dysmenorey, což může významně snížit výskyt dysmenorey způsobené oxytocinem u myší a zlepšit počet zkroucení těla u modelových myší s dysmenoreou. Jiné klinické studie ukázaly, že Honghuaruyi Wan může zlepšit hladiny estradiolu a prolaktinu v hypofýze u potkanů pomocí estrogenu a progesteronu, stejně jako snížit hladiny TNF-α, a tím zlepšit endometriózní dysmenoreu.
U žen ve fertilním věku, které nemají požadavky na plodnost, je bolest nejdůležitějším klinickým příznakem, který je třeba řešit, zejména u progresivní dysmenorey. Proto byly v této studii klinicky hodnoceny terapeutické účinky Honghuaruyi Wan, poskytované společností Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd, na sekundární dysmenoreu pacientek s endometriózou. Multicentrická, randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie byla navržena tak, aby poskytla lékařské důkazy založené na důkazech pro Honghuaruyi Wan při léčbě endometriózní dysmenorey.
V návrhu této studie byly terapeutické účinky a bezpečnost Honghuaruyi Wan při léčbě dysmenorey sekundární k endometrióze hodnoceny s Honghuaruyi Wan v léčebné skupině a placebem v kontrolní skupině.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mei Han
- Telefonní číslo: +86 10 64287002
- E-mail: hanmeizoujin@163.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- splňovat diagnostická kritéria pro endometriózu a mít dysmenorea VAS skóre ≥ 4 body;
- Věk 18 až 45 let;
- Pravidelný menstruační cyklus (28±7 dní);
- Netěhotná v době návštěvy lékaře a žádný plán těhotenství během léčby, může trvat na antikoncepci;
- Žádné pánevní uzliny nebo adnexální masy nebo pánevní uzly nebo adnexální masy ≤ 4 cm;
- CA125 je normální nebo mírně zvýšený (pod 200 U/ml).
- Pacienti, kteří dobrovolně podepsali informovaný souhlas a měli podmíněné sledování.
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, o kterých je známo, že mají malignity reprodukčních orgánů nebo jiné malignity;
- trpí vážnými chorobami nebo duševními chorobami, jako je kardiovaskulární, cerebrovaskulární, jaterní, ledvinový nebo hematopoetický systém;
- Děložní myomy (≥3 cm) a adenomyóza (děloha během 6 týdnů gestace, referenční hodnota tridiametru dělohy v 6. týdnu je 12 cm, 7,5 cm, 4,5 cm);
- Ti, kteří podstoupili hormonální lékovou terapii do 3 měsíců před zařazením;
- kojících pacientek.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ČTYŘNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Honghuaruyi Wan
V této paži bude použit Honghuaruyi Wan.
Pacientky by měly začít užívat léky s teplou vodou první den menstruace.
U pacientů s VAS skóre < 7 bodů, 1 g / čas, dvakrát denně; pro pacienty se skóre VAS ≥ 7 bodů a těžko snesitelnou bolestí, 2 g / čas, dvakrát denně.
Podle výše uvedeného použití a dávkování užívejte nepřetržitě 3 menstruační cykly a po vysazení léku dodržujte 3 menstruační cykly.
|
Honghuaruyi Wan je tradiční tibetský recept, klinický výzkum prokázal, že Honghuaruyi Wan může významně snížit riziko dysmenorey u myší způsobené oxytocinem, zlepšit model dysmenorey torzních časů myšího těla a zlepšit operátor estrogenu a gestagenu v hypofýze estradiolu a prolaktinu holandských krys na úrovni současně může také snížit množství TNF alfa, čímž se zlepší endometrióza dysmenorea.
(15 pilulek/talíř × 2 talíře/krabice))
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
V této paži bude použito placebo Honghuaruyi Wan.
Pacientky by měly začít užívat léky s teplou vodou první den menstruace.
U pacientů s VAS skóre < 7 bodů, 1 g / čas, dvakrát denně; pro pacienty se skóre VAS ≥ 7 bodů a těžko snesitelnou bolestí, 2 g / čas, dvakrát denně.
Podle výše uvedeného použití a dávkování užívejte nepřetržitě 3 menstruační cykly a po vysazení léku dodržujte 3 menstruační cykly.
|
Honghuaruyi Wan simulační agent.
Vyrobeno ze škrobu, dextrinu a jedlého pigmentu od společnosti Tibet Qizheng Tibetan Medicine Co., Ltd.
(Pilulka (15 pilulek/talíř × 2 misky/krabice))
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogové měřítko/skóre (VAS)
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm.
Jeden konec vodorovné čáry je 0, což znamená žádnou bolest. Druhý konec je 10, což znamená silnou bolest; Část mezi dvěma konci představuje různé úrovně bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
Endometriosis Health Profle-5（EHP-5）
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Základní dotazník obsahuje 5 otázek, každá otázka má 5 odpovědí: Nikdy=0, Velmi málo=1, Někdy=2, Často=3, Vždy=4.
Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 0 až 20 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
5úrovňová verze EQ-5D（EQ-5D-5L）
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Na škále je 6 otázek, prvních 5 otázek má 5 odpovědí: Ne=0, Trochu=1, Střední=2, Vážné=3 Velmi vážné=4.
Minimální a maximální hodnoty jsou mezi 0 až 20 a vyšší hodnota znamená horší výsledek.
6. otázka se týká stavu navštíveného dne.
Minimální a maximální skóre je mezi 0 až 100 a vyšší hodnota znamená lepší výsledek.
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vizuální analogová škála/skóre (VAS) maximální nemenstruační pánevní bolesti
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Nakreslete na papír vodorovnou čáru 10 cm.
Jeden konec vodorovné čáry je 0, což znamená žádnou bolest. Druhý konec je 10, což znamená silnou bolest; Část mezi dvěma konci představuje různé úrovně bolesti.
Vyšší skóre znamená horší výsledek.
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
Počet použitých tobolek s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu (nebo jiných NSAID).
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Počet použitých tobolek s prodlouženým uvolňováním ibuprofenu (nebo jiných NSAID).
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
Počet dní volna pro zaměstnance/studenty z důvodu dysmenorey
Časové okno: Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Počet dní volna pro zaměstnance/studenty z důvodu dysmenorey
|
Základní linie přes 6. po sobě jdoucí menstruační cyklus. (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
Maximální průměr dělohy
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. menstruační cyklus). (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Průměr dělohy bude měřen B ultrazvukem
|
Výchozí stav, Po léčbě (3. menstruační cyklus). (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
|
Maximální průměr cyst
Časové okno: Výchozí stav, Po léčbě (3. menstruační cyklus). (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Průměr cyst bude měřen B ultrazvukem
|
Výchozí stav, Po léčbě (3. menstruační cyklus). (Jeden cyklus = 28±7 dní)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Mei Han, Centre for Evidence-based Chinese Medicine, Beijing University of Chinese Medicne
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (OČEKÁVANÝ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HHRYW2021-05
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Honghuaruyi Wan
-
Zhejiang Provincial People's HospitalZatím nenabíráme
-
Chang Gung Memorial HospitalDokončenoNeplodnost, ženaTchaj-wan
-
Shanghai Mental Health CenterDokončeno
-
Huaqiu ZhangNáborTraumatické zranění mozkuČína
-
Chinese University of Hong KongNábor
-
Peking Union Medical College HospitalDokončenoAkutní ischemická mrtviceČína
-
Huashan HospitalGuangzhou Baiyunshan Qixing Pharmarceutical Co LtdNeznámý
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNáborRakovina | Zácpa | Funkční zácpaSpojené státy
-
China Medical University HospitalNeznámýOsteoartróza, koleno
-
Fooyin UniversityDokončeno