定位肺放射線療法中の肺機能の保存のための Ga68-MAA を用いた肺灌流 PET/CT (PEGASUS)
2022年9月16日 更新者：University Hospital, Brest
定位肺放射線療法中の肺機能の保存のためのガリウム68-MMAを用いた肺灌流PET/CT
これは、定位放射線治療 (SBRT) 中に Ga68-MAA を使用して肺灌流 PET/CT を統合した治療計画の実現可能性を評価する前向き研究です。
調査の概要
詳細な説明
肺灌流 PET / CT は、従来の灌流肺スキャンに使用されるものと同じ低温分子の使用に基づく新しい画像診断法です。 同様に、肺血流に応じて肺毛細血管に塞栓されるヒトアルブミンマクロ凝集体の静脈内投与後に灌流画像が得られます。 ただし、これらの冷たい分子は、テクネチウム 99m ではなく、β + 同位体であるガリウム 68 で放射性標識されており、PET 技術による画像取得が可能です。 したがって、従来のシンチグラフィ PET イメージングでも同じ生理学的プロセスが観察されますが、PET は本質的に優れた画像取得技術であり、感度が高く、空間的および時間的解像度が高く、呼吸同期取得を実行できる可能性があるため、肺のより良い定義が可能になります。機能ボリューム。
目的は、SBRT 中の肺灌流 PET/CT イメージングを使用して、機能的な肺回避計画化の実現可能性を評価することです。
患者は、PET/CT 画像を含む治療前の機能評価から恩恵を受けるでしょう。
治療計画は次の 2 段階で行われます。
- 最初に、PET の結果を知らずに解剖学的計画が実行されます。
- 次に、解剖学的計画中に適用される標準的な制約を尊重するだけでなく、PET/CT 画像によって定義された新しい「機能的肺容積」制約を組み込んだ機能計画が実行されます。
フォローアップは、3か月および12か月での灌流PET / CTイメージングの繰り返しを含め、12か月間行われます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Brest Cedex
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Brest、Brest Cedex、フランス、29609
- CHRU de Brest
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢 > 18 歳
- 被保険者
- -一次または二次肺病変のSBRTのためにブレストCHRUで治療された患者
除外基準:
- -インフォームドコンセントを提供できない/提供したくない
- 妊娠中・授乳中の方
- 後見または保佐中の患者
- -ヒトアルブミンのマクロ凝集体の投与が禁忌の患者
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：介入 : Ga68-MAA を使用した肺灌流 PET/CT および SBRT 計画化
非小細胞肺癌または肺転移に対する定位放射線療法による治療に含まれるすべての患者は、以下を含む治療前の機能評価の恩恵を受けます。
治療計画は次の 2 段階で行われます。
フォローアップは、3か月および12か月での灌流PET / CTイメージングの繰り返しを含め、12か月間行われます |
肺灌流 PET に使用される放射性医薬品は、Ga-68 (68Ga-MAA) で標識されたヒト アルブミン マクロ凝集体で構成されています。
68Ga-MAA は静脈内投与されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機能的肺への線量が減少した患者（機能計画時に推定）。
時間枠：ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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機能性肺への線量を減らすことができる患者の割合（機能性計画時に推定）。 機能性肺への線量の減少は、次のように定義されます。
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ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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SBRT（定位体放射線療法）計画中の肺活動に対する肺灌流PET / CTスキャンの影響
時間枠：ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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解剖学的計画および機能計画を伴う V20Gy に含まれる活動の割合。
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ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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SBRT（定位体放射線療法）計画中の肺活動に対する肺灌流PET / CTスキャンの影響
時間枠：ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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解剖学的計画および機能計画中の V20Gy に含まれる機能的肺気量の割合
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ベースライン、肺灌流 1 週間後 Ga68-MAA を使用した PET/CT スキャン
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3ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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EORTC (欧州がん研究治療機構) 基準 (有害事象共通用語基準 5.0、EORTC QLQ-C30 : 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - がんモジュール 30) に従って定義された肺毒性3ヶ月
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SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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3ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹部定位放射線治療）3ヶ月後
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EORTC（欧州がん研究治療機構）の基準に従って定義された肺毒性（有害事象の共通用語基準5.0、EORTC QLQ-LC13：がんの研究と治療のための欧州機構-生活の質に関するアンケート-肺がんモジュール13） 3ヶ月で
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SBRT（体幹部定位放射線治療）3ヶ月後
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6ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) 基準 (有害事象共通用語基準 5.0、EORTC QLQ-C30 : 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - がんモジュール 30) に従って定義された肺毒性6ヵ月
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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6ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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-EORTC（欧州がん研究治療機構）の基準に従って定義された肺毒性（有害事象の共通用語基準5.0、EORTC QLQ-LC13：がんの研究と治療のための欧州機構 - 生活の質に関するアンケート - 肺がんモジュール13） 6ヶ月で
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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9ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) 基準 (有害事象共通用語基準 5.0、EORTC QLQ-C30 : 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - がんモジュール 30) に従って定義された肺毒性9ヶ月
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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9ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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EORTC (欧州がん研究治療機構) 基準 (有害事象共通用語基準 5.0、EORTC QLQ-LC13 : 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - 肺がんモジュール 13) に従って定義された肺毒性9ヶ月で
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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12ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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EORTC (欧州がん研究治療機構) 基準 (有害事象共通用語基準 5.0、EORTC QLQ-C30 : 欧州がん研究治療機構 - 生活の質アンケート - がんモジュール 30) に従って定義された肺毒性12ヶ月
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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12ヶ月での肺毒性
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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-EORTC（欧州がん研究治療機構）の基準に従って定義された肺毒性（有害事象の共通用語基準5.0、EORTC QLQ-LC13：がんの研究と治療のための欧州機構 - 生活の質に関するアンケート - 肺がんモジュール13） 12ヶ月で
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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0日目の呼吸困難（包含）
時間枠：ベースライン、0日目
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EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート結果
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ベースライン、0日目
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0日目の呼吸困難（包含）
時間枠：ベースライン、0日目
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1
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ベースライン、0日目
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0日目の呼吸困難（包含）
時間枠：ベースライン、0日目
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1/FVC
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ベースライン、0日目
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0日目の呼吸困難（包含）
時間枠：ベースライン、0日目
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6分間歩行テスト（6MWT）の結果
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ベースライン、0日目
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3ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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3ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1
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SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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3ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1/FVC
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SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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3ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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6分間歩行テスト（6MWT）の結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）3ヶ月後
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6ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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6ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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6ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1/FVC
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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6ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）の結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）後6ヶ月
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9ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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9ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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9ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1/FVC
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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9ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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6分間歩行テスト（6MWT）の結果
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SBRT（体幹定位放射線治療）後9ヶ月
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12ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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EuroQol（EQ-5D-5L）アンケート結果
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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12ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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12ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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肺機能検査（PFT）の結果：FEV1/FVC
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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12ヶ月の呼吸困難
時間枠：SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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6分間歩行テスト（6MWT）の結果
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SBRT（定位体放射線療法）の12か月後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年7月15日
一次修了 (実際)
2022年7月30日
研究の完了 (予期された)
2023年9月30日
試験登録日
最初に提出
2021年6月9日
QC基準を満たした最初の提出物
2021年6月19日
最初の投稿 (実際)
2021年6月28日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年9月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年9月16日
最終確認日
2022年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 29BRC21.0131
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
出版物の基礎となる収集されたすべてのデータ
IPD 共有時間枠
データは、結果の公表後、最後の患者の最後の来院から 15 年後に利用可能になります。
IPD 共有アクセス基準
データ アクセス要求は、ブレスト大学の内部委員会によって審査されます。
要求者は、データ アクセス契約に署名して完了する必要があります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。