PET / CT de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA para preservação da função pulmonar durante a radioterapia pulmonar estereotáxica (PEGASUS)
16 de setembro de 2022 atualizado por: University Hospital, Brest
PET / CT de perfusão pulmonar usando Gallium68-MMA para preservação da função pulmonar durante a radioterapia pulmonar estereotáxica
Este é um estudo prospectivo que avalia a viabilidade do planejamento do tratamento integrando perfusão pulmonar PET/CT usando Ga68-MAA para preservar áreas pulmonares funcionais durante radioterapia estereotáxica corporal (SBRT).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A PET/CT de perfusão pulmonar é uma nova modalidade de imagem baseada no uso das mesmas moléculas frias usadas para uma varredura pulmonar de perfusão convencional. Da mesma forma, as imagens de perfusão são obtidas após a administração intravenosa de macroagregados de albumina humana, que são embolizados nos capilares pulmonares de acordo com o fluxo sanguíneo pulmonar. No entanto, essas moléculas frias são radiomarcadas, não com Tecnécio99m, mas com Gálio68, um isótopo ß+, permitindo a aquisição de imagens com tecnologia PET. Os mesmos processos fisiológicos são, portanto, observados com a cintilografia PET convencional, mas a PET é uma técnica intrinsecamente superior para aquisição de imagem, com maior sensibilidade, melhores resoluções espaço-temporais e possibilidade de realizar aquisições respiratórias, permitindo uma melhor definição do pulmão volumes funcionais.
O objetivo é avaliar a viabilidade de planejamento de evitação pulmonar funcional usando imagens PET/CT de perfusão pulmonar durante SBRT.
Os pacientes se beneficiarão de uma avaliação funcional pré-tratamento, incluindo imagens de PET/CT.
O planejamento do tratamento será realizado em 2 etapas:
- Primeiramente, será realizado um planejamento anatômico, cego aos resultados do PET.
- Em seguida, será realizado um planejamento funcional, respeitando as restrições padrão aplicadas durante o planejamento anatômico, mas também incorporando uma nova restrição de "volume pulmonar funcional" definida por imagens de PET/CT.
Um acompanhamento será realizado por 12 meses, incluindo perfusão repetida de PET/CT em 3 e 12 meses.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
60
Estágio
- Fase 2
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Brest Cedex
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Brest, Brest Cedex, França, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade >18 anos
- paciente segurado
- Paciente atendido no CHRU de Brest para SBRT de lesão pulmonar primária ou secundária
Critério de exclusão:
- Incapaz/não quer dar consentimento informado
- Paciente grávida/amamentando
- Paciente sob tutela ou curatela
- Paciente com contraindicação à administração de macroagregados de albumina humana
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Intervenção: PET/CT de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA e planejamento SBRT
Todos os pacientes incluídos para tratamento com radioterapia estereotáxica para câncer de pulmão de células não pequenas ou metástase pulmonar se beneficiarão de uma avaliação funcional pré-terapêutica, incluindo:
O planejamento do tratamento será realizado em 2 etapas:
Um acompanhamento será realizado por 12 meses, incluindo repetidas imagens PET/CT de perfusão aos 3 e 12 meses |
O radiofármaco utilizado para PET de perfusão pulmonar consiste em macroagregados de albumina humana marcados com Ga-68 (68Ga-MAA).
68Ga-MAA são administrados por via intravenosa.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Pacientes com redução de dose no pulmão funcional (estimada durante o planejamento funcional).
Prazo: Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Porcentagem de pacientes para os quais é possível reduzir a dose no pulmão funcional (estimada durante o planejamento funcional). Uma redução na dose para o pulmão funcional será definida por:
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Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Impacto da PET/TC de perfusão pulmonar na atividade pulmonar durante o planejamento de SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)
Prazo: Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Porcentagem de atividade incluída no V20Gy com o planejamento anatômico e o planejamento funcional.
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Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Impacto da PET/TC de perfusão pulmonar na atividade pulmonar durante o planejamento de SBRT (radioterapia estereotáxica corporal)
Prazo: Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Porcentagem do volume pulmonar funcional incluído no V20Gy com planejamento anatômico e durante o planejamento funcional
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Linha de base, uma semana após PET/TC de perfusão pulmonar usando Ga68-MAA
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Toxicidade pulmonar em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Câncer módulo 30) em 3 meses
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar em 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organisation for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) aos 3 meses
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Módulo 30 do Câncer) em 6 meses
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Módulo 13 do Câncer de Pulmão) aos 6 meses
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organização Européia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Câncer módulo 30) em 9 meses
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Módulo 13 do Câncer de Pulmão) aos 9 meses
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos 5.0, EORTC QLQ-C30: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Câncer módulo 30) em 12 meses
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Toxicidade pulmonar definida de acordo com os critérios da EORTC (Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer - Questionário de Qualidade de Vida - Módulo 13 do Câncer de Pulmão) aos 12 meses
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia no dia 0 (inclusão)
Prazo: Linha de base, dia 0
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Resultados do questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
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Linha de base, dia 0
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Dispneia no dia 0 (inclusão)
Prazo: Linha de base, dia 0
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): VEF1
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Linha de base, dia 0
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Dispneia no dia 0 (inclusão)
Prazo: Linha de base, dia 0
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Linha de base, dia 0
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Dispneia no dia 0 (inclusão)
Prazo: Linha de base, dia 0
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Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Linha de base, dia 0
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Dispneia aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): VEF1
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 3 meses
Prazo: Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Aos 3 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): VEF1
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 6 meses
Prazo: Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Aos 6 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): VEF1
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 9 meses
Prazo: Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Aos 9 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do questionário EuroQol (EQ-5D-5L)
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): VEF1
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do teste de função pulmonar (PFT): FEV1/FVC
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Dispneia aos 12 meses
Prazo: Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Resultados do Teste de Caminhada de 6 minutos (6MWT)
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Aos 12 meses após SBRT (terapia de radiação corporal estereotáxica)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de julho de 2021
Conclusão Primária (REAL)
30 de julho de 2022
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
30 de setembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de junho de 2021
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
19 de junho de 2021
Primeira postagem (REAL)
28 de junho de 2021
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
19 de setembro de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de setembro de 2022
Última verificação
1 de setembro de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 29BRC21.0131
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados coletados que fundamentam os resultados em uma publicação
Prazo de Compartilhamento de IPD
Os dados estarão disponíveis após a publicação do resultado e terminando quinze anos após a última visita do último paciente
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
As solicitações de acesso aos dados serão analisadas pelo comitê interno do Brest UH.
Os solicitantes deverão assinar e preencher um contrato de acesso a dados.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .