Lungeperfusjon PET / CT ved bruk av Ga68-MAA for bevaring av lungefunksjon under stereootaktisk lungestrålebehandling (PEGASUS)
16. september 2022 oppdatert av: University Hospital, Brest
Lungeperfusjon PET / CT ved bruk av Gallium68-MMA for bevaring av lungefunksjon under stereootaktisk lungestrålebehandling
Dette er en prospektiv studie som evaluerer muligheten for behandlingsplanlegging som integrerer lungeperfusjon PET/CT ved bruk av Ga68-MAA for å bevare funksjonelle lungeområder under stereotaktisk kroppsstrålebehandling (SBRT).
Studieoversikt
Status
Aktiv, ikke rekrutterende
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Lungeperfusjon PET / CT er en ny avbildningsmodalitet basert på bruk av de samme kalde molekylene som brukes til en konvensjonell perfusjonslungeskanning. På samme måte oppnås perfusjonsbilder etter intravenøs administrering av humane albuminmakroaggregater, som emboliseres i lungekapillærer i henhold til pulmonal blodstrøm. Imidlertid er disse kalde molekylene radiomerket, ikke med Technetium99m, men med Gallium68, en ß+ isotop, som tillater bildeoppsamling med PET-teknologi. De samme fysiologiske prosessene observeres derfor med konvensjonell scintigrafi PET-avbildning, men PET er en i seg selv overlegen teknikk for bildeopptak, med større følsomhet, bedre romlige og tidsmessige oppløsninger og muligheten til å utføre respiratorisk innhenting, noe som tillater en bedre definisjon av lungene. funksjonelle volumer.
Målet er å evaluere gjennomførbarheten av funksjonell lungeunngåelsesplanifisering ved bruk av lungeperfusjons-PET/CT-avbildning under SBRT.
Pasienter vil ha nytte av en funksjonsvurdering før behandling inkludert PET/CT-avbildning.
Behandlingsplanleggingen vil bli utført i 2 stadier:
- Først vil det bli gjennomført en anatomisk planlegging, blindet for PET-resultatene.
- Deretter vil en funksjonell planlegging, som respekterer standardbegrensningene som brukes under anatomisk planlegging, men også inkludere en ny "funksjonell lungevolum"-begrensning definert av PET/CT-bilder, bli utført.
En oppfølging vil bli utført i 12 måneder, inkludert gjentatt perfusjons-PET/CT-avbildning ved 3 og 12 måneder.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Frankrike, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder >18 år
- Forsikret pasient
- Pasient behandlet ved Brest CHRU for SBRT av en primær eller sekundær lungelesjon
Ekskluderingskriterier:
- Kan/vil ikke gi informert samtykke
- Graviditet / ammende pasient
- Pasient under vergemål eller kuratorskap
- Pasient med kontraindikasjon til administrering av makroaggregater av humant albumin
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Intervensjon: Lungeperfusjon PET/CT ved bruk av Ga68-MAA og SBRT planifisering
Alle pasienter inkludert for behandling med stereotaktisk strålebehandling for ikke-småcellet lungekreft eller lungemetastaser vil ha nytte av en pre-terapeutisk funksjonsvurdering inkludert:
Behandlingsplanleggingen vil bli utført i 2 stadier:
En oppfølging vil bli utført i 12 måneder, inkludert gjentatt perfusjons-PET/CT-avbildning ved 3 og 12 måneder |
Radiofarmaka som brukes til lungeperfusjon PET består av humane albuminmakroaggregater merket med Ga-68 (68Ga-MAA).
68Ga-MAA administreres intravenøst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienter med dosereduksjon til funksjonell lunge (estimert under funksjonsplanlegging).
Tidsramme: Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
Andel pasienter som det er mulig å redusere dosen til funksjonell lunge for (estimert under funksjonsplanleggingen). En reduksjon i dosen til den funksjonelle lungen vil bli definert av:
|
Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Påvirkning av lungeperfusjon PET / CT-skanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
Tidsramme: Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
Prosent av aktivitet inkludert i V20Gy med den anatomiske planleggingen og den funksjonelle planleggingen.
|
Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
|
Påvirkning av lungeperfusjon PET / CT-skanning på lungeaktivitet under SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
Tidsramme: Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
Prosent av funksjonelt lungevolum inkludert i V20Gy med anatomisk planlegging og under funksjonsplanlegging
|
Baseline, en uke etter lungeperfusjon PET/CT-skanning med Ga68-MAA
|
|
Pulmonal toksisitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 3 måneder
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 :European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 3 måneder
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire -Cancer modul 30) kl. 6 måneder
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 6 måneder
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 9 måneder
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 9 måneder
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer modul 30) kl. 12 måneder
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Pulmonal toksisitet ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Pulmonal toksisitet definert i henhold til EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) kriterier (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer modul 13) ved 12 måneder
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Resultater av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Dyspné på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Dyspné på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1/FVC
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Dyspné på dag 0 (inkludering)
Tidsramme: Grunnlinje, dag 0
|
Resultater av 6 minutters gangetest (6MWT)
|
Grunnlinje, dag 0
|
|
Dyspné ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1/FVC
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 3 måneder
Tidsramme: 3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av 6 minutters gangetest (6MWT)
|
3 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1/FVC
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 6 måneder
Tidsramme: 6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av 6 minutters gangetest (6MWT)
|
6 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1/FVC
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 9 måneder
Tidsramme: 9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av 6 minutters gangetest (6MWT)
|
9 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av EuroQol (EQ-5D-5L) spørreskjema
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av lungefunksjonstesting (PFT): FEV1/FVC
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
|
Dyspné ved 12 måneder
Tidsramme: 12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Resultater av 6 minutters gangetest (6MWT)
|
12 måneder etter SBRT (stereotaktisk strålebehandling)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
15. juli 2021
Primær fullføring (FAKTISKE)
30. juli 2022
Studiet fullført (FORVENTES)
30. september 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. juni 2021
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
19. juni 2021
Først lagt ut (FAKTISKE)
28. juni 2021
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
19. september 2022
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. september 2022
Sist bekreftet
1. september 2022
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 29BRC21.0131
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivelse
Alle innsamlede data som ligger til grunn resulterer i en publikasjon
IPD-delingstidsramme
Data vil være tilgjengelig etter publisering av resultat og slutter femten år etter siste besøk av siste pasient
Tilgangskriterier for IPD-deling
Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av den interne komiteen til Brest UH.
Forespørsler vil bli pålagt å signere og fullføre en datatilgangsavtale.
IPD-deling Støtteinformasjonstype
- STUDY_PROTOCOL
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .