Perfusione polmonare PET/TC con Ga68-MAA per la conservazione della funzione polmonare durante la radioterapia polmonare stereotassica (PEGASUS)
16 settembre 2022 aggiornato da: University Hospital, Brest
Perfusione polmonare PET/TC con Gallium68-MMA per la conservazione della funzione polmonare durante la radioterapia polmonare stereotassica
Questo è uno studio prospettico che valuta la fattibilità della pianificazione del trattamento che integra la PET/TC di perfusione polmonare utilizzando Ga68-MAA per preservare le aree polmonari funzionali durante la radioterapia stereotassica corporea (SBRT).
Panoramica dello studio
Stato
Attivo, non reclutante
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La PET/TC di perfusione polmonare è una nuova modalità di imaging basata sull'uso delle stesse molecole fredde utilizzate per una scansione polmonare di perfusione convenzionale. Allo stesso modo, le immagini di perfusione si ottengono dopo somministrazione endovenosa di macroaggregati di albumina umana, che vengono embolizzati nei capillari polmonari in base al flusso sanguigno polmonare. Tuttavia, queste molecole fredde sono radiomarcate, non con tecnezio99m, ma con gallio68, un isotopo ß+, che consente l'acquisizione di immagini con la tecnologia PET. Gli stessi processi fisiologici sono quindi osservati con l'imaging PET della scintigrafia convenzionale, ma la PET è una tecnica intrinsecamente superiore per l'acquisizione di immagini, con maggiore sensibilità, migliori risoluzioni spaziali e temporali e la possibilità di eseguire acquisizioni con gate respiratorio, consentendo una migliore definizione dell'area polmonare volumi funzionali.
L'obiettivo è valutare la fattibilità della pianificazione dell'evitamento polmonare funzionale utilizzando l'imaging PET/TC della perfusione polmonare durante SBRT.
I pazienti beneficeranno di una valutazione funzionale pre-trattamento che include l'imaging PET/TC.
La pianificazione del trattamento sarà effettuata in 2 fasi:
- In primo luogo, verrà eseguita una pianificazione anatomica, all'oscuro dei risultati della PET.
- Quindi, verrà eseguita una pianificazione funzionale, rispettando i vincoli standard applicati durante la pianificazione anatomica, ma incorporando anche un nuovo vincolo di "volume polmonare funzionale" definito dalle immagini PET/TC.
Verrà effettuato un follow-up per 12 mesi, comprese ripetute immagini PET/TC di perfusione a 3 e 12 mesi.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
60
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
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Brest Cedex
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Brest, Brest Cedex, Francia, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età >18 anni
- Paziente assicurato
- Paziente trattato presso il Brest CHRU per SBRT di una lesione polmonare primaria o secondaria
Criteri di esclusione:
- Incapace/riluttante a fornire il consenso informato
- Paziente in gravidanza/allattamento
- Paziente sotto tutela o curatela
- Paziente con controindicazione alla somministrazione di macroaggregati di albumina umana
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Intervento: perfusione polmonare PET/CT utilizzando Ga68-MAA e planificazione SBRT
Tutti i pazienti inclusi per il trattamento con radioterapia stereotassica per carcinoma polmonare non a piccole cellule o metastasi polmonari beneficeranno di una valutazione funzionale pre-terapeutica che include:
La pianificazione del trattamento sarà effettuata in 2 fasi:
Verrà effettuato un follow-up per 12 mesi, comprese ripetute immagini PET/TC di perfusione a 3 e 12 mesi |
Il radiofarmaco utilizzato per la PET di perfusione polmonare è costituito da macroaggregati di albumina umana marcati con Ga-68 (68Ga-MAA).
Il 68Ga-MAA viene somministrato per via endovenosa.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Pazienti con una riduzione della dose al polmone funzionale (stimata durante la pianificazione funzionale).
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Percentuale di pazienti per i quali è possibile ridurre la dose al polmone funzionale (stimata durante la pianificazione funzionale). Una riduzione della dose al polmone funzionale sarà definita da:
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Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Impatto della scansione PET/TC della perfusione polmonare sull'attività polmonare durante la pianificazione della SBRT (radioterapia corporea stereotassica).
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Percentuale di attività inclusa nel V20Gy con la pianificazione anatomica e la pianificazione funzionale.
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Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Impatto della scansione PET/TC della perfusione polmonare sull'attività polmonare durante la pianificazione della SBRT (radioterapia corporea stereotassica).
Lasso di tempo: Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Percentuale di volume polmonare funzionale inclusa nel V20Gy con pianificazione anatomica e durante la pianificazione funzionale
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Basale, una settimana dopo la perfusione polmonare PET/TAC utilizzando Ga68-MAA
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Tossicità polmonare a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) a 3 mesi
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 :European Organization for Research and Treatment of Cancer- Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a 3 mesi
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) a 6 mesi
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a 6 mesi
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) a 9 mesi
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer -Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a 9 mesi
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Cancer module 30) a 12 mesi
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Tossicità polmonare definita secondo i criteri EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer - Quality of Life Questionnaire - Lung Cancer module 13) a 12 mesi
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea al giorno 0 (inclusione)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 0
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Risultati del questionario EuroQol (EQ-5D-5L).
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Linea di base, giorno 0
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Dispnea al giorno 0 (inclusione)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 0
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1
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Linea di base, giorno 0
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Dispnea al giorno 0 (inclusione)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 0
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
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Linea di base, giorno 0
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Dispnea al giorno 0 (inclusione)
Lasso di tempo: Linea di base, giorno 0
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Risultati del Walk Test di 6 minuti (6MWT)
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Linea di base, giorno 0
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Dispnea a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del questionario EuroQol (EQ-5D-5L).
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 3 mesi
Lasso di tempo: A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del Walk Test di 6 minuti (6MWT)
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A 3 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
Risultati del questionario EuroQol (EQ-5D-5L).
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
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Dispnea a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
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Dispnea a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
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Dispnea a 6 mesi
Lasso di tempo: A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del Walk Test di 6 minuti (6MWT)
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A 6 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del questionario EuroQol (EQ-5D-5L).
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 9 mesi
Lasso di tempo: A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del Walk Test di 6 minuti (6MWT)
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A 9 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del questionario EuroQol (EQ-5D-5L).
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
|
Dispnea a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
|
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Dispnea a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del test di funzionalità polmonare (PFT): FEV1/FVC
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Dispnea a 12 mesi
Lasso di tempo: A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Risultati del Walk Test di 6 minuti (6MWT)
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A 12 mesi dopo SBRT (radioterapia corporea stereotassica)
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
15 luglio 2021
Completamento primario (EFFETTIVO)
30 luglio 2022
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
30 settembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 giugno 2021
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
19 giugno 2021
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 giugno 2021
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
19 settembre 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 settembre 2022
Ultimo verificato
1 settembre 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 29BRC21.0131
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
Tutti i dati raccolti che sono alla base dei risultati in una pubblicazione
Periodo di condivisione IPD
I dati saranno disponibili dopo la pubblicazione del risultato e termineranno quindici anni dopo l'ultima visita dell'ultimo paziente
Criteri di accesso alla condivisione IPD
Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dal comitato interno di Brest UH.
I richiedenti dovranno firmare e completare un accordo di accesso ai dati.
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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