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Lungenperfusions-PET / CT mit Ga68-MAA zur Erhaltung der Lungenfunktion während der stereotaktischen pulmonalen Strahlentherapie (PEGASUS)

16. September 2022 aktualisiert von: University Hospital, Brest

Lungenperfusions-PET / CT mit Gallium68-MMA zur Erhaltung der Lungenfunktion während der stereotaktischen pulmonalen Strahlentherapie

Dies ist eine prospektive Studie, die die Durchführbarkeit der Behandlungsplanung unter Einbeziehung von Lungenperfusions-PET/CT mit Ga68-MAA bewertet, um funktionelle Lungenbereiche während einer stereotaktischen Körperbestrahlungstherapie (SBRT) zu erhalten.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Lungenperfusions-PET / CT ist eine neue bildgebende Modalität, die auf der Verwendung der gleichen kalten Moleküle basiert, die für einen konventionellen Perfusions-Lungenscan verwendet werden. In ähnlicher Weise werden Perfusionsbilder nach intravenöser Verabreichung von Humanalbumin-Makroaggregaten erhalten, die entsprechend dem Lungenblutfluss in Lungenkapillaren embolisiert werden. Diese kalten Moleküle sind jedoch nicht mit Technetium99m, sondern mit Gallium68, einem ß+-Isotop, radioaktiv markiert, was eine Bilderfassung mit PET-Technologie ermöglicht. Die gleichen physiologischen Prozesse werden daher bei der konventionellen Szintigraphie-PET-Bildgebung beobachtet, aber die PET ist eine an sich überlegene Technik zur Bilderfassung mit höherer Empfindlichkeit, besserer räumlicher und zeitlicher Auflösung und der Möglichkeit, eine atemgesteuerte Erfassung durchzuführen, was eine bessere Definition der Lunge ermöglicht funktionale Bände.

Ziel ist es, die Machbarkeit einer funktionellen Lungenvermeidungsplanung unter Verwendung von Lungenperfusions-PET/CT-Bildgebung während der SBRT zu evaluieren.

Die Patienten profitieren von einer Funktionsbewertung vor der Behandlung, einschließlich PET/CT-Bildgebung.

Die Behandlungsplanung erfolgt in 2 Stufen:

  • Zunächst wird verblindet zu den PET-Ergebnissen eine anatomische Planung durchgeführt.
  • Dann wird eine funktionelle Planung durchgeführt, die die während der anatomischen Planung angewendeten Standardeinschränkungen respektiert, aber auch eine neue Einschränkung des "funktionellen Lungenvolumens" einbezieht, die durch PET/CT-Bilder definiert wird.

Ein Follow-up wird für 12 Monate durchgeführt, einschließlich wiederholter Perfusions-PET/CT-Bildgebung nach 3 und 12 Monaten.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Frankreich
    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Frankreich, 29609
        • CHRU de Brest

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter >18 Jahre
  • Versicherter Patient
  • Patient, der im Brest CHRU wegen SBRT einer primären oder sekundären Lungenläsion behandelt wurde

Ausschlusskriterien:

  • Unfähig / nicht bereit, eine informierte Zustimmung zu geben
  • Schwangerschaft / stillende Patientin
  • Patient unter Vormundschaft oder Pflegschaft
  • Patient mit Kontraindikation für die Verabreichung von Makroaggregaten von Humanalbumin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Intervention: Lungenperfusions-PET/CT unter Verwendung von Ga68-MAA und SBRT-Planifizierung

Alle Patienten, die für die Behandlung mit stereotaktischer Strahlentherapie bei nicht-kleinzelligem Lungenkrebs oder Lungenmetastasen eingeschlossen sind, profitieren von einer prätherapeutischen Funktionsbewertung, einschließlich:

  • Die standardmäßige Funktionsbewertung, die vor der Durchführung einer SBRT empfohlen wird.
  • Ein Perfusions-PET/CT-Scan

Die Behandlungsplanung erfolgt in 2 Stufen:

  • Zunächst wird verblindet zu den PET-Ergebnissen eine anatomische Planung durchgeführt.
  • Dann wird eine funktionelle Planung durchgeführt, die die während der anatomischen Planung angewendeten Standardeinschränkungen respektiert, aber auch eine neue Einschränkung des "funktionellen Lungenvolumens" einbezieht, die durch Lungen-PET definiert wurde.

Ein Follow-up wird für 12 Monate durchgeführt, einschließlich wiederholter Perfusions-PET/CT-Bildgebung nach 3 und 12 Monaten
Arzneimittel: Prätherapeutischer Bildgebungstest
Das für die Lungenperfusions-PET verwendete Radiopharmakon besteht aus Humanalbumin-Makroaggregaten, die mit Ga-68 (68Ga-MAA) markiert sind. 68Ga-MAA werden intravenös verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Patienten mit einer Dosisreduktion auf die funktionelle Lunge (geschätzt während der Funktionsplanung).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA

Prozentsatz der Patienten, bei denen es möglich ist, die Dosis auf die funktionelle Lunge zu reduzieren (geschätzt während der Funktionsplanung).

Eine Reduzierung der Dosis für die funktionsfähige Lunge wird definiert durch:

  • Eine Abnahme des in V20Gy enthaltenen funktionellen Lungenvolumens um mindestens 5 %. oder
  • Eine Abnahme von mindestens 5 % der gesamten relativen Lungenfunktion, die in V20G enthalten ist.
Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Einfluss des Lungenperfusions-PET / CT-Scans auf die Lungenaktivität während der SBRT-Planung (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA
Prozentsatz der Aktivität, die in V20Gy mit der anatomischen Planung und der funktionellen Planung enthalten ist.
Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA
Einfluss des Lungenperfusions-PET / CT-Scans auf die Lungenaktivität während der SBRT-Planung (stereotaktische Körperbestrahlungstherapie).
Zeitfenster: Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA
Prozentsatz des funktionellen Lungenvolumens, das in V20Gy bei der anatomischen Planung und während der funktionellen Planung enthalten ist
Baseline, eine Woche nach Lungenperfusion PET/CT-Scan unter Verwendung von Ga68-MAA
Lungentoxizität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Cancer module 30) at 3 Monate
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) bei 3 Monaten
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert nach den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Cancer module 30) an 6 Monate
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) mit 6 Monaten
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer)-Kriterien (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer –Quality of Life Questionnaire – Cancer module 30) at 9 Monate
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer –Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) mit 9 Monaten
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-C30: European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Cancer module 30) at 12 Monate
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität nach 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Lungentoxizität definiert gemäß den Kriterien der EORTC (European Organization for Research and Treatment of Cancer) (Common Terminology Criteria for Adverse Events 5.0, EORTC QLQ-LC13 : European Organization for Research and Treatment of Cancer – Quality of Life Questionnaire – Lung Cancer module 13) mit 12 Monaten
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe an Tag 0 (Einschluss)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-5L).
Grundlinie, Tag 0
Dyspnoe an Tag 0 (Einschluss)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1
Grundlinie, Tag 0
Dyspnoe an Tag 0 (Einschluss)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1/FVC
Grundlinie, Tag 0
Dyspnoe an Tag 0 (Einschluss)
Zeitfenster: Grundlinie, Tag 0
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
Grundlinie, Tag 0
Dyspnoe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-5L).
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1/FVC
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe nach 3 Monaten
Zeitfenster: 3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
3 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-5L).
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1/FVC
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 6 Monaten
Zeitfenster: 6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
6 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-5L).
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1/FVC
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 9 Monaten
Zeitfenster: 9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
9 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des Fragebogens EuroQol (EQ-5D-5L).
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse der Lungenfunktionsprüfung (PFT): FEV1/FVC
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Dyspnoe mit 12 Monaten
Zeitfenster: 12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)
Ergebnisse des 6-Minuten-Gehtests (6MWT)
12 Monate nach SBRT (stereotaktische Körperbestrahlung)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University Hospital, Brest

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Juli 2021

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. Juli 2022

Studienabschluss (ERWARTET)

30. September 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Juni 2021

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Juni 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

19. September 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. September 2022

Zuletzt verifiziert

1. September 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 29BRC21.0131

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Alle gesammelten Daten, die einer Veröffentlichung zugrunde liegen

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden nach der Veröffentlichung der Ergebnisse und bis fünfzehn Jahre nach dem letzten Besuch des letzten Patienten verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anträge auf Datenzugriff werden vom internen Ausschuss von Brest UH geprüft. Anforderer müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen und ausfüllen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Nicht-kleinzelligem Lungenkrebs

Klinische Studien zur Prätherapeutischer Bildgebungstest

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