- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04942275
ПЭТ / КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA для сохранения функции легких во время стереотаксической лучевой терапии легких (PEGASUS)
ПЭТ / КТ перфузии легких с использованием галлия-68-ММА для сохранения функции легких во время стереотаксической лучевой терапии легких
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
ПЭТ/КТ перфузии легких — это новый метод визуализации, основанный на использовании тех же холодовых молекул, что и при обычном перфузионном сканировании легких. Подобным образом изображения перфузии получают после внутривенного введения макроагрегатов человеческого альбумина, которые эмболизируются в легочные капилляры в соответствии с легочным кровотоком. Однако эти холодные молекулы радиоактивно мечены не технецием99m, а галлием68, изотопом ß+, что позволяет получать изображения с помощью технологии ПЭТ. Таким образом, те же самые физиологические процессы наблюдаются при обычной сцинтиграфической ПЭТ-визуализации, но ПЭТ по своей сути является более совершенным методом получения изображений, с большей чувствительностью, лучшим пространственным и временным разрешением и возможностью выполнять регистрацию с контролем дыхания, что позволяет лучше определить легочные функциональные объемы.
Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость планирования функционального избегания легких с использованием ПЭТ / КТ перфузии легких во время SBRT.
Пациентам будет полезна предварительная функциональная оценка, включая ПЭТ/КТ.
Планирование лечения будет осуществляться в 2 этапа:
- Сначала будет проведено анатомическое планирование без учета результатов ПЭТ.
- Затем будет выполнено функциональное планирование с соблюдением стандартных ограничений, применяемых во время анатомического планирования, но также с учетом нового ограничения «функционального объема легких», определяемого изображениями ПЭТ/КТ.
Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев, включая повторную перфузионную ПЭТ/КТ через 3 и 12 месяцев.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Brest Cedex
-
Brest, Brest Cedex, Франция, 29609
- CHRU de Brest
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст >18 лет
- Застрахованный пациент
- Пациент на лечении в Брестском ЧРУ по поводу SBRT первичного или вторичного поражения легких
Критерий исключения:
- Неспособность/нежелание дать информированное согласие
- Беременность / кормление грудью
- Пациент, находящийся под опекой или попечительством
- Пациент с противопоказанием к введению макроагрегатов человеческого альбумина
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: Нет данных
- Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA и планификация SBRT
Все пациенты, включенные для лечения стереотаксической лучевой терапией по поводу немелкоклеточного рака легкого или метастазов в легкие, получат пользу от предтерапевтической функциональной оценки, включающей:
Планирование лечения будет осуществляться в 2 этапа:
Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев, включая повторную перфузионную ПЭТ / КТ через 3 и 12 месяцев. |
Радиофармацевтический препарат, используемый для ПЭТ перфузии легких, состоит из макроагрегатов человеческого альбумина, меченных Ga-68 (68Ga-MAA).
68Ga-МАА вводят внутривенно.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Пациенты со снижением дозы на функциональное легкое (оценивается при функциональном планировании).
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
Процент пациентов, у которых можно снизить дозу на функциональное легкое (оценивается при функциональном планировании). Снижение дозы на функциональное легкое будет определяться:
|
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Влияние ПЭТ/КТ перфузии легких на активность легких при планировании SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
Процент активности, включенной в V20Gy с анатомическим планированием и функциональным планированием.
|
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
|
Влияние ПЭТ/КТ перфузии легких на активность легких при планировании SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
Процент функционального объема легких, включенный в V20Gy при анатомическом планировании и во время функционального планирования
|
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
|
|
Легочная токсичность в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 3 месяца
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по исследованию и лечению рака – Анкета качества жизни – Модуль 13 рака легких) в 3 месяца
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак легких, модуль 13) в 6 месяцев
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность в 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака – Опросник качества жизни – Рак, модуль 30) в 9 месяцев
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность в 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака – Опросник качества жизни – Модуль 13 рака легких) в 9 месяцев
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Легочная токсичность в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак легких, модуль 13) в 12 месяцев
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
|
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Исходный уровень, день 0
|
|
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
|
Исходный уровень, день 0
|
|
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
|
Исходный уровень, день 0
|
|
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Исходный уровень, день 0
|
|
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
|
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
|
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 29BRC21.0131
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .