Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

ПЭТ / КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA для сохранения функции легких во время стереотаксической лучевой терапии легких (PEGASUS)

16 сентября 2022 г. обновлено: University Hospital, Brest

ПЭТ / КТ перфузии легких с использованием галлия-68-ММА для сохранения функции легких во время стереотаксической лучевой терапии легких

Это проспективное исследование, в котором оценивается возможность планирования лечения с включением ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA для сохранения функциональных областей легких во время стереотаксической лучевой терапии тела (SBRT).

Обзор исследования

Подробное описание

ПЭТ/КТ перфузии легких — это новый метод визуализации, основанный на использовании тех же холодовых молекул, что и при обычном перфузионном сканировании легких. Подобным образом изображения перфузии получают после внутривенного введения макроагрегатов человеческого альбумина, которые эмболизируются в легочные капилляры в соответствии с легочным кровотоком. Однако эти холодные молекулы радиоактивно мечены не технецием99m, а галлием68, изотопом ß+, что позволяет получать изображения с помощью технологии ПЭТ. Таким образом, те же самые физиологические процессы наблюдаются при обычной сцинтиграфической ПЭТ-визуализации, но ПЭТ по своей сути является более совершенным методом получения изображений, с большей чувствительностью, лучшим пространственным и временным разрешением и возможностью выполнять регистрацию с контролем дыхания, что позволяет лучше определить легочные функциональные объемы.

Цель состоит в том, чтобы оценить осуществимость планирования функционального избегания легких с использованием ПЭТ / КТ перфузии легких во время SBRT.

Пациентам будет полезна предварительная функциональная оценка, включая ПЭТ/КТ.

Планирование лечения будет осуществляться в 2 этапа:

  • Сначала будет проведено анатомическое планирование без учета результатов ПЭТ.
  • Затем будет выполнено функциональное планирование с соблюдением стандартных ограничений, применяемых во время анатомического планирования, но также с учетом нового ограничения «функционального объема легких», определяемого изображениями ПЭТ/КТ.

Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев, включая повторную перфузионную ПЭТ/КТ через 3 и 12 месяцев.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Brest Cedex
      • Brest, Brest Cedex, Франция, 29609
        • CHRU de Brest

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст >18 лет
  • Застрахованный пациент
  • Пациент на лечении в Брестском ЧРУ по поводу SBRT первичного или вторичного поражения легких

Критерий исключения:

  • Неспособность/нежелание дать информированное согласие
  • Беременность / кормление грудью
  • Пациент, находящийся под опекой или попечительством
  • Пациент с противопоказанием к введению макроагрегатов человеческого альбумина

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: ДРУГОЙ
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Вмешательство: ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA и планификация SBRT

Все пациенты, включенные для лечения стереотаксической лучевой терапией по поводу немелкоклеточного рака легкого или метастазов в легкие, получат пользу от предтерапевтической функциональной оценки, включающей:

  • Стандартная функциональная оценка, рекомендуемая перед выполнением SBRT.
  • Перфузионная ПЭТ/КТ

Планирование лечения будет осуществляться в 2 этапа:

  • Сначала будет проведено анатомическое планирование без учета результатов ПЭТ.
  • Затем будет проведено функциональное планирование с соблюдением стандартных ограничений, применяемых во время анатомического планирования, но также с учетом нового ограничения «функционального объема легких», определенного с помощью ПЭТ легких.

Последующее наблюдение будет проводиться в течение 12 месяцев, включая повторную перфузионную ПЭТ / КТ через 3 и 12 месяцев.

Радиофармацевтический препарат, используемый для ПЭТ перфузии легких, состоит из макроагрегатов человеческого альбумина, меченных Ga-68 (68Ga-MAA). 68Ga-МАА вводят внутривенно.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Пациенты со снижением дозы на функциональное легкое (оценивается при функциональном планировании).
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA

Процент пациентов, у которых можно снизить дозу на функциональное легкое (оценивается при функциональном планировании).

Снижение дозы на функциональное легкое будет определяться:

  • Уменьшение функционального объема легких не менее чем на 5%, включенное в V20Gy. или
  • Снижение общей относительной функции легких не менее чем на 5%, включенное в V20G.
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние ПЭТ/КТ перфузии легких на активность легких при планировании SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
Процент активности, включенной в V20Gy с анатомическим планированием и функциональным планированием.
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
Влияние ПЭТ/КТ перфузии легких на активность легких при планировании SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Временное ограничение: Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
Процент функционального объема легких, включенный в V20Gy при анатомическом планировании и во время функционального планирования
Исходный уровень, через неделю после ПЭТ/КТ перфузии легких с использованием Ga68-MAA
Легочная токсичность в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 3 месяца
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по исследованию и лечению рака – Анкета качества жизни – Модуль 13 рака легких) в 3 месяца
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 6 месяцев
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность через 6 мес.
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак легких, модуль 13) в 6 месяцев
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность в 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака – Опросник качества жизни – Рак, модуль 30) в 9 месяцев
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность в 9 месяцев
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака – Опросник качества жизни – Модуль 13 рака легких) в 9 месяцев
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-C30: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак, модуль 30) в 12 месяцев
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Легочная токсичность, определенная в соответствии с критериями EORTC (Европейская организация по исследованию и лечению рака) (Общие критерии терминологии для нежелательных явлений 5.0, EORTC QLQ-LC13: Европейская организация по изучению и лечению рака — Опросник качества жизни — Рак легких, модуль 13) в 12 месяцев
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Исходный уровень, день 0
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
Исходный уровень, день 0
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
Исходный уровень, день 0
Одышка в день 0 (включение)
Временное ограничение: Исходный уровень, день 0
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Исходный уровень, день 0
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 3 месяца
Временное ограничение: Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Через 3 месяца после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 6 месяцев
Временное ограничение: Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Через 6 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 9 мес.
Временное ограничение: Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Через 9 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты опросника EuroQol (EQ-5D-5L)
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты исследования функции легких (PFT): FEV1/FVC
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Одышка в 12 месяцев
Временное ограничение: Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)
Результаты теста 6-минутной ходьбы (6MWT)
Через 12 месяцев после SBRT (стереотаксическая лучевая терапия тела)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

15 июля 2021 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июля 2022 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

30 сентября 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

9 июня 2021 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

19 июня 2021 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

28 июня 2021 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

19 сентября 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

16 сентября 2022 г.

Последняя проверка

1 сентября 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Все собранные данные, лежащие в основе результатов публикации

Сроки обмена IPD

Данные будут доступны после публикации результатов и через пятнадцать лет после последнего визита последнего пациента.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы на доступ к данным будут рассматриваться внутренним комитетом Брестского ГУ. Запрашивающие лица должны будут подписать и заполнить соглашение о доступе к данным.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться